DAILIES TOTAL1 Versus ACUVUE TruEye - Efectos sobre la biología de la superficie ocular y el margen del párpado (TruEyeTotal1)

Durante este estudio se realizarán los siguientes procedimientos estándar de atención:

I.Historial médico y medicación concomitante registrada: los sujetos serán entrevistados sobre su demografía, historial médico y ocular, y sus alergias y medicamentos. El médico del estudio o el personal del estudio utilizarán documentos en papel (Formulario de informe de caso) para recopilar y registrar los siguientes datos: prescripción actual de lentes de contacto y anteojos, refracción y queratometría.

II.Examen completo

A. Prueba de agudeza visual de Snellen (ambos ojos) Esto se realizará utilizando un proyector estándar a veinte pies. Todos los pacientes serán refractados para asegurar que la agudeza visual y la prescripción estén dentro de los criterios de inclusión.

B. Inspección del segmento ocular anterior mediante examen con lámpara de hendidura

1. La tasa de parpadeo se estima por minuto (ambos ojos)
2. Se verifica la posición normal de los párpados y las pestañas tanto para los párpados superiores como para los inferiores (ambos ojos)
3. Se inspecciona el menisco lagrimal y se estima su altura en milímetros y la presencia o ausencia de células y desechos, incluidos hilos mucosos (ambos ojos)
4. Se inspecciona la conjuntiva bulbar, la córnea, la cámara anterior, el iris y el cristalino en busca de anomalías (ambos ojos)
5. Se inspeccionan los orificios de las glándulas de Meibomio en busca de signos de inflamación u obstrucción; se inspecciona el margen de la piel del párpado en busca de inflamación y descamación (ambos ojos).

C. Producción de lágrimas acuosas (ambos ojos) Después de la aplicación de 1 gota de tetracaína tópica, se aplican tiras reactivas de Schirmer en el fórnix inferior en el tercio externo del párpado inferior durante 3 minutos y se registra la duración de la humectación en mm (≥ humectación de 3,0 mm/3 minutos considerados dentro de los límites normales).

D. Tinción de la córnea (ambos ojos) Se coloca una gota de solución salina isotónica sin conservantes en la punta de una tira reactiva de fluoresceína y se aplica en el fórnix inferior con el paciente mirando hacia arriba; Luego, el médico de detección observa la presencia o ausencia de tinción de la córnea con fluoresceína.

E. Medición de la presión intraocular Se aplica una gota de tetracaína y se aplana suavemente la córnea con la punta del tonómetro de Goldmann para asegurar una presión intraocular ≤ 21 mmHg (ambos ojos).

F. Evaluación de los párpados superior e inferior Ambos párpados superiores se evierten suavemente y se inspeccionan las superficies conjuntivales superior e inferior para detectar anomalías.

G. Examen del fondo de ojo La pupila se dilata OU (ambos ojos) con 1 gota de neosinefrina al 2,5 % y midriacilo al 0,15 % aplicadas 1x, X2 o x3 según sea necesario a intervalos de 10 minutos para lograr una dilatación >5 mm OU. A continuación, se inspecciona el fondo de ojo en busca de la apariencia del nervio óptico, la mácula, los vasos retinianos y la periferia, y se observa cualquier anomalía. Cualquier anormalidad es motivo de no inclusión.

Se realizarán los siguientes Procedimientos Experimentales:

I. Proceso de consentimiento informado El personal de investigación revisará el estudio, incluido el consentimiento informado en detalle, y dará tiempo al sujeto para que tome una decisión informada. Después de la revisión y la oportunidad de hacer preguntas, se le pedirá al sujeto que firme este formulario de consentimiento.

II. Recolección de lágrimas (ambos ojos) La recolección de lágrimas se realizará como primera prueba clínica. Se recogerán tres µl de volumen de muestra de lágrimas de forma no invasiva in vivo utilizando tubos microcapilares del menisco lagrimal inferior en el canto temporal de ambos ojos. Las lágrimas se recogerán con el paciente sentado en la lámpara de hendidura con la luz en baja iluminación.

tercero Recolección de células epiteliales de la córnea (solo ojo izquierdo) Las células epiteliales de la córnea se pueden recolectar de manera no invasiva in vivo utilizando una cámara de irrigación ocular hecha a medida específica para este tipo de estudios. La cámara de irrigación corneal recolecta células epiteliales corneales en un tubo de ensayo de 15 ml. El paciente está sentado con la frente apoyada en un reposacabezas; se coloca un objetivo de fijación para orientar el ojo a irrigar hacia abajo; y la punta de irrigación se coloca 2 mm por debajo del ápice corneal. La irrigación implica la entrega de 9 ml de solución salina estéril a la córnea central durante un período de 1 minuto a través de una bomba de tubería.

IV. Microscopía confocal in vivo (ojo derecho) En este estudio se utilizará un microscopio confocal Heidelberg diseñado internamente con capacidades de escaneo controladas a distancia. Se colocará una gota de tetracaína tópica en el ojo del sujeto; Luego, la cabeza del sujeto se coloca en el reposacabezas como para un examen regular con lámpara de hendidura. Se coloca una gota de Genteal (Alcon Laboratories) sobre la parte superior de la lente del objetivo para que sirva como líquido de inmersión. A continuación, se aplana la córnea utilizando la punta de la lente de objetivo estándar. Tanto la microscopía confocal a través de exploraciones de enfoque como las imágenes estáticas de la superficie epitelial de la córnea se adquirirán en la córnea central y en los cuatro cuadrantes del limbo controlando la dirección de la mirada del paciente. Se realizarán secuencias de imágenes similares para obtener imágenes secuenciales de la región del limpiaparabrisas del párpado superior e inferior en el punto medio del párpado (correspondiente a la posición de las 5 y las 7 en punto del limbo). Para obtener imágenes del párpado superior, el párpado se invertirá antes de la adquisición de la imagen. Las imágenes secuenciales permitirán la generación de montajes posteriores del punto medio del párpado superior e inferior.

Detalles por visita:

Visita 1: Visita de detección - Examen ocular completo (Clínica de lentes de contacto en UTSW) (Esta visita durará ~ 90 minutos)

1. Consentimiento informado revisado y firmado
2. Historial médico y medicamentos concomitantes
3. examen completo
4. Gafas de respaldo ordenadas según sea necesario

5. Adaptación y pedido de lentes según la aleatorización en los siguientes grupos de lentes:

   Alcon DAILIES TOTAL1 Johnson y Johnson ACUVUE TruEye

6. Comienza el lavado de un mes

Visita 2: visita inicial, lente 1 dispensada (esta visita durará ~ 60 minutos)

1. Breve examen de detección (repasar el historial médico, los medicamentos y el examen con lámpara de hendidura)
2. Consentimiento informado re-revisado
3. Indicadores biológicos de línea de base (medidas de resultado) evaluados Recolección de lágrimas OU (OU = ambos ojos) Tinción de limpieza del párpado OD (OD = ojo derecho) Irrigación ocular (recolectar células epiteliales) OS (OS = ojo izquierdo) Microscopía confocal de córnea, limbo y margen del párpado sobredosis
4. Lentes dispensadas

Visita 3: 1 semana de uso de lentes (+/- 3 días) (Esta visita durará ~ 30 minutos)

1. revisión de lentes de contacto

   1. Ajuste de lentes
   2. Examen con lámpara de hendidura sin tinción corneal

Visita 4: 2 meses de uso de lentes (+/- 3 días) (Esta visita durará ~ 60 minutos)

1. Breve examen de detección (repasar antecedentes médicos, medicamentos y examen con lámpara de hendidura)
2. Lentes y diarios recogidos
3. Indicadores biológicos evaluados

i. Lentes recolectados OU ii. Recolección de lágrimas OU iii. Limpie la tapa manchando OD iv. Irrigación ocular OS v. Microscopía confocal de córnea, limbo y margen palpebral OD d. El paciente comienza el próximo período de lavado de 1 mes

Visita 5: Visita inicial, lente 2 dispensada (Esta visita durará ~ 60 minutos) a. Breve examen de detección (repasar antecedentes médicos, medicamentos y examen con lámpara de hendidura) b. Indicadores biológicos de referencia evaluados i. Lentes recolectados OU ii. Recolección de lágrimas OU iii. Limpie la tapa manchando OD iv. Irrigación ocular OS v. Microscopía confocal de córnea, limbo y margen palpebral OD c. Lentes dispensadas - iniciar fase de cruce

Visita 6: 1 semana de uso de lentes (+/- 3 días) (Esta visita durará ~ 30 minutos)

a. revisión de lentes de contacto

1. Ajuste de lentes
2. Examen con lámpara de hendidura sin tinción corneal

Visita 7: 2 meses de uso de lentes (+/- 3 días) (Esta visita durará ~ 60 minutos)

1. Breve examen de detección (repasar antecedentes médicos, medicamentos y examen con lámpara de hendidura)
2. Lentes y diarios recogidos
3. Indicadores biológicos evaluados

i. Lentes recolectados OU ii. Recolección de lágrimas OU iii. Limpie la tapa manchando OD iv. Irrigación ocular OS v. Microscopía confocal de córnea, limbo y margen palpebral OD d. Estudio completado