DAILIES TOTAL1 Versus ACUVUE TruEye - Effekter på biologien af ​​den okulære overflade og lågets margin (TruEyeTotal1)

Følgende Standard of Care-procedurer vil blive udført under denne undersøgelse:

I. Medicinsk historie og samtidig medicinering registreret - Forsøgspersoner vil blive interviewet om deres demografi, medicinske og okulære historie og deres allergier og medicin. Undersøgelseslægen eller undersøgelsens personale vil bruge papirkildedokumenter (Case Report Form) til at indsamle og registrere følgende data: aktuel ordination af både kontaktlinser og briller, refraktion og keratometri.

II. Omfattende eksamen

A. Snellen synsstyrketest (begge øjne) Dette vil blive udført ved hjælp af et standard projektordiagram på 20 fod. Alle patienter vil blive brudt for at sikre, at synsstyrke og ordination er inden for inklusionskriterierne.

B. Inspektion af forreste øjensegment ved spaltelampeundersøgelse

1. Blinkhastighed er estimeret pr. minut (begge øjne)
2. Normal øjenlåg og øjenvipper kontrolleres for både øvre og nedre øjenlåg (begge øjne)
3. Tåremenisken inspiceres og estimeres for højde i millimeter og tilstedeværelse eller fravær af celler og snavs inklusive slimetråde (begge øjne)
4. Den bulbare bindehinde, hornhinden, det forreste kammer, iris og den krystallinske linse inspiceres for eventuelle abnormiteter (begge øjne)
5. Meibomske kirtelåbninger inspiceres for tegn på betændelse eller tilstopning; øjenlågshudmargen inspiceres for betændelse og skæl (begge øjne).

C. Vandig tåreproduktion (begge øjne) Efter påføring af 1 dråbe topisk tetracain påføres Schirmer teststrimler på den nedre fornix ved den yderste tredjedel af det nedre øjenlåg i 3 minutter, og længden af ​​befugtning registreres i mm (≥ 3,0 mm befugtning/3 minutter regnet inden for normale grænser).

D. Hornhindefarvning (begge øjne) En dråbe ikke-konserveret isotonisk saltvand anbringes på spidsen af ​​en fluorescein-teststrimmel og påføres på den nedre fornix, mens patienten kigger op; tilstedeværelse eller fravær af corneafarvning med fluorescein noteres derefter af screeningsklinikeren.

E. Intraokulært trykmåling En dråbe tetracain påføres, og hornhinden applaneres forsigtigt med spidsen af ​​Goldmann-tonometeret for at sikre intraokulært tryk ≤ 21 mmHg (begge øjne).

F. Evaluering af øvre og nedre øjenlåg Begge øvre øjenlåg drejes forsigtigt ud, og både øvre og nedre konjunktivale overflader inspiceres for eventuelle abnormiteter.

G. Fundusundersøgelse Pupillen dilateres OU (begge øjne) med 1 dråbe hver af 2,5 % neosynephrin og 0,15 % mydriacyl påført 1x, X2 eller x3 efter behov med 10 minutters intervaller for at opnå >5 mm dilatation OU. Fundus inspiceres derefter for udseendet af synsnerven, makula, retinale kar og periferi og eventuelle abnormiteter noteret. Eventuelle abnormiteter er årsag til ikke-inkludering.

Følgende eksperimentelle procedurer vil blive udført:

I. Proces med informeret samtykke Forskningspersonalet vil gennemgå undersøgelsen inklusive det informerede samtykke i detaljer og give forsøgspersonen tid til at træffe en informeret beslutning. Efter gennemgang og mulighed for at stille spørgsmål, vil forsøgspersonen blive bedt om at underskrive denne samtykkeerklæring.

II. Tåreopsamling (begge øjne) Tåreopsamling vil blive udført som den første kliniske test. Tre µl prøvevolumener tårer vil blive opsamlet non-invasivt in vivo ved hjælp af mikrokapillære rør fra den inferior tåremenisk ved den temporale canthus af begge øjne. Tårer vil blive opsamlet med patienten siddende ved spaltelampen med lyset på lav belysning.

III. Opsamling af hornhindeepitelceller (kun venstre øje) Hornhindeepitelceller kan opsamles non-invasivt in vivo ved hjælp af et specialfremstillet øjenskyllekammer specifikt til disse typer undersøgelser. Hornhindeskylningskammeret opsamler hornhindeepitelceller i et 15 ml reagensglas. Patienten sidder med panden hvilende mod en nakkestøtte; et fikseringsmål er placeret for at orientere øjet, der skal skylles, nedad; og skyllespidsen er placeret 2 mm under hornhindens apex. Irrigation involverer levering af 9 ml sterilt saltvand til den centrale hornhinde i en periode på 1 minut via en slangepumpe.

