Neoadjuvant 화학 요법 후 지속적인 삼중 음성 질환이 있는 유방암 환자에서 맞춤형 폴리에피토프 DNA 백신 전략의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 침윤성 유방암의 조직학적으로 확인된 진단.
• ER 및 PR은 Allred 점수 3 미만이거나 종양의 침윤성 구성 요소에서 1% 미만의 양성 염색 세포입니다. 이 병리학 기준을 충족하지 않지만 임상적으로 TNBC로 치료받은 환자는 PI 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• FISH 또는 IHC 염색 0 또는 1+에 의한 HER2 음성.
• 게놈 시퀀싱 및 dbGAP 기반 데이터 공유에 동의했으며 시퀀싱에 적합한 품질의 생식계열 및 종양 DNA 샘플을 제공했거나 제공할 것입니다. 신선한 조직이 선호되지만(포트 배치 시 생검에서) 보관 조직은 허용됩니다.
• 임상 병기 T1c-T4c, 신보강 화학요법 이전의 AJCC 7판 임상 병기에 따른 임의의 N, M0 원발 종양, 신보조 요법 후 잔류 침습성 유방암. 환자가 반대쪽 유방에 침윤성 암이 있으면 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 18세 이상. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2

• 아래에 정의된 바와 같이 등록 전 14일 이내의 적절한 장기 및 골수 기능:

  • WBC ≥ 3,000/μL
  • 절대 호중구 수 ≥1,500/μL
  • 혈소판 ≥ 100,000/μL
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
  • AST/ALT ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 X 제도적 정상 상한
• 가임 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

• 지난 30일 이내에 진행성 유방암의 증거.
• 지난 30일 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받은 경우(신보조 화학 요법 제외).
• 30일 이전에 투여된 제제로 인해 1등급(CTCAE 4.0에 따름) 이상의 임상적으로 유의미한 부작용이 발생한 경우. 그러나 2등급 탈모증 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 다른 조사 대리인을 받거나 지난 30일 이내에 조사 대리인을 받은 경우.
• 알려진 전이성 질환.
• 반대쪽 유방의 침윤성 암.
• 알려진 알레르기 또는 아나필락시스, 두드러기 또는 호흡 곤란과 같은 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥(동성 서맥 포함) 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 면역 억제를 통한 관리가 필요한 이전 또는 현재 활동성 자가면역 질환. 여기에는 염증성 장 질환, 궤양성 대장염, 크론병, 전신 혈관염, 피부경화증, 건선, 다발성 경화증, 용혈성 빈혈, 면역 매개성 혈소판 감소증, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 유육종증 또는 기타 류마티스 질환 또는 기타 의학적 질환이 포함됩니다. 환자가 전체 치료 과정을 완료하거나 백신에 대한 면역 반응을 일으키는 것을 어렵게 만들 수 있는 약물(예: 코르티코스테로이드)의 상태 또는 사용. 매일 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하지 않는 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환은 허용됩니다. 스테로이드를 투여받는 모든 환자는 PI와 논의하여 적격 여부를 결정해야 합니다.
• 임신 또는 모유 수유. 연구 시작 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 이전에 비-유방 악성 종양의 병력이 있는 환자는 환자가 암 생존자에 대한 다음 기준을 충족하는 경우에만 이 연구에 적합합니다. 암 생존자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다. (1) 환자는 이전의 모든 악성 종양에 대해 잠재적으로 치료 요법을 받았고, (2) 환자는 최소 1년 동안 질병이 없는 것으로 간주되었습니다(기저 세포 또는 편평 세포 제외). 피부의 암종 또는 자궁경부의 상피내암종).
• 환자는 연구 참여로 인해 복잡해질 수 있는 활동적인 주요 의학적 또는 심리사회적 문제가 없어야 합니다.
• 알려진 HIV 양성 상태. 이러한 환자는 백신에 대한 면역 반응을 생성할 수 있는 잠재적 무능력 때문에 부적격입니다.
• Siteman Cancer Center와의 지리적 거리로 인해 후속 일정을 준수하기 어려운 등 미준수 가능성이 높은 피험자는 고의로 등록해서는 안 됩니다.
• 적격한 주사 부위(왼쪽 및 오른쪽 내측 삼각근 영역)에 대한 피부 및 피하 조직의 피부 주름 측정이 40 mm를 초과하는 개인.
• 적격한 주사 부위(삼각근 영역)에서 가능한 국소 반응을 관찰하는 능력이 연구자의 의견으로는 신체 상태 또는 영구적인 신체 예술로 인해 용납할 수 없을 정도로 가려진 개인.
• 한쪽 삼각근 부위의 피부 또는 근육에 치료용 또는 외상성 금속 이식.
• 병력, 신체 검사, EKG 및/또는 실험실 선별 검사를 기반으로 조사자가 결정한 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 혈액학적, 폐, 심혈관, 또는 간 또는 신장 기능 이상
• 발작 및 간질을 포함한 모든 만성 또는 활동성 신경계 장애(소아기의 단일 열성 발작 제외)
• 스크리닝 12개월 이내 실신 에피소드
• 심장 요구 박동기, 자동 이식형 심장 제세동기, 신경 자극기 또는 뇌심부 자극기와 같은 모든 전자 자극 장치의 현재 사용.