DAILIES TOTAL1 대 ACUVUE TruEye - 안구 표면 및 눈꺼풀 가장자리의 생물학에 미치는 영향 (TruEyeTotal1)

이 연구 동안 다음 표준 관리 절차가 수행됩니다.

I. 의료 기록 및 병용 약물 기록 - 피험자는 인구 통계, 의료 및 안구 이력, 알레르기 및 약물에 대해 인터뷰합니다. 연구 의사 또는 연구 인력은 종이 원본 문서(사례 보고서 양식)를 사용하여 다음 데이터를 수집하고 기록합니다: 콘택트 렌즈와 안경 모두의 현재 처방, 굴절 및 각막 측정.

II.종합시험

A. 스넬렌 시력 검사(두 눈) 이것은 20피트에서 표준 프로젝터 차트를 사용하여 수행됩니다. 모든 환자는 시력과 처방이 포함 기준 내에 있는지 확인하기 위해 굴절됩니다.

나. 세극등 검사에 의한 전안부 검사

1. 깜박임 속도는 분당 추정(양쪽 눈)
2. 정상적인 눈꺼풀과 속눈썹 위치는 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 모두(양쪽 눈)에 대해 확인합니다.
3. 눈물 반월상연골을 검사하고 높이(밀리미터)와 점액 실을 포함한 세포 및 잔해(두 눈)의 유무에 대해 평가합니다.
4. 안구 결막, 각막, 전방, 홍채, 수정체에 이상 유무를 검사합니다(양안 모두).
5. 염증이나 막힘의 징후가 있는지 마이봄선 오리피스를 검사합니다. 눈꺼풀 피부 변연을 염증 및 인설(두 눈)에 대해 검사합니다.

C. 수성 눈물 생성(양쪽 눈) 국소 테트라카인 1방울을 적용한 후 Schirmer 테스트 스트립을 아래 눈꺼풀의 바깥쪽 1/3에 있는 아래 눈꺼풀에 3분 동안 적용하고 젖음의 길이를 mm(≥)로 기록합니다. 3.0 mm 습윤/3분은 정상 한계 내에서 고려됨).

D. 각막 염색(양쪽 눈) 보존되지 않은 등장성 식염수 한 방울을 플루오레세인 테스트 스트립의 끝에 놓고 환자가 위를 쳐다보면서 하부 포닉스에 적용합니다. 플루오레세인을 사용한 각막 염색의 존재 또는 부재는 스크리닝 임상의에 의해 기록됩니다.

E. 안압 측정 한 방울의 테트라카인을 적용하고 안압이 ≤ 21mmHg(양쪽 눈)인지 확인하기 위해 Goldmann 안압계의 끝으로 각막을 부드럽게 압평합니다.

F. 상안검과 하안검의 평가 양쪽 상안검을 부드럽게 뒤집고 상하 결막 표면에 이상이 없는지 검사합니다.

G. 안저 검사 2.5% 네오시네프린과 0.15% 미드리아실 각 1방울을 필요에 따라 10분 간격으로 1x, 2배 또는 3배 적용하여 동공을 OU(두 눈) 확장하여 >5 mm 확장 OU를 달성합니다. 그런 다음 안저에서 시신경, 황반, 망막 혈관 및 주변부의 모양과 이상이 있는지 검사합니다. 모든 이상이 불포함의 원인입니다.

다음 실험 절차가 수행됩니다.

I. 사전 동의 절차 연구원은 사전 동의를 포함한 연구를 자세히 검토하고 피험자가 정보에 입각한 결정을 내릴 시간을 허용합니다. 검토 및 질문 기회를 얻은 후 피험자는 이 동의서에 서명해야 합니다.

II. 눈물채취(양안) 눈물채취는 1차 임상시험으로 시행합니다. 3 μl 샘플 부피의 눈물은 양쪽 눈의 측두 안각에서 열등한 눈물 반월판으로부터 미세모세관을 사용하여 생체 내에서 비침습적으로 수집됩니다. 조명이 어두운 슬릿 램프에 환자가 앉은 상태에서 눈물을 채취합니다.

III. 각막 상피 ​​세포 수집(왼쪽 눈만 해당) 각막 상피 ​​세포는 이러한 유형의 연구에 특정한 맞춤형 안구 세척 챔버를 사용하여 생체 내에서 비침습적으로 수집할 수 있습니다. 각막 세척 챔버는 각막 상피 ​​세포를 15ml 시험관에 수집합니다. 환자는 머리 받침대에 이마를 대고 앉습니다. 눈이 아래쪽으로 향하도록 고정 대상을 배치합니다. 세척 팁은 각막 정점 아래 2mm에 위치합니다. 세척은 튜브 펌프를 통해 1분 동안 중앙 각막에 멸균 식염수 9ml를 전달하는 것입니다.

