DAILIES TOTAL1 Versus ACUVUE TruEye - Effekter på biologien til øyeoverflaten og lokkmarginen (TruEyeTotal1)

Følgende Standard of Care-prosedyrer vil bli utført under denne studien:

I. Medisinsk historie og samtidig medisinering registrert - Forsøkspersonene vil bli intervjuet om deres demografi, medisinske og okulære historie, og deres allergier og medisiner. Studielegen eller studiepersonellet vil bruke papirkildedokumenter (Case Report Form) for å samle inn og registrere følgende data: gjeldende resept av både kontaktlinser og briller, refraksjon og keratometri.

II. Omfattende eksamen

A. Snellen synsstyrketesting (begge øyne) Dette vil bli utført ved å bruke et standard projektordiagram på tjue fot. Alle pasienter vil bli refraktert for å sikre at synsstyrke og resept er innenfor inklusjonskriteriene.

B. Inspeksjon av fremre okulær segment ved spaltelampeundersøkelse

1. Blinkhastighet er estimert per minutt (begge øyne)
2. Normal øyelokk- og øyevippeposisjon kontrolleres for både øvre og nedre lokk (begge øyne)
3. Tåremenisken blir inspisert og beregnet for høyde i millimeter og tilstedeværelse eller fravær av celler og rusk inkludert slimetråder (begge øyne)
4. Den bulbare konjunktiva, hornhinnen, det fremre kammeret, iris og den krystallinske linsen inspiseres for eventuelle abnormiteter (begge øyne)
5. Meibomske kjertelåpninger inspiseres for tegn på betennelse eller tetting; øyelokkets hudmargin inspiseres for betennelse og avskalling (begge øyne).

C. Vandig tåreproduksjon (begge øyne) Etter påføring av 1 dråpe topisk tetrakain, påføres Schirmer teststrimler på den nedre fornix på den ytre tredjedelen av nedre øyelokk i 3 minutter og lengden på fuktingen registrert i mm (≥ 3,0 mm fukting/3 minutter vurdert innenfor normale grenser).

D. Kornealfarging (begge øyne) En dråpe ikke-konservert isotonisk saltvann plasseres på tuppen av en fluorescein-teststrimmel og påføres den nedre fornix med pasienten ser opp; tilstedeværelse eller fravær av hornhinnefarging med fluorescein noteres deretter av screeningsklinikeren.

E. Intraokulært trykkmåling En dråpe tetrakain påføres og hornhinnen applaneres forsiktig med spissen av Goldmann-tonometeret for å sikre intraokulært trykk ≤ 21 mmHg (begge øyne).

F. Evaluering av øvre og nedre øyelokk Begge øvre øyelokk er forsiktig bøyd og både øvre og nedre konjunktivale overflater inspiseres for eventuelle abnormiteter.

G. Fundusundersøkelse Pupillen utvides OU (begge øyne) med 1 dråpe hver av 2,5 % neosynefrin og 0,15 % mydriacyl påført 1x, X2 eller x3 etter behov med 10 minutters intervaller for å oppnå >5 mm utvidelse OU. Fundus inspiseres deretter for utseendet til synsnerven, makula, netthinnekar og periferi og eventuelle abnormiteter notert. Eventuelle avvik er grunn til ikke-inkludering.

Følgende eksperimentelle prosedyrer vil bli utført:

I. Prosess for informert samtykke Forskningspersonalet vil gjennomgå studien inkludert det informerte samtykket i detalj og gi forsøkspersonen tid til å ta en informert beslutning. Etter gjennomgang og mulighet til å stille spørsmål, vil personen bli bedt om å signere dette samtykkeskjemaet.

II. Tåreoppsamling (begge øyne) Tåreoppsamling vil bli utført som første kliniske test. Tre µl prøvevolum tårer vil bli samlet ikke-invasivt in vivo ved bruk av mikrokapillære rør fra den nedre tåremenisken ved den temporale canthus av begge øyne. Tårer vil bli samlet med pasienten sittende ved spaltelampen med lyset på lav belysning.

III. Innsamling av hornhinneepitelceller (kun venstre øye) Hornhinneepitelceller kan samles inn ikke-invasivt in vivo ved å bruke et spesiallaget okulær skyllekammer spesifikt for denne typen studier. Hornhinneskyllekammeret samler hornhinneepitelceller i et 15 ml reagensrør. Pasienten sitter med pannen hvilende mot en nakkestøtte; et fikseringsmål er plassert for å orientere øyet som skal skylles nedover; og vanningsspissen er plassert 2 mm under hornhinnen. Irrigasjon innebærer levering av 9 ml sterilt saltvann til den sentrale hornhinnen i en periode på 1 minutt via en slangepumpe.

