Suun kautta otettavan prokaterolin vaikutus infektion jälkeiseen jatkuvaan yskään
Oraalisen prokaterolin vaikutus krooniseen jatkuvaan yskään ylähengitysteiden infektion jälkeen: kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylempien hengitystieinfektioiden (URTI) jälkeinen jatkuva yskä on yleinen ongelma kliinisessä käytännössä, nimittäin infektion jälkeinen yskä. Mahdollisia mekanismeja ovat viruksen aiheuttamat hengitysteiden epiteelivauriot, jotka johtavat 1) hengitysteiden yliherkkyyteen ja hengitysteiden kaventumiseen, 2) verisuonten läpäisevyyden lisääntymiseen, mikä johtaa hengitysteiden turvotukseen, ja 3) tulehdusvälittäjien aktivoitumiseen tulehdussoluista, mikä johtaa hengitysteiden sileän lihaksen supistumiseen. Se ratkeaa yleensä spontaanisti, vaikka erilaisia terapeuttisia tutkimuksia on käytetty odottamattomilla tuloksilla. Mitä tulee keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin, inhaloitava ipratropium vähensi tehokkaasti yskän oireita pienessä tutkimuksessa (N=14). Suoritamme kaksoissokkoutetun satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiaksemme oraalisen prokaterolin tehokkuutta keuhkoputkia laajentavana ei-astmaisilla aikuispotilailla, jotka kärsivät jatkuvasta yskästä URTI:n jälkeen.
Tukikelpoiset potilaat, joilla on yli 3 viikkoa kestänyt yskä urTI:n jälkeen ja joilla on normaali spirometria, satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai prokaterolia (25 mikrogrammaa kahdesti päivässä) 4 viikon ajan.
Ensisijainen tulos on yskänoireiden pisteytys käyttämällä Leicester-yskäkyselyä (LCQ). Toissijaisia tuloksia ovat keuhkojen toimintakokeet (spirometria, impulssioskillometria) ja uloshengitetyn typpioksidin ja elämänlaatu (SF-36). Kaikki tulokset mitataan lähtötilanteessa, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua. Bronkoprovokaatiotesti metakoliinilla suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua sen provosoivan metakoliinikonsentraation määrittämiseksi, joka aiheuttaa FEV1:n alenemisen > tai = 20 %. Haittatapahtumat kirjataan jokaisella käynnillä.
Tietojen analysointi tehdään sekä hoitotarkoituksessa että protokollakohtaisesti. Lineaarista sekavaikutteista regressiomallia käytetään arvioimaan hoidon vaikutusta LCQ-pisteisiin, SF-36:een ja keuhkojen toimintaan. Kohteen sisäinen vaihtelu sovitetaan malliin satunnaisina vaikutuksina, kun taas hoitoa pidetään kiinteänä vaikutuksena. Mittausaika (eli 2 ja 4 viikkoa) sisällytetään myös sekamalliin käsittelemällä sitä kiinteänä vaikutuksena. Sitten arvioidaan ja verrataan marginaaliset hoitovaikutukset hoitojen ja ajan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Ramathibodi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prapaporn Pornsuriyasak, M.D.
- Puhelinnumero: 19 662011629
- Sähköposti: pprapaporn@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Theerasuk Kawamatawong, M.D.
- Puhelinnumero: 662011629
- Sähköposti: ktheerasuk@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva yskä, joka kestää yli 3 viikkoa urTI:n jälkeen
- Tällä hetkellä tupakoimaton
- Normaali spirometria (FEV1>tai = 80 % ennustettu)
- Hanki suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Yskä yli 8 viikkoa
- Sinulla on aiemmin ollut allerginen tai intoleranssi β2-agonistille
- Lääkärit ovat saaneet astman diagnoosin
- Vinkuna tai rhonchi fyysisessä tarkastuksessa
- Sinulla on röntgenkuvaus keuhkokuumeesta, tuberkuloosista tai poskiontelotulehduksesta
- GERD-Q-kyselyn ehdottamat merkittävät gastroesofageaaliset refluksioireet (GERD-Q-pisteet > 8)
- Käytän tällä hetkellä ACE-estäjää
- Aktiiviset tupakoitsijat
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Procaterol
Procaterol 25 mikrogrammaa/tabletti, 1 tabletti kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
Procaterol 25 mikrogrammaa/tabletti, 1 tabletti kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
Plasebo kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaispisteet Leicesterin yskäkyselystä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatupisteet SF-36:sta
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Spirometriset parametrit (FEV1, pakotettu uloshengitysvirtaus välillä 25 % - 75 % vitaalikapasiteetista; FEF25-75 %)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Impulssioskilometriaparametrit (hengitysvastus taajuudella 5 Hz ja 20 Hz, hengitysteiden vastuksen ero taajuudella 5 Hz ja 20 Hz)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Provokoiva metakoliinipitoisuus, joka saa aikaan FEV1:n laskun > tai= 20 % (PC20)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prapaporn Pornsuriyasak, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Opintojen puheenjohtaja: Theerasuk Kawamatawong, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Opintojohtaja: Poungrat Thungtitigul, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hegele RG, Hayashi S, Hogg JC, Pare PD. Mechanisms of airway narrowing and hyperresponsiveness in viral respiratory tract infections. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1659-64; discussion 1664-5. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735630.
- Blair HT, Greenberg SB, Stevens PM, Bilunos PA, Couch RB. Effects of rhinovirus infection of pulmonary function of healthy human volunteers. Am Rev Respir Dis. 1976 Jul;114(1):95-102. doi: 10.1164/arrd.1976.114.1.95.
- Empey DW, Laitinen LA, Jacobs L, Gold WM, Nadel JA. Mechanisms of bronchial hyperreactivity in normal subjects after upper respiratory tract infection. Am Rev Respir Dis. 1976 Feb;113(2):131-9. doi: 10.1164/arrd.1976.113.2.131.
- Nadel JA. Some epithelial metabolic factors affecting airway smooth muscle. Am Rev Respir Dis. 1988 Dec;138(6 Pt 2):S22-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.6_Pt_2.S22.
- Barnett K, Jacoby DB, Nadel JA, Lazarus SC. The effects of epithelial cell supernatant on contractions of isolated canine tracheal smooth muscle. Am Rev Respir Dis. 1988 Oct;138(4):780-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.4.780.
- Ida S, Hooks JJ, Siraganian RP, Notkins AL. Enhancement of IgE-mediated histamine release from human basophils by viruses: role of interferon. J Exp Med. 1977 Apr 1;145(4):892-906. doi: 10.1084/jem.145.4.892.
- Busse WW, Swenson CA, Borden EC, Treuhaft MW, Dick EC. Effect of influenza A virus on leukocyte histamine release. J Allergy Clin Immunol. 1983 Apr;71(4):382-8. doi: 10.1016/0091-6749(83)90066-0.
- Chonmaitree T, Lett-Brown MA, Grant JA. Respiratory viruses induce production of histamine-releasing factor by mononuclear leukocytes: a possible role in the mechanism of virus-induced asthma. J Infect Dis. 1991 Sep;164(3):592-4. doi: 10.1093/infdis/164.3.592.
- Volovitz B, Faden H, Ogra PL. Release of leukotriene C4 in respiratory tract during acute viral infection. J Pediatr. 1988 Feb;112(2):218-22. doi: 10.1016/s0022-3476(88)80058-1.
- SALEM H, AVIADO DM. ANTITUSSIVE DRUGS, WITH SPECIAL REFERENCE TO A NEW THEORY FOR THE INITATION OF THE COUGH REFLEX AND THE INFLUENCE OR BRONCHODILATORS. Am J Med Sci. 1964 May;247:585-600. No abstract available.
- Hueston WJ. A comparison of albuterol and erythromycin for the treatment of acute bronchitis. J Fam Pract. 1991 Nov;33(5):476-80.
- Pornsuriyasak P, Charoenpan P, Vongvivat K, Thakkinstian A. Inhaled corticosteroid for persistent cough following upper respiratory tract infection. Respirology. 2005 Sep;10(4):520-4. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00732.x.
- Fuller RW, Jackson DM. Physiology and treatment of cough. Thorax. 1990 Jun;45(6):425-30. doi: 10.1136/thx.45.6.425. No abstract available.
- Holmes PW, Barter CE, Pierce RJ. Chronic persistent cough: use of ipratropium bromide in undiagnosed cases following upper respiratory tract infection. Respir Med. 1992 Sep;86(5):425-9. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80010-7.
- Fujimura M, Sakamoto S, Kamio Y, Bando T, Kurashima K, Matsuda T. Effect of inhaled procaterol on cough receptor sensitivity to capsaicin in patients with asthma or chronic bronchitis and in normal subjects. Thorax. 1993 Jun;48(6):615-8. doi: 10.1136/thx.48.6.615.
- Eldon MA, Battle MM, Coon MJ, Nordblom GD, Sedman AJ, Colburn WA. Clinical pharmacokinetics and relative bioavailability of oral procaterol. Pharm Res. 1993 Apr;10(4):603-5. doi: 10.1023/a:1018966506819.
- Raj AA, Pavord DI, Birring SS. Clinical cough IV:what is the minimal important difference for the Leicester Cough Questionnaire? Handb Exp Pharmacol. 2009;(187):311-20. doi: 10.1007/978-3-540-79842-2_16.
- Becker LA, Hom J, Villasis-Keever M, van der Wouden JC. Beta2-agonists for acute bronchitis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001726. doi: 10.1002/14651858.CD001726.pub4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Yskä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Procaterol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002-TOI-2014-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .