DAILIES TOTAL1 versus ACUVUE TruEye – Auswirkungen auf die Biologie der Augenoberfläche und des Lidrandes (TruEyeTotal1)
Ein Vergleich der Auswirkungen von Alcon DAILIES TOTAL1 und einer sauerstoffdurchlässigen Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinse zur Kontrolle, der ACUVUE TruEye, auf die Biologie der Augenoberfläche und des Lidrandes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die folgenden Standard-of-Care-Verfahren werden während dieser Studie durchgeführt:
I. Krankengeschichte und begleitende Medikation aufgezeichnet - Die Probanden werden zu ihrer Demographie, medizinischen und okularen Vorgeschichte sowie ihren Allergien und Medikamenten befragt. Der Studienarzt oder das Studienpersonal verwendet Papierquellendokumente (Fallberichtsformular), um die folgenden Daten zu sammeln und aufzuzeichnen: aktuelle Verschreibung von Kontaktlinsen und Brillen, Refraktion und Keratometrie.
II. Umfassende Prüfung
A. Snellen-Sehschärfetest (beide Augen) Dieser wird unter Verwendung eines Standardprojektordiagramms bei 20 Fuß durchgeführt. Alle Patienten werden refraktioniert, um sicherzustellen, dass Sehschärfe und Verschreibung innerhalb der Einschlusskriterien liegen.
B. Untersuchung des vorderen Augenabschnitts durch Spaltlampenuntersuchung
- Die Blinzelrate wird pro Minute geschätzt (beide Augen)
- Die normale Augenlid- und Wimpernposition wird sowohl für das Ober- als auch für das Unterlid (beide Augen) überprüft
- Der Tränenmeniskus wird untersucht und auf die Höhe in Millimeter und das Vorhandensein oder Fehlen von Zellen und Trümmern einschließlich Schleimfäden (beide Augen) geschätzt.
- Die bulbäre Bindehaut, Hornhaut, Vorderkammer, Iris und Augenlinse werden auf Anomalien untersucht (beide Augen)
- Meibom-Drüsenöffnungen werden auf Anzeichen von Entzündung oder Verstopfung untersucht; Der Hautrand des Augenlids wird auf Entzündungen und Schuppung untersucht (beide Augen).
C. Wässrige Tränenproduktion (beide Augen) Nach Auftragen von 1 Tropfen topischem Tetracain werden Schirmer-Teststreifen 3 Minuten lang auf den unteren Fornix am äußeren Drittel des unteren Augenlids aufgetragen und die Länge der Benetzung in mm (≥ 3,0 mm Benetzung/3 Minuten innerhalb normaler Grenzen betrachtet).
D. Hornhautfärbung (beide Augen) Ein Tropfen unkonservierter isotonischer Kochsalzlösung wird auf die Spitze eines Fluorescein-Teststreifens gegeben und auf den unteren Fornix aufgetragen, wobei der Patient nach oben schaut; Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Hornhautfärbung mit Fluorescein wird dann vom Screening-Kliniker festgestellt.
E. Augeninnendruckmessung Ein Tropfen Tetracain wird aufgetragen und die Hornhaut wird vorsichtig mit der Spitze des Goldmann-Tonometers applaniert, um sicherzustellen, dass der Augeninnendruck ≤ 21 mmHg (beide Augen) ist.
F. Bewertung der oberen und unteren Augenlider Beide oberen Augenlider werden sanft umgestülpt und sowohl die oberen als auch die unteren Bindehautoberflächen auf Abnormalitäten untersucht.
G. Fundusuntersuchung Die Pupille wird OU (beide Augen) mit je 1 Tropfen 2,5 % Neosynephrin und 0,15 % Mydriacyl, je nach Bedarf 1x, 2x oder 3x in 10-Minuten-Intervallen geweitet, um eine Dilatation von >5 mm OU zu erreichen. Der Augenhintergrund wird dann auf das Aussehen des Sehnervs, der Makula, der Netzhautgefäße und der Peripherie und auf festgestellte Anomalien untersucht. Alle Anomalien sind ein Grund für die Nichtaufnahme.
