DAILIES TOTAL1 Versus ACUVUE TruEye - Effetti sulla biologia della superficie oculare e del margine palpebrale (TruEyeTotal1)

Durante questo studio verranno eseguite le seguenti procedure standard di cura:

I. Storia medica e farmaci concomitanti registrati - I soggetti saranno intervistati sui loro dati demografici, sulla storia medica e oculare e sulle loro allergie e farmaci. Il medico dello studio o il personale dello studio utilizzerà documenti di origine cartacea (Case Report Form) per raccogliere e registrare i seguenti dati: attuale prescrizione di lenti a contatto e occhiali, rifrazione e cheratometria.

II. Esame completo

A. Test dell'acuità visiva di Snellen (entrambi gli occhi) Questo verrà eseguito utilizzando un proiettore grafico standard a venti piedi. Tutti i pazienti saranno rifratti per garantire che l'acuità visiva e la prescrizione rientrino nei criteri di inclusione.

B. Ispezione del segmento oculare anteriore mediante esame con lampada a fessura

1. La frequenza di ammiccamento è stimata al minuto (entrambi gli occhi)
2. La normale posizione delle palpebre e delle ciglia viene controllata sia per le palpebre superiori che per quelle inferiori (entrambi gli occhi)
3. Il menisco lacrimale viene ispezionato e stimato per l'altezza in millimetri e la presenza o assenza di cellule e detriti compresi i fili di muco (entrambi gli occhi)
4. La congiuntiva bulbare, la cornea, la camera anteriore, l'iride e il cristallino vengono ispezionati per eventuali anomalie (entrambi gli occhi)
5. Gli orifizi della ghiandola di Meibomio vengono ispezionati per segni di infiammazione o occlusione; il margine cutaneo palpebrale viene ispezionato per infiammazione e desquamazione (entrambi gli occhi).

C. Produzione lacrimale acquosa (entrambi gli occhi) Dopo l'applicazione di 1 goccia di tetracaina topica, le strisce reattive di Schirmer vengono applicate al fornice inferiore nel terzo esterno della palpebra inferiore per 3 minuti e la durata della bagnatura viene registrata in mm (≥ 3,0 mm di bagnatura/3 minuti considerati nei limiti normali).

D. Colorazione corneale (entrambi gli occhi) Una goccia di soluzione fisiologica isotonica senza conservanti viene posta sulla punta di una striscia reattiva alla fluoresceina e applicata al fornice inferiore con il paziente che guarda in alto; la presenza o l'assenza di colorazione corneale con fluoresceina viene quindi annotata dal medico di screening.

E. Misurazione della pressione intraoculare Viene applicata una goccia di tetracaina e la cornea viene delicatamente applanata con la punta del tonometro Goldmann per garantire una pressione intraoculare ≤ 21 mmHg (entrambi gli occhi).

F. Valutazione delle palpebre superiori e inferiori Entrambe le palpebre superiori vengono delicatamente estroflesse e le superfici congiuntivali superiore e inferiore vengono ispezionate per eventuali anomalie.

G. Esame del fondo La pupilla viene dilatata OU (entrambi gli occhi) con 1 goccia ciascuna di neosinefrina al 2,5% e 0,15% di midriacile applicate 1x, X2 o x3 secondo necessità a intervalli di 10 minuti per ottenere una dilatazione >5 mm OU. Il fondo viene quindi ispezionato per l'aspetto del nervo ottico, della macula, dei vasi retinici e della periferia e vengono rilevate eventuali anomalie. Eventuali anomalie sono causa di non inclusione.

Verranno eseguite le seguenti procedure sperimentali:

I. Processo di consenso informato Il personale di ricerca esaminerà in dettaglio lo studio, compreso il consenso informato, e concederà al soggetto il tempo necessario per prendere una decisione informata. Dopo la revisione e l'opportunità di porre domande, al soggetto verrà chiesto di firmare questo modulo di consenso.

II. Raccolta lacrimale (entrambi gli occhi) La raccolta lacrimale sarà eseguita come primo test clinico. Tre volumi di campione di lacrime saranno raccolti in modo non invasivo in vivo utilizzando tubi microcapillari dal menisco lacrimale inferiore al canto temporale di entrambi gli occhi. Le lacrime saranno raccolte con il paziente seduto alla lampada a fessura con la luce a bassa illuminazione.

III. Raccolta di cellule epiteliali corneali (solo occhio sinistro) Le cellule epiteliali corneali possono essere raccolte in modo non invasivo in vivo utilizzando una camera di irrigazione oculare su misura specifica per questi tipi di studi. La camera di irrigazione corneale raccoglie le cellule epiteliali corneali in una provetta da 15 ml. Il paziente è seduto con la fronte appoggiata al poggiatesta; viene posizionato un bersaglio di fissazione per orientare l'occhio da irrigare verso il basso; e la punta di irrigazione è posizionata 2 mm sotto l'apice corneale. L'irrigazione comporta l'erogazione di 9 ml di soluzione fisiologica sterile alla cornea centrale per un periodo di 1 minuto tramite una pompa a tubo.

IV. Microscopia confocale in vivo (occhio destro) In questo studio verrà utilizzato un microscopio confocale Heidelberg progettato internamente con capacità di scansione telecomandate. Una goccia di tetracaina topica verrà posta nell'occhio del soggetto; la testa del soggetto viene quindi posizionata sul poggiatesta come per il normale esame con lampada a fessura. Una goccia di Genteal (Alcon Laboratories) viene posta sulla parte superiore della lente dell'obiettivo per fungere da fluido di immersione. La cornea viene quindi applanata utilizzando la punta della lente dell'obiettivo standard. Verranno acquisite sia la microscopia confocale tramite scansioni di messa a fuoco che immagini statiche della superficie epiteliale corneale nella cornea centrale e in tutti e quattro i quadranti del limbus controllando la direzione dello sguardo del paziente. Sequenze di immagini simili verranno eseguite per visualizzare in sequenza la regione superiore e inferiore del tergicristallo palpebrale nel punto medio della palpebra (corrispondente alla posizione delle ore 5 e 7 del limbus). Per l'imaging del coperchio superiore, il coperchio verrà rovesciato prima dell'acquisizione dell'immagine. L'imaging sequenziale consentirà la successiva generazione di montaggi del punto medio della palpebra superiore e inferiore.

Dettagli per visita:

Visita 1: Visita di screening - Esame oculare completo (Clinica per lenti a contatto presso UTSW) (Questa visita durerà circa 90 minuti)

1. Consenso informato rivisto e firmato
2. Storia medica e farmaci concomitanti
3. Esame completo
4. Occhiali di riserva ordinati secondo necessità

5. Adattamento e ordinamento delle lenti in base alla randomizzazione nei seguenti gruppi di lenti:

   Alcon DAILIES TOTAL1 Johnson e Johnson ACUVUE TruEye

6. Inizia il lavaggio di un mese

Visita 2: visita di base, lente 1 erogata (questa visita durerà circa 60 minuti)

1. Breve esame di screening (esaminare la storia medica, i farmaci e l'esame con la lampada a fessura)
2. Consenso informato rivisto
3. Indicatori biologici al basale (misure di esito) valutati Raccolta lacrimale OU (OU = entrambi gli occhi) Colorazione del tergicristallo palpebrale OD (OD = occhio destro) Irrigazione oculare (raccolta di cellule epiteliali) OS (OS = occhio sinistro) Microscopia confocale di cornea, limbus e margine palpebrale OD
4. Lenti dispensate

Visita 3: 1 settimana di utilizzo delle lenti (+/- 3 giorni) (questa visita durerà ~ 30 minuti)

1. Controllo delle lenti a contatto

   1. Montaggio dell'obiettivo
   2. Esame con lampada a fessura senza colorazione corneale

Visita 4: 2 mesi di utilizzo delle lenti (+/- 3 giorni) (questa visita durerà ~ 60 minuti)

1. Breve esame di screening (esaminare hx medico, farmaci ed esame con lampada a fessura)
2. Lenti e diari raccolti
3. Indicatori biologici valutati

io. Lenti raccolte OU ii. Raccolta delle lacrime UO iii. Lid wiper colorazione OD iv. Irrigazione oculare OS v. Microscopia confocale di cornea, limbus e margine palpebrale OD d. Il paziente inizia il successivo periodo di washout di 1 mese

Visita 5: visita di base, lente 2 dispensata (questa visita durerà ~ 60 minuti) a. Breve esame di screening (esame medico, farmaci ed esame con lampada a fessura) b. Indicatori biologici di riferimento valutati i. Lenti raccolte OU ii. Raccolta delle lacrime UO iii. Lid wiper colorazione OD iv. Irrigazione oculare OS v. Microscopia confocale di cornea, limbus e margine palpebrale OD c. Lenti dispensate - inizia la fase di crossover

Visita 6: 1 settimana di utilizzo delle lenti (+/- 3 giorni) (questa visita durerà ~ 30 minuti)

UN. Controllo delle lenti a contatto

1. Montaggio dell'obiettivo
2. Esame con lampada a fessura senza colorazione corneale

Visita 7: 2 mesi di utilizzo delle lenti (+/- 3 giorni) (questa visita durerà ~ 60 minuti)

1. Breve esame di screening (esaminare hx medico, farmaci ed esame con lampada a fessura)
2. Lenti e diari raccolti
3. Indicatori biologici valutati

io. Lenti raccolte OU ii. Raccolta delle lacrime UO iii. Lid wiper colorazione OD iv. Irrigazione oculare OS v. Microscopia confocale di cornea, limbus e margine palpebrale OD d. Studio completato