- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02349919
Effetto del procaterolo orale sulla tosse persistente postinfettiva
Effetto del procaterolo orale sulla tosse cronica persistente a seguito di infezione del tratto respiratorio superiore: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La tosse persistente che segue l'infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) è un problema comune nella pratica clinica, vale a dire la tosse post-infettiva. I potenziali meccanismi sono il danno epiteliale delle vie aeree indotto da virus che porta a 1) iperreattività delle vie aeree e restringimento delle vie aeree, 2) aumento della permeabilità vascolare con conseguente edema delle vie aeree e 3) attivazione dei mediatori dell'infiammazione dalle cellule infiammatorie con conseguente contrazione della muscolatura liscia delle vie aeree. Di solito si risolve spontaneamente, sebbene siano stati utilizzati vari studi terapeutici con risultati imprevedibili. Per quanto riguarda i broncodilatatori, l'ipratropio per via inalatoria è risultato efficace nel ridurre i sintomi della tosse in un piccolo studio (N=14). Conduciamo uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco per studiare l'efficacia del procaterolo orale, come broncodilatatore, in pazienti adulti non asmatici affetti da tosse persistente post URTI.
I pazienti idonei che hanno tosse che dura più di 3 settimane dopo l'URTI con spirometria normale saranno randomizzati a ricevere placebo o procaterolo (25 microgrammi due volte al giorno) per 4 settimane.
L'esito primario è il punteggio dei sintomi della tosse utilizzando il questionario per la tosse di Leicester (LCQ). Gli esiti secondari sono i test di funzionalità polmonare (spirometria, oscillometria a impulsi) e l'ossido nitrico esalato e la qualità della vita (SF-36). Tutti i risultati sono misurati al basale, 2 settimane e 4 settimane. Il test di broncoprovocazione con metacolina viene eseguito al basale e dopo 4 settimane per determinare la concentrazione provocatoria di metacolina che induce la caduta del FEV1 > o = 20%. Gli eventi avversi verranno registrati ad ogni visita.
L'analisi dei dati avverrà sia in modalità intent-to-treat che per protocollo. Verrà applicato un modello di regressione lineare a effetti misti per valutare l'effetto del trattamento sul punteggio LCQ, sull'SF-36 e sulla funzione polmonare. La variazione all'interno del soggetto sarà inserita nel modello come effetti casuali mentre il trattamento sarà considerato come un effetto fisso. Anche il tempo alla misurazione (cioè 2 e 4 settimane) sarà incluso nel modello misto trattandolo come effetto fisso. Gli effetti marginali del trattamento tra i trattamenti e il tempo saranno quindi stimati e confrontati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prapaporn Pornsuriyasak, M.D.
- Numero di telefono: 19 6622021629
- Email: pprapaporn@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nutthanun Pongpanich
- Numero di telefono: 1023 6624019560
- Email: nutp@thai-otsuka.co.th
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Ramathibodi Hospital
-
Contatto:
- Prapaporn Pornsuriyasak, M.D.
- Numero di telefono: 19 662011629
- Email: pprapaporn@gmail.com
-
Contatto:
- Theerasuk Kawamatawong, M.D.
- Numero di telefono: 662011629
- Email: ktheerasuk@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una tosse persistente che dura più di 3 settimane dopo l'URTI
- Attualmente non fumatore
- Avere una spirometria normale (FEV1> o = 80% del predetto)
- Ottieni il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Tosse da più di 8 settimane
- Avere una storia di allergia o intolleranza ai β2 agonisti
- Avere la diagnosi di asma da parte dei medici
- Presenza di respiro sibilante o ronchi all'esame obiettivo
- Avere evidenza radiografica di polmonite, tubercolosi o sinusite
- Avere significativi sintomi di reflusso gastroesofageo suggeriti dal questionario GERD-Q (punteggio GERD-Q > 8)
- Attualmente sta assumendo ACE-inibitore
- Essere fumatori attivi
- Rifiuta di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Procaterolo
Procaterol 25 microgrammi/compressa, 1 compressa due volte al giorno per 4 settimane
|
Procaterol 25 microgrammi/compressa, 1 compressa due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno per 4 settimane
|
Placebo due volte al giorno per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio totale dal questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
fino a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio sulla qualità della vita da SF-36
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
|
2 settimane e 4 settimane
|
Parametri spirometrici (FEV1, Flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale; FEF25-75%)
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
|
2 settimane e 4 settimane
|
Parametri dell'oscillometria a impulsi (resistenza delle vie aeree a 5 Hz e 20 Hz, differenza di resistenza delle vie aeree a 5 Hz e 20 Hz)
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
|
2 settimane e 4 settimane
|
Concentrazione provocatoria di metacolina che induce la caduta del FEV1 > o= 20% (PC20)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prapaporn Pornsuriyasak, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Cattedra di studio: Theerasuk Kawamatawong, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Direttore dello studio: Poungrat Thungtitigul, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hegele RG, Hayashi S, Hogg JC, Pare PD. Mechanisms of airway narrowing and hyperresponsiveness in viral respiratory tract infections. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1659-64; discussion 1664-5. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735630.
