Účinek perorálního prokaterolu na postinfekční přetrvávající kašel
Účinek perorálního prokaterolu na chronický přetrvávající kašel po infekci horních cest dýchacích: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Přetrvávající kašel po infekci horních cest dýchacích (URTI) je častým problémem v klinické praxi, zejména postinfekční kašel. Potenciálními mechanismy jsou virově indukované poškození epitelu dýchacích cest, které vede k 1) hyperreaktivitě dýchacích cest a zúžení dýchacích cest, 2) zvýšení vaskulární permeability vedoucí k edému dýchacích cest a 3) aktivaci zánětlivých mediátorů ze zánětlivých buněk vedoucí ke kontrakci hladkého svalstva dýchacích cest. Obvykle spontánně vymizí, i když byly použity různé terapeutické studie s nepředvídatelnými výsledky. Pokud jde o bronchodilatancia, v malé studii (N=14) bylo inhalační ipratropium účinné při snižování symptomů kašle. Provádíme dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii, abychom prozkoumali účinnost perorálního prokaterolu jako bronchodilatátoru u neastmatických dospělých pacientů trpících přetrvávajícím kašlem po URTI.
Vhodní pacienti, kteří mají kašel trvající déle než 3 týdny po URTI s normální spirometrií, budou randomizováni k podávání placeba nebo prokaterolu (25 mikrogramů dvakrát denně) po dobu 4 týdnů.
Primárním výsledkem je skóre příznaků kašle pomocí Leicesterského dotazníku o kašli (LCQ). Sekundárními výstupy jsou plicní funkční testy (spirometrie, impulsní oscilometrie) a vydechovaný oxid dusnatý a kvalita života (SF-36). Všechny výsledky jsou měřeny na začátku, 2 týdny a 4 týdny. Bronchoprovokační test s metacholinem se provádí na začátku a po 4 týdnech ke stanovení provokativní koncentrace metacholinu, která indukuje pokles FEV1 > nebo =20 %. Nežádoucí účinky budou zaznamenány při každé návštěvě.
Analýza dat bude probíhat způsobem „intention-to-treat“ a „per-protocol“. K posouzení účinku léčby na skóre LCQ, SF-36 a funkci plic bude použit lineární regresní model se smíšeným efektem. Variace v rámci subjektu budou přizpůsobeny modelu jako náhodné efekty, zatímco léčba bude považována za fixní efekt. Čas při měření (tj. 2- a 4týdenní) bude také zahrnut do smíšeného modelu tak, že se bude považovat za fixní efekt. Následně budou odhadnuty a porovnány marginální léčebné účinky mezi léčbami a časem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Prapaporn Pornsuriyasak, M.D.
- Telefonní číslo: 19 662011629
- E-mail: pprapaporn@gmail.com
-
Kontakt:
- Theerasuk Kawamatawong, M.D.
- Telefonní číslo: 662011629
- E-mail: ktheerasuk@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající kašel, který trvá déle než 3 týdny po URTI
- V současné době nekuřák
- Mít normální spirometrii (FEV1>nebo= 80 % předpokládané hodnoty)
- Získejte formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Máte kašel déle než 8 týdnů
- Mít v anamnéze alergii nebo intoleranci na β2 agonistu
- S diagnózou astmatu lékaři
- Přítomnost sípání nebo rhonchi při fyzikálním vyšetření
- Mít rentgenový důkaz pneumonie, tuberkulózy nebo sinusitidy
- S významnými příznaky gastroezofageálního refluxu naznačenými dotazníkem GERD-Q (GERD-Q skóre > 8)
- V současné době užíváte ACE-inhibitor
- Být aktivními kuřáky
- Odmítněte se zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prokaterol
Procaterol 25 mikrogramů/tableta, 1 tableta dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
Procaterol 25 mikrogramů/tableta, 1 tableta dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
Placebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre z dotazníku o kašli v Leicesteru
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre kvality života od SF-36
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
2 týdny a 4 týdny
|
|
Spirometrické parametry (FEV1, usilovný výdechový průtok mezi 25 % a 75 % vitální kapacity; FEF25-75 %)
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
2 týdny a 4 týdny
|
|
Parametry impulsní oscilometrie (odpor dýchacích cest při 5 Hz a 20 Hz, rozdíl odporu dýchacích cest při 5 Hz a 20 Hz)
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
2 týdny a 4 týdny
|
|
Provokativní koncentrace metacholinu, která vyvolává pokles FEV1 > nebo= 20 % (PC20)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prapaporn Pornsuriyasak, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Studijní židle: Theerasuk Kawamatawong, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Ředitel studie: Poungrat Thungtitigul, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hegele RG, Hayashi S, Hogg JC, Pare PD. Mechanisms of airway narrowing and hyperresponsiveness in viral respiratory tract infections. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1659-64; discussion 1664-5. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735630.