IV. In vivo konfokalmikroskopi (højre øje) Et Heidelberg konfokalmikroskop, der er konstrueret internt med fjernstyrede scanningsfunktioner, vil blive brugt i denne undersøgelse. En dråbe topisk tetracain vil blive anbragt i individets øje; forsøgspersonens hoved placeres derefter i nakkestøtten som ved almindelig spaltelampeundersøgelse. En dråbe Genteal (Alcon Laboratories) anbringes på toppen af ​​objektivlinsen for at tjene som nedsænkningsvæske. Hornhinden applaneres derefter ved hjælp af standard objektivlinsespidsen. Både konfokalmikroskopi gennem fokuseringsscanninger og statiske billeder af hornhindens epiteloverflade vil blive erhvervet i den centrale hornhinde og alle fire kvadranter af limbus ved at kontrollere patientens blikretning. Lignende billedsekvenser vil blive udført for sekventielt at afbilde det øvre og nedre øjenlågsviskerområde ved øjenlågets midtpunkt (svarende til 5 og 7 kl. positionen af ​​limbus). Til billeddannelse af øvre låg vil låget blive vendt ud før billedoptagelse. Sekventiel billeddannelse giver mulighed for efterfølgende montagegenerering af midtpunktet af det øvre og nedre låg.

Detaljer pr. besøg:

Besøg 1: Screeningbesøg - Omfattende øjenundersøgelse (Kontaktlinseklinik på UTSW) (dette besøg varer ~ 90 minutter)

1. Informeret samtykke gennemgået og underskrevet
2. Sygehistorie og samtidig medicin
3. Omfattende undersøgelse
4. Back-up briller bestilles efter behov

5. Linsetilpasning og bestilling baseret på randomisering i følgende linsegrupper:

   Alcon DAILIES TOTAL1 Johnson og Johnson ACUVUE TruEye

6. En måneds udvaskning begynder

Besøg 2: Baseline-besøg, linse 1 dispenseret (dette besøg varer ~ 60 minutter)

1. Kort screening-eksamen (gennemgå sygehistorie, medicin og spaltelampe-eksamen)
2. Informeret samtykke gennemgået igen
3. Baseline biologiske indikatorer (resultatmål) vurderet Tåreopsamling OU (OU = begge øjne) Lågsviskerfarvning OD (OD = Højre øje) Okulær skylning (saml epitelceller) OS (OS = Venstre øje) Konfokal mikroskopi af hornhinde, limbus og lågkant OD
4. Linser udleveres

Besøg 3: 1 uges linsebrug (+/- 3 dage) (dette besøg varer ~ 30 minutter)

1. Kontrol af kontaktlinser

   1. Linse montering
   2. Spaltelampeundersøgelse uden hornhindefarvning

Besøg 4: 2 måneders linsebrug (+/- 3 dage) (dette besøg varer ~ 60 minutter)

1. Kort screeningseksamen (gennemgå medicinsk hx, medicin og spaltelampe-eksamen)
2. Linser og dagbøger samlet
3. Biologiske indikatorer vurderet

jeg. Linser indsamlet OU ii. Tåreopsamling OU iii. Lågsviskerfarvning OD iv. Øjenskylning OS v. Konfokal mikroskopi af hornhinde, limbus og lågrand OD d. Patienten begynder næste 1 måneds udvaskningsperiode

Besøg 5: Baseline-besøg, linse 2 dispenseret (dette besøg vil vare ~ 60 minutter) a. Kort screeningseksamen (gennemgå medicinsk hx, medicin og spaltelampe-eksamen) b. Baseline biologiske indikatorer vurderet i. Linser indsamlet OU ii. Tåreopsamling OU iii. Lågsviskerfarvning OD iv. Okulær skylning OS v. Konfokal mikroskopi af hornhinde, limbus og lågrand OD c. Linser dispenseret - start crossover-fasen

Besøg 6: 1 uges linsebrug (+/- 3 dage) (dette besøg varer ~ 30 minutter)

en. Kontrol af kontaktlinser

1. Linse montering
2. Spaltelampeundersøgelse uden hornhindefarvning

Besøg 7: 2 måneders linsebrug (+/- 3 dage) (dette besøg varer ~ 60 minutter)

1. Kort screeningseksamen (gennemgå medicinsk hx, medicin og spaltelampe-eksamen)
2. Linser og dagbøger samlet
3. Biologiske indikatorer vurderet

jeg. Linser indsamlet OU ii. Tåreopsamling OU iii. Lågsviskerfarvning OD iv. Øjenskylning OS v. Konfokal mikroskopi af hornhinde, limbus og lågrand OD d. Undersøgelse afsluttet