IV. In vivo konfokalmikroskopi (høyre øye) Et Heidelberg konfokalmikroskop konstruert internt med fjernstyrte skannefunksjoner vil bli brukt i denne studien. En dråpe aktuell tetrakain vil bli plassert i forsøkspersonens øye; forsøkspersonens hode legges deretter i hodestøtten som ved vanlig spaltelampeundersøkelse. En dråpe Genteal (Alcon Laboratories) plasseres på toppen av objektivlinsen for å tjene som nedsenkingsvæske. Hornhinnen applaneres deretter ved hjelp av standard objektivlinsespissen. Både konfokalmikroskopi gjennom fokuseringsskanning og statiske bilder av hornhinneepiteloverflaten vil bli ervervet i den sentrale hornhinnen og alle fire kvadranter av limbus ved å kontrollere pasientens blikkretning. Lignende bildesekvenser vil bli utført for sekvensielt å avbilde øvre og nedre øyelokksviskerregion ved midtpunktet av øyelokket (tilsvarer posisjonen 5 og 7 til limbus). For avbildning av øvre lokket vil lokket bli snudd før bildet tas. Sekvensiell bildebehandling vil tillate påfølgende montasjegenerering av midtpunktet på øvre og nedre lokket.

Detaljer per besøk:

Besøk 1: Screeningbesøk - Omfattende okulær undersøkelse (Kontaktlinseklinikken ved UTSW) (Dette besøket vil vare ~ 90 minutter)

1. Informert samtykke gjennomgått og signert
2. Medisinsk historie og samtidige medisiner
3. Omfattende undersøkelse
4. Reservebriller bestilles etter behov

5. Linsetilpasning og bestilling basert på randomisering i følgende linsegrupper:

   Alcon DAILIES TOTAL1 Johnson og Johnson ACUVUE TruEye

6. En måneds utvasking begynner

Besøk 2: Grunnlinjebesøk, linse 1 dispensert (dette besøket vil vare i ~60 minutter)

1. Kort screening-eksamen (gå gjennom medisinsk historie, medisiner og spaltelampe-eksamen)
2. Informert samtykke gjennomgått på nytt
3. Baseline biologiske indikatorer (utfallsmål) vurdert Tåresamling OU (OU = begge øyne) Lokkviskerfarging OD (OD = Høyre øye) Okulær skylling (samle epitelceller) OS (OS = Venstre øye) Konfokalmikroskopi av hornhinne, limbus og lokkkant OD
4. Linser utlevert

Besøk 3: 1 uke med linsebruk (+/- 3 dager) (dette besøket vil vare i ~30 minutter)

1. Kontroll av kontaktlinser

   1. Linsetilpasning
   2. Spaltelampeundersøkelse uten hornhinnefarging

Besøk 4: 2 måneders linsebruk (+/- 3 dager) (dette besøket vil vare i ~60 minutter)

1. Kort screening-eksamen (gå gjennom medisinsk hx, medisiner og spaltelampe-eksamen)
2. Linser og dagbøker samlet
3. Biologiske indikatorer vurdert

Jeg. Linser samlet OU ii. Tåresamling OU iii. Lokkviskerfarging OD iv. Okulær skylling OS v. Konfokal mikroskopi av hornhinne, limbus og lokkkant OD d. Pasienten begynner neste 1 måneds utvaskingsperiode

Besøk 5: Grunnlinjebesøk, linse 2 dispensert (dette besøket vil vare i ~60 minutter) a. Kort screeningeksamen (gå gjennom medisinsk hx, medisiner og spaltelampeeksamen) b. Baseline biologiske indikatorer vurdert i. Linser samlet OU ii. Tåresamling OU iii. Lokkviskerfarging OD iv. Okulær skylling OS v. Konfokal mikroskopi av hornhinne, limbus og lokkkant OD c. Linser dispensert - start crossover-fasen

Besøk 6: 1 uke med linsebruk (+/- 3 dager) (dette besøket vil vare i ~30 minutter)

en. Kontroll av kontaktlinser

1. Linsetilpasning
2. Spaltelampeundersøkelse uten hornhinnefarging

Besøk 7: 2 måneders linsebruk (+/- 3 dager) (Dette besøket vil vare i ~60 minutter)

1. Kort screening-eksamen (gå gjennom medisinsk hx, medisiner og spaltelampe-eksamen)
2. Linser og dagbøker samlet
3. Biologiske indikatorer vurdert

Jeg. Linser samlet OU ii. Tåresamling OU iii. Lokkviskerfarging OD iv. Okulær skylling OS v. Konfokal mikroskopi av hornhinne, limbus og lokkkant OD d. Studie fullført