Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af oral procaterol på postinfektiøs vedvarende hoste

21. marts 2017 opdateret af: Mahidol University

Effekt af oral procaterol på kronisk vedvarende hoste efter infektion i de øvre luftveje: Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​oral procaterol til behandling af ikke-astmatiske patienter, der lider af vedvarende hoste efter øvre luftvejsinfektion (URTI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende hoste efter øvre luftvejsinfektion (URTI) er et almindeligt problem i den kliniske praksis, nemlig post-infektiøs hoste. De potentielle mekanismer er viral-induceret luftvejsepitelbeskadigelse, der fører til 1) luftvejshyperresponsivitet og luftvejsindsnævring, 2) stigning i vaskulær permeabilitet, der resulterer i luftvejsødem, og 3) aktivering af inflammatoriske mediatorer fra inflammatoriske celler, hvilket resulterer i luftvejs glatmuskelkontraktion. Det er normalt spontant løst, selvom forskellige terapeutiske forsøg er blevet brugt med uforudsigelige resultater. Med hensyn til bronkodilatatorer var inhaleret ipratropium effektivt til at reducere hostesymptomer i en lille undersøgelse (N=14). Vi udfører et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​oral procaterol som bronkodilatator hos ikke-astmatiske voksne patienter, der lider af vedvarende hoste efter URTI.

Kvalificerede patienter, som har hoste, der varer længere end 3 uger efter URTI med normal spirometri, vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller procaterol (25 mikrogram to gange dagligt) i 4 uger.

Det primære resultat er hostesymptom-score ved hjælp af Leicester-hostespørgeskema (LCQ). De sekundære resultater er lungefunktionstest (spirometri, impulsoscillometri) og udåndet nitrogenoxid og livskvalitet (SF-36). Alle resultater måles ved baseline, 2 uger og 4 uger. Bronchoprovokationstest med metacholin udføres ved baseline og 4 uger for at bestemme den provokerende koncentration af methacholin, der inducerer fald af FEV1 > eller =20%. Uønskede hændelser vil blive registreret hvert besøg.

Dataanalyse vil være både intention-to-treat og pr-protokol måde. En lineær mixed-effect regressionsmodel vil blive anvendt til at vurdere behandlingseffekt på LCQ score, SF-36 og lungefunktion. Variation inden for emnet vil blive indpasset i modellen som tilfældige effekter, mens behandlingen vil blive betragtet som en fast effekt. Tid ved måling (dvs. 2- og 4-ugers) vil også blive inkluderet i den blandede model ved at behandle den som fast effekt. Marginale behandlingseffekter mellem behandlinger og tid vil derefter blive estimeret og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At have vedvarende hoste, der varer længere end 3 uger efter URTI
  2. Er i øjeblikket ikke-ryger
  3. At have normal spirometri (FEV1>eller= 80 % forudsagt)
  4. Indhent samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hostet mere end 8 uger
  2. Har tidligere haft allergisk eller intolerance over for β2-agonist
  3. At have diagnosticeret astma af læger
  4. Tilstedeværelse af hvæsen eller rhonchi ved fysisk undersøgelse
  5. Har radiografisk tegn på lungebetændelse, tuberkulose eller bihulebetændelse
  6. Har signifikante gastroøsofageale reflukssymptomer foreslået af GERD-Q spørgeskema (GERD-Q score > 8)
  7. Tager i øjeblikket ACE-hæmmer
  8. At være aktive rygere
  9. Nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Procaterol
Procaterol 25 mikrogram/tablet, 1 tablet 2 gange dagligt i 4 uger
Procaterol 25 mikrogram/tablet, 1 tablet 2 gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • procaterol hydrochlorid
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange dagligt i 4 uger
Placebo to gange dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet score fra Leicester hostespørgeskema
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetsscore fra SF-36
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
2 uger og 4 uger
Spirometriske parametre (FEV1, forceret ekspiratorisk flow mellem 25% og 75% af vital kapacitet; FEF25-75%)
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
2 uger og 4 uger
Impulsoscillometriparametre (luftvejsmodstand ved 5 Hz og 20 Hz, forskel i luftvejsmodstand ved 5 Hz og 20 Hz)
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
2 uger og 4 uger
Provokerende koncentration af methacholin, der inducerer fald af FEV1 > eller= 20% (PC20)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prapaporn Pornsuriyasak, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Studiestol: Theerasuk Kawamatawong, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Studieleder: Poungrat Thungtitigul, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

29. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner