ネオアジュバント化学療法後の持続性トリプルネガティブ疾患の乳がん患者における個別化ポリエピトープDNAワクチン戦略の安全性と免疫原性

包含基準:

• -組織学的に確認された浸潤性乳がんの診断。
• ER および PR が Allred スコア 3 未満、または腫瘍の浸潤性成分における陽性染色細胞が 1% 未満。 この病理学的基準を満たしていないが、TNBC を有すると臨床的に治療されている患者は、PI の裁量で登録できます。
• FISHまたはIHC染色によるHER2陰性 0または1+。
• ゲノム配列決定および dbGAP ベースのデータ共有に同意し、配列決定に十分な品質の生殖細胞系および腫瘍 DNA サンプルを提供した、または提供する予定です。 （ポート配置時の生検からの）新鮮な組織が好ましいが、アーカイブ組織は許可される
• 臨床病期 T1c～T4c、ネオアジュバント化学療法前の AJCC 第 7 版臨床病期分類による N、M0 原発腫瘍で、ネオアジュバント療法後に浸潤性乳がんが残存している。 患者の対側乳房に浸潤がんがある場合、この研究には適格ではありません。
• 18歳以上。 -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2

• -以下に定義するように、登録前14日以内の適切な臓器および骨髄機能：

  • 白血球≧3,000/μL
  • 絶対好中球数≧1,500/μL
  • 血小板≧100,000/μL
  • 総ビリルビン ≤ 2.5 X 制度上の正常上限
  • AST/ALT ≤ 2.5 X 制度上の正常上限
  • クレアチニン ≤ 1.5 X 制度上の正常上限
• 生殖能力のある女性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
• -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。

除外基準:

• -過去30日以内の進行性乳がんの証拠。
• -過去30日以内に化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けた（ネオアジュバント化学療法は除外）。
• -30日以上前に投与された薬剤によるグレード1（CTCAE 4.0による）を超える臨床的に重大な有害事象の経験。 ただし、グレード 2 の脱毛症の患者は適格と見なされます。
• 他の治験薬を受け取っている、または過去30日以内に治験薬を受け取ったことがある。
• -既知の転移性疾患。
• 対側乳房の浸潤がん。
• 既知のアレルギー、またはアナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難などのワクチンに対する重大な副作用の病歴。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈（洞性徐脈を含む）、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -免疫抑制による管理を必要とする以前または現在アクティブな自己免疫疾患。 これには、炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、クローン病、全身性血管炎、強皮症、乾癬、多発性硬化症、溶血性貧血、免疫介在性血小板減少症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、サルコイドーシス、またはその他のリウマチ性疾患またはその他の医学的疾患が含まれます。患者が治療の完全なコースを完了したり、ワクチンに対する免疫応答を生成したりすることを困難にする可能性のある薬（コルチコステロイドなど）の状態または使用。 毎日の全身性コルチコステロイドを必要としない喘息または慢性閉塞性肺疾患は許容されます。 ステロイドを投与されている患者は、適格かどうかを判断するために PI と話し合う必要があります。
• 妊娠中または授乳中。 陰性の血清妊娠検査は、研究登録の7日前までに必要です。
• 非乳房悪性腫瘍の既往歴のある患者は、患者が以下の癌生存者の基準を満たす場合にのみ、この研究に適格です。 -次の基準が満たされている場合、がんサバイバーは適格です：（1）患者は以前のすべての悪性腫瘍に対して根治の可能性のある治療を受けている、（2）患者は少なくとも1年間無病と見なされている（基底細胞または扁平上皮細胞を除く）皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん）。
• -患者は、研究への参加によって複雑になる可能性のあるアクティブな主要な医学的または心理社会的問題を抱えていてはなりません。
• -既知のHIV陽性状態。 これらの患者は、ワクチンに対する免疫応答を生成できない可能性があるため、不適格です。
• サイトマンがんセンターから地理的に離れているためにフォローアップスケジュールを順守するのが難しいなど、非順守の可能性が高い被験者は、故意に登録しないでください。
• 適格な注射部位（左右の内側三角筋領域）の皮膚および皮下組織の皮下組織の測定値が40 mmを超える個人。
• -適格な注射部位（三角筋領域）で起こりうる局所反応を観察する能力が、研究者の意見では、容認できないほど不明瞭である個人 体調または恒久的なボディーアートのために。
• いずれかの三角筋領域の皮膚または筋肉への治療的または外傷性の金属インプラント。
• -急性または慢性の、臨床的に重要な血液、肺、心血管、または肝または腎の機能異常 病歴、身体検査、心電図、および/または検査室スクリーニング検査に基づいて研究者によって決定される
• 小児期の熱性けいれんを除く、けいれんやてんかんを含む慢性または活動性の神経障害
• -スクリーニングから12か月以内の失神エピソード
• -心臓デマンドペースメーカー、自動植込み型心臓除細動器、神経刺激装置、脳深部刺激装置などの電子刺激装置の現在の使用。