- Blair HT, Greenberg SB, Stevens PM, Bilunos PA, Couch RB. Effects of rhinovirus infection of pulmonary function of healthy human volunteers. Am Rev Respir Dis. 1976 Jul;114(1):95-102. doi: 10.1164/arrd.1976.114.1.95.
- Empey DW, Laitinen LA, Jacobs L, Gold WM, Nadel JA. Mechanisms of bronchial hyperreactivity in normal subjects after upper respiratory tract infection. Am Rev Respir Dis. 1976 Feb;113(2):131-9. doi: 10.1164/arrd.1976.113.2.131.
- Nadel JA. Some epithelial metabolic factors affecting airway smooth muscle. Am Rev Respir Dis. 1988 Dec;138(6 Pt 2):S22-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.6_Pt_2.S22.
- Barnett K, Jacoby DB, Nadel JA, Lazarus SC. The effects of epithelial cell supernatant on contractions of isolated canine tracheal smooth muscle. Am Rev Respir Dis. 1988 Oct;138(4):780-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.4.780.
- Ida S, Hooks JJ, Siraganian RP, Notkins AL. Enhancement of IgE-mediated histamine release from human basophils by viruses: role of interferon. J Exp Med. 1977 Apr 1;145(4):892-906. doi: 10.1084/jem.145.4.892.
- Busse WW, Swenson CA, Borden EC, Treuhaft MW, Dick EC. Effect of influenza A virus on leukocyte histamine release. J Allergy Clin Immunol. 1983 Apr;71(4):382-8. doi: 10.1016/0091-6749(83)90066-0.
- Chonmaitree T, Lett-Brown MA, Grant JA. Respiratory viruses induce production of histamine-releasing factor by mononuclear leukocytes: a possible role in the mechanism of virus-induced asthma. J Infect Dis. 1991 Sep;164(3):592-4. doi: 10.1093/infdis/164.3.592.
- Volovitz B, Faden H, Ogra PL. Release of leukotriene C4 in respiratory tract during acute viral infection. J Pediatr. 1988 Feb;112(2):218-22. doi: 10.1016/s0022-3476(88)80058-1.
- SALEM H, AVIADO DM. ANTITUSSIVE DRUGS, WITH SPECIAL REFERENCE TO A NEW THEORY FOR THE INITATION OF THE COUGH REFLEX AND THE INFLUENCE OR BRONCHODILATORS. Am J Med Sci. 1964 May;247:585-600. No abstract available.
- Hueston WJ. A comparison of albuterol and erythromycin for the treatment of acute bronchitis. J Fam Pract. 1991 Nov;33(5):476-80.
- Pornsuriyasak P, Charoenpan P, Vongvivat K, Thakkinstian A. Inhaled corticosteroid for persistent cough following upper respiratory tract infection. Respirology. 2005 Sep;10(4):520-4. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00732.x.
- Fuller RW, Jackson DM. Physiology and treatment of cough. Thorax. 1990 Jun;45(6):425-30. doi: 10.1136/thx.45.6.425. No abstract available.
- Holmes PW, Barter CE, Pierce RJ. Chronic persistent cough: use of ipratropium bromide in undiagnosed cases following upper respiratory tract infection. Respir Med. 1992 Sep;86(5):425-9. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80010-7.
- Fujimura M, Sakamoto S, Kamio Y, Bando T, Kurashima K, Matsuda T. Effect of inhaled procaterol on cough receptor sensitivity to capsaicin in patients with asthma or chronic bronchitis and in normal subjects. Thorax. 1993 Jun;48(6):615-8. doi: 10.1136/thx.48.6.615.
- Eldon MA, Battle MM, Coon MJ, Nordblom GD, Sedman AJ, Colburn WA. Clinical pharmacokinetics and relative bioavailability of oral procaterol. Pharm Res. 1993 Apr;10(4):603-5. doi: 10.1023/a:1018966506819.
- Raj AA, Pavord DI, Birring SS. Clinical cough IV:what is the minimal important difference for the Leicester Cough Questionnaire? Handb Exp Pharmacol. 2009;(187):311-20. doi: 10.1007/978-3-540-79842-2_16.
- Becker LA, Hom J, Villasis-Keever M, van der Wouden JC. Beta2-agonists for acute bronchitis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001726. doi: 10.1002/14651858.CD001726.pub4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Tosse
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Procaterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002-TOI-2014-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Procaterolo
-
Intech Biopharm Ltd.Completato