- Blair HT, Greenberg SB, Stevens PM, Bilunos PA, Couch RB. Effects of rhinovirus infection of pulmonary function of healthy human volunteers. Am Rev Respir Dis. 1976 Jul;114(1):95-102. doi: 10.1164/arrd.1976.114.1.95.
- Empey DW, Laitinen LA, Jacobs L, Gold WM, Nadel JA. Mechanisms of bronchial hyperreactivity in normal subjects after upper respiratory tract infection. Am Rev Respir Dis. 1976 Feb;113(2):131-9. doi: 10.1164/arrd.1976.113.2.131.
- Nadel JA. Some epithelial metabolic factors affecting airway smooth muscle. Am Rev Respir Dis. 1988 Dec;138(6 Pt 2):S22-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.6_Pt_2.S22.
- Barnett K, Jacoby DB, Nadel JA, Lazarus SC. The effects of epithelial cell supernatant on contractions of isolated canine tracheal smooth muscle. Am Rev Respir Dis. 1988 Oct;138(4):780-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.4.780.
- Ida S, Hooks JJ, Siraganian RP, Notkins AL. Enhancement of IgE-mediated histamine release from human basophils by viruses: role of interferon. J Exp Med. 1977 Apr 1;145(4):892-906. doi: 10.1084/jem.145.4.892.
- Busse WW, Swenson CA, Borden EC, Treuhaft MW, Dick EC. Effect of influenza A virus on leukocyte histamine release. J Allergy Clin Immunol. 1983 Apr;71(4):382-8. doi: 10.1016/0091-6749(83)90066-0.
- Chonmaitree T, Lett-Brown MA, Grant JA. Respiratory viruses induce production of histamine-releasing factor by mononuclear leukocytes: a possible role in the mechanism of virus-induced asthma. J Infect Dis. 1991 Sep;164(3):592-4. doi: 10.1093/infdis/164.3.592.
- Volovitz B, Faden H, Ogra PL. Release of leukotriene C4 in respiratory tract during acute viral infection. J Pediatr. 1988 Feb;112(2):218-22. doi: 10.1016/s0022-3476(88)80058-1.
- SALEM H, AVIADO DM. ANTITUSSIVE DRUGS, WITH SPECIAL REFERENCE TO A NEW THEORY FOR THE INITATION OF THE COUGH REFLEX AND THE INFLUENCE OR BRONCHODILATORS. Am J Med Sci. 1964 May;247:585-600. No abstract available.
- Hueston WJ. A comparison of albuterol and erythromycin for the treatment of acute bronchitis. J Fam Pract. 1991 Nov;33(5):476-80.
- Pornsuriyasak P, Charoenpan P, Vongvivat K, Thakkinstian A. Inhaled corticosteroid for persistent cough following upper respiratory tract infection. Respirology. 2005 Sep;10(4):520-4. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00732.x.
- Fuller RW, Jackson DM. Physiology and treatment of cough. Thorax. 1990 Jun;45(6):425-30. doi: 10.1136/thx.45.6.425. No abstract available.
- Holmes PW, Barter CE, Pierce RJ. Chronic persistent cough: use of ipratropium bromide in undiagnosed cases following upper respiratory tract infection. Respir Med. 1992 Sep;86(5):425-9. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80010-7.
- Fujimura M, Sakamoto S, Kamio Y, Bando T, Kurashima K, Matsuda T. Effect of inhaled procaterol on cough receptor sensitivity to capsaicin in patients with asthma or chronic bronchitis and in normal subjects. Thorax. 1993 Jun;48(6):615-8. doi: 10.1136/thx.48.6.615.
- Eldon MA, Battle MM, Coon MJ, Nordblom GD, Sedman AJ, Colburn WA. Clinical pharmacokinetics and relative bioavailability of oral procaterol. Pharm Res. 1993 Apr;10(4):603-5. doi: 10.1023/a:1018966506819.
- Raj AA, Pavord DI, Birring SS. Clinical cough IV:what is the minimal important difference for the Leicester Cough Questionnaire? Handb Exp Pharmacol. 2009;(187):311-20. doi: 10.1007/978-3-540-79842-2_16.
- Becker LA, Hom J, Villasis-Keever M, van der Wouden JC. Beta2-agonists for acute bronchitis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001726. doi: 10.1002/14651858.CD001726.pub4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Kašel
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Prokaterol
Další identifikační čísla studie
- 002-TOI-2014-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .