DAGELIJKS TOTAAL1 Versus ACUVUE TruEye - Effecten op de biologie van het oogoppervlak en de ooglidrand (TruEyeTotal1)

De volgende zorgstandaardprocedures zullen tijdens dit onderzoek worden uitgevoerd:

I.Geregistreerde medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie - Onderwerpen zullen worden geïnterviewd over hun demografische gegevens, medische en oculaire geschiedenis, en hun allergieën en medicijnen. De onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel zullen papieren brondocumenten (Case Report Form) gebruiken om de volgende gegevens te verzamelen en vast te leggen: huidig ​​voorschrift van zowel contactlenzen als brillen, refractie en keratometrie.

II. Uitgebreid examen

A. Snellen-gezichtsscherptetest (beide ogen) Dit zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard projectorkaart op zes meter hoogte. Alle patiënten zullen worden gebroken om ervoor te zorgen dat de gezichtsscherpte en het voorschrift binnen de inclusiecriteria vallen.

B. Inspectie van het voorste oogsegment door spleetlamponderzoek

1. Knipperfrequentie wordt geschat per minuut (beide ogen)
2. Normale stand van de oogleden en wimpers wordt gecontroleerd voor zowel de bovenste als de onderste oogleden (beide ogen)
3. De traanmeniscus wordt geïnspecteerd en geschat op hoogte in millimeters en aanwezigheid of afwezigheid van cellen en puin inclusief slijmdraden (beide ogen)
4. De bulbaire conjunctiva, het hoornvlies, de voorste kamer, de iris en de kristallijne lens worden geïnspecteerd op eventuele afwijkingen (beide ogen)
5. Openingen van de klieren van Meibom worden geïnspecteerd op tekenen van ontsteking of verstopping; ooglidrand wordt gecontroleerd op ontsteking en schilfering (beide ogen).

C. Waterige traanproductie (beide ogen) Na het aanbrengen van 1 druppel topische tetracaïne worden Schirmer-teststrips aangebracht op de onderste fornix aan het buitenste eenderde deel van het onderste ooglid gedurende 3 minuten en de lengte van de bevochtiging wordt geregistreerd in mm (≥ 3,0 mm bevochtiging/3 minuten beschouwd als binnen normale limieten).

D. Kleuring van het hoornvlies (beide ogen) Een druppel niet-geconserveerde isotone zoutoplossing wordt op de punt van een fluoresceïne-teststrip geplaatst en op de onderste fornix aangebracht terwijl de patiënt omhoog kijkt; de aan- of afwezigheid van kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne wordt vervolgens opgemerkt door de screeningsarts.

E. Meting van de intraoculaire druk Er wordt één druppel tetracaïne aangebracht en het hoornvlies wordt voorzichtig geëgaliseerd met de punt van de Goldmann-tonometer om een ​​intraoculaire druk ≤ 21 mmHg te garanderen (beide ogen).

F. Evaluatie van boven- en onderoogleden Beide bovenoogleden worden voorzichtig naar binnen gekeerd en zowel boven- als onderconjunctiva worden geïnspecteerd op eventuele afwijkingen.

G. Fundusonderzoek De pupil is verwijd OU (beide ogen) met 1 druppel elk van 2,5% neosynefrine en 0,15% mydriacyl 1x, X2 of x3 naar behoefte aangebracht met tussenpozen van 10 minuten om >5 mm verwijding OU te bereiken. De fundus wordt vervolgens geïnspecteerd op het uiterlijk van de oogzenuw, macula, retinale vaten en periferie en eventuele geconstateerde afwijkingen. Eventuele afwijkingen zijn reden voor niet-opname.

De volgende experimentele procedures zullen worden uitgevoerd:

I. Proces voor geïnformeerde toestemming Het onderzoekspersoneel zal het onderzoek, inclusief de geïnformeerde toestemming, in detail bekijken en de proefpersoon de tijd geven om een ​​weloverwogen beslissing te nemen. Na beoordeling en gelegenheid om vragen te stellen, wordt de proefpersoon gevraagd dit toestemmingsformulier te ondertekenen.

II. Traanafname (beide ogen) Traanafname wordt uitgevoerd als eerste klinische test. Drie µl monstervolumes tranen zullen niet-invasief in vivo worden verzameld met behulp van microcapillaire buisjes van de onderste traanmeniscus bij de temporale canthus van beide ogen. Tranen zullen worden verzameld terwijl de patiënt bij de spleetlamp zit met het licht op een lage verlichting.

III. Hoornvliesepitheelcelverzameling (alleen linkeroog) Hoornvliesepitheelcellen kunnen niet-invasief in vivo worden verzameld met behulp van een op maat gemaakte oculaire irrigatiekamer die specifiek is voor dit soort onderzoeken. De cornea-irrigatiekamer verzamelt cornea-epitheelcellen in een reageerbuis van 15 ml. De patiënt zit met het voorhoofd tegen een hoofdsteun; een fixatiedoel wordt geplaatst om het te irrigeren oog naar beneden te oriënteren; en de irrigatietip is 2 mm onder de top van het hoornvlies geplaatst. Irrigatie omvat de toediening van 9 ml steriele zoutoplossing aan het centrale hoornvlies gedurende een periode van 1 minuut via een slangenpomp.

IV. In vivo confocale microscopie (rechteroog) Een confocale microscoop van Heidelberg die intern is ontworpen met op afstand bestuurbare scanmogelijkheden zal in deze studie worden gebruikt. Er wordt één druppel actuele tetracaïne in het oog van de proefpersoon geplaatst; het hoofd van de proefpersoon wordt dan in de hoofdsteun geplaatst zoals bij normaal spleetlamponderzoek. Een druppel Genteal (Alcon Laboratories) wordt op de bovenkant van de objectieflens geplaatst om als onderdompelingsvloeistof te dienen. Het hoornvlies wordt vervolgens geëapplaneerd met behulp van de standaard objectieflenspunt. Zowel confocale microscopie door middel van focusscans als statische beelden van het hoornvliesepitheeloppervlak zullen worden verkregen in het centrale hoornvlies en alle vier de kwadranten van de limbus door te controleren op de richting van de blik van de patiënt. Soortgelijke beeldreeksen zullen worden uitgevoerd om achtereenvolgens het gebied van de bovenste en onderste ooglidwisser in het midden van het ooglid af te beelden (overeenkomend met de 5 en 7 uur positie van de limbus). Voor beeldvorming van het bovenste ooglid wordt het ooglid naar buiten gekeerd voorafgaand aan de beeldacquisitie. Sequentiële beeldvorming maakt latere montage van het middelpunt van het bovenste en onderste ooglid mogelijk.

Gegevens per bezoek:

Bezoek 1: Screeningsbezoek - Uitgebreid oculair onderzoek (Contactlenskliniek bij UTSW) (Dit bezoek duurt ongeveer 90 minuten)

1. Geïnformeerde toestemming beoordeeld en ondertekend
2. Medische geschiedenis en gelijktijdige medicijnen
3. Uitgebreid onderzoek
4. Back-up bril besteld zoals nodig

5. Lensaanpassing en ordening op basis van randomisatie in de volgende lensgroepen:

   Alcon DAILIES TOTAAL1 Johnson en Johnson ACUVUE TruEye

6. Een maand wash-out begint

Bezoek 2: basislijnbezoek, lens 1 verstrekt (dit bezoek duurt ongeveer 60 minuten)

1. Kort screeningsexamen (neem medische geschiedenis, medicijnen en spleetlamponderzoek door)
2. Geïnformeerde toestemming opnieuw beoordeeld
3. Baseline biologische indicatoren (uitkomstmaten) beoordeeld Traanafname OU (OU = beide ogen) Dekselwisserkleuring OD (OD = Rechteroog) Oculaire irrigatie (epitheelcellen verzamelen) OS (OS = Linkeroog) Confocale microscopie van hoornvlies, limbus en ooglidrand OD
4. Lenzen uitgedeeld

Bezoek 3: 1 week lenzen dragen (+/- 3 dagen) (Dit bezoek duurt ~ 30 minuten)

1. Controle contactlenzen

   1. Lens montage
   2. Spleetlamponderzoek zonder kleuring van het hoornvlies

Bezoek 4: 2 maanden lenzen dragen (+/- 3 dagen) (Dit bezoek duurt ~ 60 minuten)

1. Kort screeningsexamen (neem medische hx, medicijnen en spleetlamponderzoek door)
2. Lenzen en dagboeken verzameld
3. Biologische indicatoren beoordeeld

i. Lenzen ingezameld OU ii. Traanafname OU iii. Dekselwisserkleuring OD iv. Oculaire irrigatie OS v. Confocale microscopie van hoornvlies, limbus en ooglidrand OD d. Patiënt begint volgende wash-outperiode van 1 maand

Bezoek 5: Basislijnbezoek, lens 2 verstrekt (Dit bezoek duurt ongeveer 60 minuten) Kort screeningsexamen (neem medische hx, medicijnen en spleetlamponderzoek door) b. Baseline biologische indicatoren beoordeeld i. Lenzen ingezameld OU ii. Traanafname OU iii. Dekselwisserkleuring OD iv. Oculaire irrigatie OS v. Confocale microscopie van hoornvlies, limbus en ooglidrand OD c. Lenzen afgegeven - begin crossover-fase

Bezoek 6: 1 week lenzen dragen (+/- 3 dagen) (Dit bezoek duurt ~ 30 minuten)

A. Controle contactlenzen

1. Lens montage
2. Spleetlamponderzoek zonder kleuring van het hoornvlies

Bezoek 7: 2 maanden lenzen dragen (+/- 3 dagen) (Dit bezoek duurt ~ 60 minuten)

1. Kort screeningsexamen (neem medische hx, medicijnen en spleetlamponderzoek door)
2. Lenzen en dagboeken verzameld
3. Biologische indicatoren beoordeeld

i. Lenzen ingezameld OU ii. Traanafname OU iii. Dekselwisserkleuring OD iv. Oculaire irrigatie OS v. Confocale microscopie van hoornvlies, limbus en ooglidrand OD d. Studie afgerond