感染後の持続性咳嗽に対する経口プロカテロールの効果
2017年3月21日 更新者：Mahidol University
上気道感染後の慢性持続性咳嗽に対する経口プロカテロールの効果：二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この研究の目的は、上気道感染症 (URTI) に続く持続性の咳に苦しむ非喘息患者の治療における経口プロカテロールの有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
上気道感染症 (URTI) に続く持続性の咳は、臨床診療における一般的な問題、すなわち感染後の咳です。 考えられる機序は、1) 気道過敏症と気道狭窄、2) 気道浮腫をもたらす血管透過性の増加、3) 気道平滑筋収縮をもたらす炎症性細胞からの炎症メディエーターの活性化につながるウイルス誘発性気道上皮損傷です。 通常は自然に解決しますが、さまざまな治療試験が行われ、結果は予測できません。 気管支拡張薬に関しては、吸入イプラトロピウムが小規模な研究 (N=14) で咳の症状を軽減するのに効果的でした。 URTI 後の持続性咳嗽に苦しむ非喘息成人患者において、気管支拡張剤としての経口プロカテロールの有効性を調査するために、二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施します。
正常なスパイロメトリーでURTI後3週間以上持続する咳がある適格な患者は、プラセボまたはプロカテロール（1日2回25マイクログラム）のいずれかを4週間受け取るように無作為化されます。
主要な結果は、レスター咳アンケート (LCQ) を使用した咳症状スコアです。 副次的な結果は、肺機能検査 (スパイロメトリー、インパルスオシロメトリー) および呼気一酸化窒素と生活の質 (SF-36) です。 すべての結果は、ベースライン、2 週間、および 4 週間で測定されます。 メサコリンを用いた気管支誘発試験をベースライン時および 4 週間後に実施し、FEV1 > または =20% の低下を誘発するメタコリンの誘発濃度を決定します。 有害事象は、訪問ごとに記録されます。
データ分析は、intention-to-treat と per-protocol の両方の方法で行われます。 線形混合効果回帰モデルを適用して、LCQスコア、SF-36、および肺機能に対する治療効果を評価します。 被験者内の変動はランダム効果としてモデルに適合されますが、治療は固定効果と見なされます。 固定効果として扱うことにより、測定時の時間 (つまり、2 週間および 4 週間) も混合モデルに含まれます。 次に、治療と時間の間の限界治療効果が推定され、比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Ramathibodi Hospital
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コンタクト：
- Prapaporn Pornsuriyasak, M.D.
- 電話番号：19 662011629
- メール：pprapaporn@gmail.com
-
コンタクト：
- Theerasuk Kawamatawong, M.D.
- 電話番号：662011629
- メール：ktheerasuk@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- URTI後3週間以上持続する咳が続く
- 現在非喫煙者です
- スパイロメトリーが正常であること (FEV1>or= 80% 予測)
- 同意書を入手する
除外基準:
- 咳が8週間以上続く
- β2アゴニストに対するアレルギーまたは不耐症の病歴がある
- 医師による喘息の診断を受けている
- 身体診察での喘鳴またはロンキーの存在
- 肺炎、結核または副鼻腔炎のX線写真の証拠がある
- -GERD-Qアンケートで示唆された重大な胃食道逆流症状がある（GERD-Qスコア> 8）
- 現在ACE阻害薬を服用中
- 喫煙者であること
- 研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロカテロール
プロカテロール 25 マイクログラム/錠剤、1 錠を 1 日 2 回、4 週間
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プロカテロール 25 マイクログラム/錠剤、1 錠を 1 日 2 回、4 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回、4 週間
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プラセボを 1 日 2 回、4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レスター咳アンケートの合計スコア
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SF-36 からの生活の質のスコア
時間枠：2週間と4週間
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2週間と4週間
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肺活量測定パラメータ (FEV1、肺活量の 25% から 75% の間の強制呼気流; FEF25-75%)
時間枠：2週間と4週間
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2週間と4週間
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インパルス オシロメトリー パラメーター (5 Hz と 20 Hz での気道抵抗、5 Hz と 20 Hz での気道抵抗の差)
時間枠：2週間と4週間
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2週間と4週間
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FEV1 の低下を誘発するメタコリンの挑発的な濃度 > または = 20% (PC20)
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prapaporn Pornsuriyasak, M.D.、Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- スタディチェア：Theerasuk Kawamatawong, M.D.、Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- スタディディレクター：Poungrat Thungtitigul, M.D.、Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Hueston WJ. A comparison of albuterol and erythromycin for the treatment of acute bronchitis. J Fam Pract. 1991 Nov;33(5):476-80.
- Pornsuriyasak P, Charoenpan P, Vongvivat K, Thakkinstian A. Inhaled corticosteroid for persistent cough following upper respiratory tract infection. Respirology. 2005 Sep;10(4):520-4. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00732.x.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 002-TOI-2014-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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