DAILIES TOTAL1 Versus ACUVUE TruEye - Efeitos na Biologia da Superfície Ocular e Margem da Pálpebra (TruEyeTotal1)

Os seguintes procedimentos padrão de atendimento serão realizados durante este estudo:

I. Histórico médico e medicação concomitante registrada - Os indivíduos serão entrevistados sobre seus dados demográficos, histórico médico e ocular e suas alergias e medicamentos. O médico do estudo ou a equipe do estudo usará documentos em papel (Formulário de Relato de Caso) para coletar e registrar os seguintes dados: prescrição atual de lentes de contato e óculos, refração e ceratometria.

II. Exame Abrangente

A. Teste de acuidade visual de Snellen (ambos os olhos) Isso será realizado usando um gráfico de projetor padrão a vinte pés. Todos os pacientes serão refratados para garantir que a acuidade visual e a prescrição estejam dentro dos critérios de inclusão.

B. Inspeção do segmento ocular anterior por exame de lâmpada de fenda

1. A taxa de piscar é estimada por minuto (ambos os olhos)
2. A posição normal da pálpebra e dos cílios é verificada para as pálpebras superiores e inferiores (ambos os olhos)
3. O menisco lacrimal é inspecionado e estimado quanto à altura em milímetros e presença ou ausência de células e detritos, incluindo filamentos mucosos (ambos os olhos)
4. A conjuntiva bulbar, a córnea, a câmara anterior, a íris e o cristalino são inspecionados quanto a qualquer anormalidade (ambos os olhos)
5. Os orifícios das glândulas meibomianas são inspecionados quanto a sinais de inflamação ou obstrução; a margem da pele da pálpebra é inspecionada quanto a inflamação e descamação (ambos os olhos).

C. Produção aquosa de lágrimas (ambos os olhos) Após a aplicação de 1 gota de tetracaína tópica, as tiras de teste de Schirmer são aplicadas no fórnice inferior no terço externo da pálpebra inferior por 3 minutos e a duração do umedecimento registrada em mm (≥ 3,0 mm de molhagem/3 minutos considerados dentro dos limites normais).

D. Coloração da córnea (ambos os olhos) Uma gota de solução salina isotônica não preservada é colocada na ponta de uma tira de teste de fluoresceína e aplicada no fórnice inferior com o paciente olhando para cima; a presença ou ausência de coloração da córnea com fluoresceína é então notada pelo clínico de triagem.

E. Medição da pressão intraocular Uma gota de tetracaína é aplicada e a córnea é suavemente aplanada com a ponta do tonômetro de Goldmann para garantir pressão intraocular ≤ 21 mmHg (ambos os olhos).

F. Avaliação das pálpebras superiores e inferiores Ambas as pálpebras superiores são suavemente evertidas e as superfícies conjuntivais superiores e inferiores inspecionadas quanto a qualquer anormalidade.

G. Exame de fundo de olho A pupila é dilatada OU (ambos os olhos) com 1 gota cada de neosinefrina a 2,5% e midriacila a 0,15% aplicada 1x, X2 ou x3 conforme necessário em intervalos de 10 minutos para atingir >5 mm de dilatação OU. O fundo é então inspecionado quanto à aparência do nervo óptico, mácula, vasos retinianos e periferia e quaisquer anormalidades observadas. Qualquer anormalidade é motivo de não inclusão.

Os seguintes procedimentos experimentais serão realizados:

I. Processo de Consentimento Informado A equipe de pesquisa revisará o estudo, incluindo o consentimento informado em detalhes e dará ao sujeito tempo para tomar uma decisão informada. Após a revisão e a oportunidade de fazer perguntas, o sujeito será solicitado a assinar este formulário de consentimento.

II. Coleta de lágrima (ambos os olhos) A coleta de lágrima será realizada como o primeiro teste clínico. Três volumes de amostra de lágrimas serão coletados de forma não invasiva in vivo usando tubos microcapilares do menisco lacrimal inferior no canto temporal de ambos os olhos. As lágrimas serão coletadas com o paciente sentado na lâmpada de fenda com a luz em baixa iluminação.

III. Coleta de células epiteliais da córnea (somente olho esquerdo) As células epiteliais da córnea podem ser coletadas de forma não invasiva in vivo usando uma câmara de irrigação ocular personalizada específica para esses tipos de estudos. A câmara de irrigação da córnea coleta células epiteliais da córnea em um tubo de ensaio de 15 ml. O paciente está sentado com a testa apoiada em um encosto de cabeça; um alvo de fixação é colocado para orientar o olho a ser irrigado para baixo; e a ponta de irrigação posicionada 2 mm abaixo do ápice da córnea. A irrigação envolve a entrega de 9 ml de solução salina estéril para a córnea central por um período de 1 minuto por meio de uma bomba de tubulação.

4. Microscopia confocal in vivo (olho direito) Um microscópio confocal Heidelberg projetado internamente com recursos de varredura controlados remotamente será utilizado neste estudo. Uma gota de tetracaína tópica será colocada no olho do sujeito; a cabeça do sujeito é então colocada no apoio de cabeça como para exame regular com lâmpada de fenda. Uma gota de Genteal (Alcon Laboratories) é colocada no topo da lente objetiva para servir como fluido de imersão. A córnea é então aplanada usando a ponta da lente objetiva padrão. Tanto a microscopia confocal por meio de varreduras de foco quanto as imagens estáticas da superfície epitelial da córnea serão adquiridas na córnea central e em todos os quatro quadrantes do limbo, controlando a direção do olhar do paciente. Sequências de imagens semelhantes serão realizadas para visualizar sequencialmente a região do limpador da pálpebra superior e inferior no ponto médio da pálpebra (correspondente à posição de 5 e 7 horas do limbo). Para imagens da pálpebra superior, a pálpebra será evertida antes da aquisição da imagem. Imagens sequenciais permitirão a geração de montagem subseqüente do ponto médio da pálpebra superior e inferior.

Detalhes por visita:

Visita 1: Visita de Triagem - Exame ocular abrangente (Clínica de Lentes de Contato na UTSW) (Esta visita durará aproximadamente 90 minutos)

1. Consentimento Informado revisado e assinado
2. Histórico Médico e Medicamentos Concomitantes
3. exame abrangente
4. Óculos de reserva solicitados conforme necessário

5. Adaptação e ordenação de lentes com base na randomização nos seguintes grupos de lentes:

   Alcon DAILIES TOTAL1 Johnson e Johnson ACUVUE TruEye

6. Um mês de washout começa

Visita 2: visita de linha de base, lente 1 dispensada (esta visita durará aproximadamente 60 minutos)

1. Exame de triagem breve (analisar histórico médico, medicamentos e exame de lâmpada de fenda)
2. Consentimento informado revisado novamente
3. Indicadores biológicos de linha de base (medidas de resultados) avaliados Coleta de lágrimas OU (OU = ambos os olhos) Coloração do limpador de pálpebras OD (OD = olho direito) Irrigação ocular (coletar células epiteliais) OS (OS = olho esquerdo) Microscopia confocal da córnea, limbo e margem palpebral OD
4. Lentes dispensadas

Visita 3: 1 semana de uso das lentes (+/- 3 dias) (Esta visita dura ~ 30 minutos)

1. Check-up das lentes de contato

   1. encaixe da lente
   2. Exame com lâmpada de fenda sem coloração da córnea

Visita 4: 2 meses de uso das lentes (+/- 3 dias) (Esta visita dura ~ 60 minutos)

1. Exame de triagem breve (analisar histórico médico, medicamentos e exame de lâmpada de fenda)
2. Lentes e diários coletados
3. Indicadores biológicos avaliados

eu. Lentes coletadas OU ii. Coleta de lágrimas OU iii. OD de coloração do limpador de tampa iv. Irrigação ocular OS v. Microscopia confocal da córnea, limbo e margem palpebral OD d. O paciente começa o próximo período de washout de 1 mês

Visita 5: Visita inicial, lente 2 dispensada (Esta visita durará aproximadamente 60 minutos) a. Breve exame de triagem (analisar histórico médico, medicamentos e exame de lâmpada de fenda) b. Indicadores biológicos de base avaliados i. Lentes coletadas OU ii. Coleta de lágrimas OU iii. OD de coloração do limpador de tampa iv. Irrigação ocular OS v. Microscopia confocal da córnea, limbo e margem palpebral OD c. Lentes dispensadas - comece a fase de transição

Visita 6: 1 semana de uso das lentes (+/- 3 dias) (Esta visita dura ~ 30 minutos)

a. Check-up das lentes de contato

1. encaixe da lente
2. Exame com lâmpada de fenda sem coloração da córnea

Visita 7: 2 meses de uso das lentes (+/- 3 dias) (Esta visita dura ~ 60 minutos)

1. Exame de triagem breve (analisar histórico médico, medicamentos e exame de lâmpada de fenda)
2. Lentes e diários coletados
3. Indicadores biológicos avaliados

eu. Lentes coletadas OU ii. Coleta de lágrimas OU iii. OD de coloração do limpador de tampa iv. Irrigação ocular OS v. Microscopia confocal da córnea, limbo e margem palpebral OD d. Estudo concluído