IV. 생체 내 공초점 현미경(오른쪽 눈) 원격 제어 스캐닝 기능을 갖춘 사내 엔지니어링 하이델베르그 공초점 현미경이 이 연구에 활용됩니다. 국소 테트라카인 한 방울을 피험자의 눈에 넣습니다. 그런 다음 정기적인 세극등 검사를 위해 피험자의 머리를 머리 받침대에 놓습니다. Genteal(Alcon Laboratories) 한 방울을 담금액 역할을 하는 대물 렌즈 상단에 놓습니다. 그런 다음 표준 대물 렌즈 팁을 사용하여 각막을 압착합니다. 포커싱 스캔을 통한 공초점 현미경과 각막 상피 ​​표면의 정적 이미지는 모두 환자의 시선 방향을 제어하여 중심 각막과 윤부의 사분면 모두에서 획득됩니다. 유사한 이미지 시퀀스가 ​​수행되어 눈꺼풀 중간점(림버스의 5시 및 7시 위치에 해당)에서 위쪽 및 아래쪽 눈꺼풀 와이퍼 영역을 순차적으로 이미지화합니다. 위쪽 눈꺼풀 이미징의 경우 이미지 획득 전에 눈꺼풀이 뒤집힙니다. 순차 이미징은 상부 및 하부 뚜껑의 중간 지점에 대한 후속 몽타주 생성을 허용합니다.

방문당 세부정보:

방문 1: 스크리닝 방문 - 안구 종합 검사(UTSW의 콘택트렌즈 클리닉) (이 방문은 ~ 90분 동안 지속됨)

1. 사전 동의 검토 및 서명
2. 병력 및 병용 약물
3. 종합검진
4. 필요에 따라 백업 안경 주문

5. 다음 렌즈 그룹으로의 무작위화를 기반으로 한 렌즈 피팅 및 순서:

   Alcon DAILIES TOTAL1 Johnson and Johnson ACUVUE TruEye

6. 한 달간의 워시 아웃 시작

방문 2: 기준선 방문, 렌즈 1 분배(이 방문은 약 60분 동안 지속됨)

1. 간단한 선별 검사(병력, 약물 및 세극등 검사 검토)
2. 정보에 입각한 동의 재검토
3. 기본 생물학적 지표(결과 측정) 평가 눈물 수집 OU(OU = 양쪽 눈) 뚜껑 와이퍼 염색 OD(OD = 오른쪽 눈) 안구 세척(상피 세포 수집) OS(OS = 왼쪽 눈) 각막, 윤부 및 눈꺼풀 가장자리의 공초점 현미경 검사 외경
4. 렌즈 분배됨

방문 3: 렌즈 착용 1주일(+/- 3일) (이 방문은 ~ 30분 동안 지속됨)

1. 콘택트렌즈 점검

   1. 렌즈 피팅
   2. 각막염색 없는 세극등검사

방문 4: 렌즈 착용 2개월(+/- 3일)(이 방문은 ~ 60분 동안 지속됨)

1. 간단한 선별 검사(의료 hx, 약물 및 세극등 검사 검토)
2. 렌즈와 일기 수집
3. 생물학적 지표 평가

나. 수집된 렌즈 OU ii. 눈물 수집 OU iii. 뚜껑 와이퍼 염색 OD iv. 안구 세척 OS v. 각막, 윤부 및 눈꺼풀 가장자리 OD의 공초점 현미경 검사 d. 환자는 다음 1개월 휴약 기간을 시작합니다.

방문 5: 기준선 방문, 렌즈 2 분배(이 방문은 약 60분 동안 지속됨) a. 간단한 선별 검사(의료 hx, 약물 및 세극등 검사 검토) b. 평가된 기준선 생물학적 지표 i. 수집된 렌즈 OU ii. 눈물 수집 OU iii. 뚜껑 와이퍼 염색 OD iv. 안구 세척 OS v. 각막, 윤부 및 눈꺼풀 가장자리 OD의 공초점 현미경 검사 c. 렌즈 분배 - 교차 단계 시작

방문 6: 렌즈 착용 1주일(+/- 3일)(이 방문은 ~ 30분 동안 지속됨)

ㅏ. 콘택트렌즈 점검

1. 렌즈 피팅
2. 각막염색 없는 세극등검사

방문 7: 렌즈 착용 2개월(+/- 3일) (이 방문은 ~ 60분 동안 지속됨)

1. 간단한 선별 검사(의료 hx, 약물 및 세극등 검사 검토)
2. 렌즈와 일기 수집
3. 생물학적 지표 평가

나. 수집된 렌즈 OU ii. 눈물 수집 OU iii. 뚜껑 와이퍼 염색 OD iv. 안구 세척 OS v. 각막, 윤부 및 눈꺼풀 가장자리 OD의 공초점 현미경 검사 d. 연구 완료