Die folgenden experimentellen Verfahren werden durchgeführt:
I. Verfahren der informierten Einwilligung Das Forschungspersonal überprüft die Studie einschließlich der informierten Einwilligung im Detail und gibt dem Probanden Zeit, eine informierte Entscheidung zu treffen. Nach der Überprüfung und der Möglichkeit, Fragen zu stellen, wird der Proband gebeten, diese Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
II. Tränenentnahme (beide Augen) Die Tränenentnahme wird als erster klinischer Test durchgeführt. Drei µl Probenvolumen Tränen werden nicht-invasiv in vivo unter Verwendung von Mikrokapillarröhrchen aus dem unteren Tränenmeniskus am temporalen Augenwinkel beider Augen gesammelt. Tränen werden gesammelt, während der Patient bei schwacher Beleuchtung an der Spaltlampe sitzt.
III. Entnahme von Hornhautepithelzellen (nur linkes Auge) Hornhautepithelzellen können nicht-invasiv in vivo unter Verwendung einer speziell für diese Art von Studien angefertigten Augenspülkammer gesammelt werden. Die Hornhautspülkammer sammelt Hornhautepithelzellen in einem 15-ml-Reagenzglas. Der Patient sitzt mit der Stirn an einer Kopfstütze; ein Fixationsziel wird platziert, um das zu spülende Auge nach unten auszurichten; und die Spülspitze 2 mm unterhalb der Hornhautspitze positioniert ist. Die Spülung umfasst die Abgabe von 9 ml steriler Kochsalzlösung an die zentrale Hornhaut für einen Zeitraum von 1 Minute über eine Schlauchpumpe.
IV. Konfokale In-vivo-Mikroskopie (rechtes Auge) In dieser Studie wird ein hausintern entwickeltes konfokales Mikroskop von Heidelberg mit ferngesteuerten Scanfunktionen verwendet. Ein Tropfen topisches Tetracain wird in das Auge des Patienten gegeben; Der Kopf des Probanden wird dann wie bei einer normalen Spaltlampenuntersuchung in die Kopfstütze gelegt. Ein Tropfen Genteal (Alcon Laboratories) wird oben auf die Objektivlinse gegeben, um als Immersionsflüssigkeit zu dienen. Die Hornhaut wird dann unter Verwendung der Standard-Objektivlinsenspitze applaniert. Sowohl konfokale Mikroskopie durch Fokussierungsscans als auch statische Bilder der Hornhautepitheloberfläche werden in der zentralen Hornhaut und allen vier Quadranten des Limbus erfasst, indem die Blickrichtung des Patienten kontrolliert wird. Ähnliche Bildsequenzen werden durchgeführt, um nacheinander die obere und untere Lidwischerregion in der Mitte des Augenlids (entsprechend der 5- und 7-Uhr-Position des Limbus) abzubilden. Für die Bildgebung des Oberlids wird das Lid vor der Bildaufnahme umgestülpt. Die sequentielle Bildgebung ermöglicht die anschließende Montage der Mitte des Ober- und Unterlids.
Details pro Besuch:
Besuch 1: Screening-Besuch – Umfassende Augenuntersuchung (Contact Lens Clinic at UTSW) (Dieser Besuch dauert ca. 90 Minuten)
- Einverständniserklärung überprüft und unterzeichnet
- Anamnese und begleitende Medikamente
- Umfassende Untersuchung
- Ersatzbrille nach Bedarf bestellt
Linsenanpassung und -bestellung basierend auf Randomisierung in die folgenden Linsengruppen:
Alcon DAILIES TOTAL1 Johnson und Johnson ACUVUE TruEye
- Ein Monat Auswaschung beginnt
Besuch 2: Baseline-Besuch, Linse 1 abgegeben (Dieser Besuch dauert ca. 60 Minuten)
- Kurze Screening-Untersuchung (Anamnese, Medikamente und Spaltlampenuntersuchung durchgehen)
- Einverständniserklärung erneut überprüft
- Biologische Basisindikatoren (Ergebnismessungen) bewertet Tränensammlung OU (OU = beide Augen) Lidwischerfärbung OD (OD = rechtes Auge) Augenspülung (Epithelzellen sammeln) OS (OS = linkes Auge) Konfokale Mikroskopie von Hornhaut, Limbus und Lidrand OD
- Linsen abgegeben
Besuch 3: 1 Woche Kontaktlinsentragen (+/- 3 Tage) (Dieser Besuch dauert ca. 30 Minuten)
Kontaktlinsen-Check
- Linsenanpassung
- Spaltlampenuntersuchung ohne Hornhautfärbung
Besuch 4: 2 Monate Kontaktlinsentragen (+/- 3 Tage) (Dieser Besuch dauert ca. 60 Minuten)
- Kurze Screening-Untersuchung (gehen Sie medizinische hx, Medikamente und Spaltlampenuntersuchung durch)
- Objektive und Tagebücher gesammelt
- Biologische Indikatoren bewertet
ich. Gesammelte Linsen OU ii. Tränensammlung OU iii. Lidwischer-Färbung OD iv. Augenspülung OS v. Konfokale Mikroskopie von Hornhaut, Limbus und Lidrand OD d. Der Patient beginnt mit der nächsten 1-monatigen Auswaschphase
Visite 5: Baseline-Visite, Linse 2 abgegeben (Diese Visite dauert ca. 60 Minuten) a. Kurze Screening-Untersuchung (medizinische Hx, Medikamente und Spaltlampen-Untersuchung durchgehen) b. Bewertete biologische Ausgangsindikatoren i. Gesammelte Linsen OU ii. Tränensammlung OU iii. Lidwischer-Färbung OD iv. Augenspülung OS v. Konfokale Mikroskopie von Hornhaut, Limbus und Lidrand OD c. Dispensierte Linsen – Crossover-Phase beginnen
Besuch 6: 1 Woche Kontaktlinsentragen (+/- 3 Tage) (Dieser Besuch dauert ca. 30 Minuten)
A. Kontaktlinsen-Check
- Linsenanpassung
- Spaltlampenuntersuchung ohne Hornhautfärbung
Besuch 7: 2 Monate Kontaktlinsentragen (+/- 3 Tage) (Dieser Besuch dauert ca. 60 Minuten)
- Kurze Screening-Untersuchung (gehen Sie medizinische hx, Medikamente und Spaltlampenuntersuchung durch)
- Objektive und Tagebücher gesammelt
- Biologische Indikatoren bewertet
ich. Gesammelte Linsen OU ii. Tränensammlung OU iii. Lidwischer-Färbung OD iv. Augenspülung OS v. Konfokale Mikroskopie von Hornhaut, Limbus und Lidrand OD d. Studium abgeschlossen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8866
- Aston Ambulatory Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-38 Jahre
- Jedes Geschlecht, jede Rasse oder nationale Herkunft wird wie bei unseren früheren Studien akzeptiert. Die Vertretung von Minderheiten wird proaktiv gefördert
- Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
- Ein gewohnheitsmäßiger Kontaktlinsenträger und trägt Linsen nur für den täglichen Gebrauch (kein Tragen über Nacht)
- Kurzsichtigkeitsbereich: -1,00 bis -6,00 mit normaler Hornhautverkrümmung (≤1 Dioptrie, beide Augen)
- Seien Sie bereit, eine Brille für zwei 1-monatige Auswaschperioden zu tragen
- Eine akzeptable Passform mit Testlinsen haben und bereit sein, Linsen für die Dauer der Studie zu tragen.
- Korrektur in beiden Augen erforderlich und mit den Testlinsen in jedem Auge bis auf 3 Buchstaben (High Contrast Snellen VA) ihrer aktuellen Kontaktlinsenstärke zu Studienbeginn korrigierbar.
- Keine allergische Augenerkrankung in der Vorgeschichte, weder saisonal noch im Zusammenhang mit früherem Tragen von Kontaktlinsen.
- Eine routinemäßige Screening-Komplett-Augenuntersuchung (COE) mit Augenbefunden, die als innerhalb normaler Grenzen liegend angesehen werden.
- Bereit und in der Lage sein, Anweisungen zum Tragen der Tageslinsen zu befolgen und an den geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.
- Muss in der Lage sein, Termine wochentags zwischen 8:00 (morgens) und 12:00 (mittags) zu vereinbaren.
Ausschlusskriterien:
- Gewöhnliche Linsenträger, die keine Linsen für mindestens 8 Stunden pro Tag tragen können.
- Verwendung von gleichzeitiger Augenmedikation
- Gewöhnliche Träger von torischen oder bifokalen Kontaktlinsen
- Jede Vorgeschichte von keratorefraktiven Operationen oder kürzlichen Augenverletzungen oder Augenoperationen innerhalb der letzten 3 Monate
- Jede vorbestehende Augenerkrankung
- Tragen von monokularen Kontaktlinsen
- Jede systemische Erkrankung oder Augenanomalie, die das optimale Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann
- Verwendung von systemischen Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antihistaminika, Kortikosteroide, Anticholinergika oder immunmodulatorische Mittel
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Alcon DAILIES TOTAL1 und ACUVUE TrueEye
Intervention: Weiche Kontaktlinsen – Tageswegname – Alcon Dailies Total 1 Material – Delefilcon A Wassergehalt – 33 % Sauerstoffdurchlässigkeit – 140 x 10–11 (cm2/s) (ml O2/ml mmHg) Sauerstoffdurchlässigkeit – 156 x 10–9 ( cm/sec)(ml O2/ml mmHg) Basiskurve – 8,5 mm Trageweise – Tägliche Einwegartikel Tragedauer – 2 Monate
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Weiche Kontaktlinsen - Tägliche Einweglinsen zur Korrektur von Myopie bei kurzsichtigen Personen. Vergleich von Alcon Dailies Total 1 mit Acuvue TruEye beim Tragen als Tageslinsen über einen Zeitraum von zwei Monaten. Dies ist eine Crossover-Studie, bei der beide Linsenmarken von jedem Teilnehmer im Verlauf der Studie getragen werden. Die Teilnehmer werden für die Reihenfolge, in der die beiden Linsenmarken getragen werden, randomisiert. Zwischen jeder 2-monatigen Kontaktlinsentragezeit gibt es eine Auswaschphase von einem Monat. In diesem experimentellen Arm werden zuerst Alcon Dailies Total 1 Linsen getragen. |
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ACTIVE_COMPARATOR: ACUVUE TruEye und Alcon Dailies insgesamt 1
Intervention: Weiche Kontaktlinsen – Bezeichnung für den täglichen Gebrauch – Acuvue TruEye Material – Narafilcon A Wassergehalt – 46 % Sauerstoffdurchlässigkeit – 100 x 10–11 (cm2/s) (ml O2/ml mmHg) Sauerstoffdurchlässigkeit – 118 x 10–9 (cm/ sec)(ml O2/ml mmHg) Basiskurve – 8,5 mm und 9,0 mm Trageweise – Tägliche Einwegartikel Tragedauer – 2 Monate
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Weiche Kontaktlinsen - Tägliche Einweglinsen zur Korrektur von Myopie bei kurzsichtigen Personen. Vergleich von Alcon Dailies Total 1 mit Acuvue TruEye beim Tragen als Tageslinsen über einen Zeitraum von zwei Monaten. Dies ist eine Crossover-Studie, bei der beide Linsenmarken von jedem Teilnehmer im Verlauf der Studie getragen werden. Die Teilnehmer werden für die Reihenfolge, in der die beiden Linsenmarken getragen werden, randomisiert. Zwischen jeder 2-monatigen Kontaktlinsentragezeit gibt es eine Auswaschphase von einem Monat. In diesem aktiven Vergleichsarm werden Acuvue TruEye-Linsen zuerst getragen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Desquamationsrate beim Tragen von Alcon DAILIES, dann AcuVue TruEye Kontaktlinsen
Zeitfenster: Grundlinie + 3 Monate
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Gruppe 1: Die Abschuppungsrate von Hornhautepithelzellen (Zellen/min) wird für Teilnehmer bewertet, die Alcon DAILIES Kontaktlinsen tragen.
Gruppe 2: Die Abschuppungsrate von Hornhautepithelzellen (Zellen/min) wird für Teilnehmer bewertet, die AcuVue TRUEYE Kontaktlinsen tragen.
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Grundlinie + 3 Monate
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Desquamationsrate beim Tragen von Acuvue TruEye, dann von Alcon DAILIES Kontaktlinsen
Zeitfenster: Grundlinie + 3 Monate
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Gruppe 1: Die Abschuppungsrate der Hornhautepithelzellen (Zellen/min) wird für Teilnehmer bewertet, die Acuvue TRUEYE Kontaktlinsen tragen.
Gruppe 2: Die Abschuppungsrate von Hornhautepithelzellen (Zellen/min) wird für Teilnehmer bestimmt, die Alcon DAILIES Kontaktlinsen tragen.
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Grundlinie + 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle M Robertson, O.D., PhD, UTSW Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU112014-068
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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