- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02349919
Virkning af oral procaterol på postinfektiøs vedvarende hoste
Effekt af oral procaterol på kronisk vedvarende hoste efter infektion i de øvre luftveje: Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende hoste efter øvre luftvejsinfektion (URTI) er et almindeligt problem i den kliniske praksis, nemlig post-infektiøs hoste. De potentielle mekanismer er viral-induceret luftvejsepitelbeskadigelse, der fører til 1) luftvejshyperresponsivitet og luftvejsindsnævring, 2) stigning i vaskulær permeabilitet, der resulterer i luftvejsødem, og 3) aktivering af inflammatoriske mediatorer fra inflammatoriske celler, hvilket resulterer i luftvejs glatmuskelkontraktion. Det er normalt spontant løst, selvom forskellige terapeutiske forsøg er blevet brugt med uforudsigelige resultater. Med hensyn til bronkodilatatorer var inhaleret ipratropium effektivt til at reducere hostesymptomer i en lille undersøgelse (N=14). Vi udfører et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af oral procaterol som bronkodilatator hos ikke-astmatiske voksne patienter, der lider af vedvarende hoste efter URTI.
Kvalificerede patienter, som har hoste, der varer længere end 3 uger efter URTI med normal spirometri, vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller procaterol (25 mikrogram to gange dagligt) i 4 uger.
Det primære resultat er hostesymptom-score ved hjælp af Leicester-hostespørgeskema (LCQ). De sekundære resultater er lungefunktionstest (spirometri, impulsoscillometri) og udåndet nitrogenoxid og livskvalitet (SF-36). Alle resultater måles ved baseline, 2 uger og 4 uger. Bronchoprovokationstest med metacholin udføres ved baseline og 4 uger for at bestemme den provokerende koncentration af methacholin, der inducerer fald af FEV1 > eller =20%. Uønskede hændelser vil blive registreret hvert besøg.
Dataanalyse vil være både intention-to-treat og pr-protokol måde. En lineær mixed-effect regressionsmodel vil blive anvendt til at vurdere behandlingseffekt på LCQ score, SF-36 og lungefunktion. Variation inden for emnet vil blive indpasset i modellen som tilfældige effekter, mens behandlingen vil blive betragtet som en fast effekt. Tid ved måling (dvs. 2- og 4-ugers) vil også blive inkluderet i den blandede model ved at behandle den som fast effekt. Marginale behandlingseffekter mellem behandlinger og tid vil derefter blive estimeret og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Prapaporn Pornsuriyasak, M.D.
- Telefonnummer: 19 662011629
- E-mail: pprapaporn@gmail.com
-
Kontakt:
- Theerasuk Kawamatawong, M.D.
- Telefonnummer: 662011629
- E-mail: ktheerasuk@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have vedvarende hoste, der varer længere end 3 uger efter URTI
- Er i øjeblikket ikke-ryger
- At have normal spirometri (FEV1>eller= 80 % forudsagt)
- Indhent samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Har hostet mere end 8 uger
- Har tidligere haft allergisk eller intolerance over for β2-agonist
- At have diagnosticeret astma af læger
- Tilstedeværelse af hvæsen eller rhonchi ved fysisk undersøgelse
- Har radiografisk tegn på lungebetændelse, tuberkulose eller bihulebetændelse
- Har signifikante gastroøsofageale reflukssymptomer foreslået af GERD-Q spørgeskema (GERD-Q score > 8)
- Tager i øjeblikket ACE-hæmmer
- At være aktive rygere
- Nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Procaterol
Procaterol 25 mikrogram/tablet, 1 tablet 2 gange dagligt i 4 uger
|
Procaterol 25 mikrogram/tablet, 1 tablet 2 gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange dagligt i 4 uger
|
Placebo to gange dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet score fra Leicester hostespørgeskema
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitetsscore fra SF-36
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
|
2 uger og 4 uger
|
|
Spirometriske parametre (FEV1, forceret ekspiratorisk flow mellem 25% og 75% af vital kapacitet; FEF25-75%)
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
|
2 uger og 4 uger
|
|
Impulsoscillometriparametre (luftvejsmodstand ved 5 Hz og 20 Hz, forskel i luftvejsmodstand ved 5 Hz og 20 Hz)
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
|
2 uger og 4 uger
|
|
Provokerende koncentration af methacholin, der inducerer fald af FEV1 > eller= 20% (PC20)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prapaporn Pornsuriyasak, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Studiestol: Theerasuk Kawamatawong, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Studieleder: Poungrat Thungtitigul, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hegele RG, Hayashi S, Hogg JC, Pare PD. Mechanisms of airway narrowing and hyperresponsiveness in viral respiratory tract infections. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1659-64; discussion 1664-5. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735630.
- Blair HT, Greenberg SB, Stevens PM, Bilunos PA, Couch RB. Effects of rhinovirus infection of pulmonary function of healthy human volunteers. Am Rev Respir Dis. 1976 Jul;114(1):95-102. doi: 10.1164/arrd.1976.114.1.95.
- Empey DW, Laitinen LA, Jacobs L, Gold WM, Nadel JA. Mechanisms of bronchial hyperreactivity in normal subjects after upper respiratory tract infection. Am Rev Respir Dis. 1976 Feb;113(2):131-9. doi: 10.1164/arrd.1976.113.2.131.
- Nadel JA. Some epithelial metabolic factors affecting airway smooth muscle. Am Rev Respir Dis. 1988 Dec;138(6 Pt 2):S22-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.6_Pt_2.S22.
- Barnett K, Jacoby DB, Nadel JA, Lazarus SC. The effects of epithelial cell supernatant on contractions of isolated canine tracheal smooth muscle. Am Rev Respir Dis. 1988 Oct;138(4):780-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.4.780.
- Ida S, Hooks JJ, Siraganian RP, Notkins AL. Enhancement of IgE-mediated histamine release from human basophils by viruses: role of interferon. J Exp Med. 1977 Apr 1;145(4):892-906. doi: 10.1084/jem.145.4.892.
- Busse WW, Swenson CA, Borden EC, Treuhaft MW, Dick EC. Effect of influenza A virus on leukocyte histamine release. J Allergy Clin Immunol. 1983 Apr;71(4):382-8. doi: 10.1016/0091-6749(83)90066-0.
- Chonmaitree T, Lett-Brown MA, Grant JA. Respiratory viruses induce production of histamine-releasing factor by mononuclear leukocytes: a possible role in the mechanism of virus-induced asthma. J Infect Dis. 1991 Sep;164(3):592-4. doi: 10.1093/infdis/164.3.592.
- Volovitz B, Faden H, Ogra PL. Release of leukotriene C4 in respiratory tract during acute viral infection. J Pediatr. 1988 Feb;112(2):218-22. doi: 10.1016/s0022-3476(88)80058-1.
- SALEM H, AVIADO DM. ANTITUSSIVE DRUGS, WITH SPECIAL REFERENCE TO A NEW THEORY FOR THE INITATION OF THE COUGH REFLEX AND THE INFLUENCE OR BRONCHODILATORS. Am J Med Sci. 1964 May;247:585-600. No abstract available.
- Hueston WJ. A comparison of albuterol and erythromycin for the treatment of acute bronchitis. J Fam Pract. 1991 Nov;33(5):476-80.
- Pornsuriyasak P, Charoenpan P, Vongvivat K, Thakkinstian A. Inhaled corticosteroid for persistent cough following upper respiratory tract infection. Respirology. 2005 Sep;10(4):520-4. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00732.x.
- Fuller RW, Jackson DM. Physiology and treatment of cough. Thorax. 1990 Jun;45(6):425-30. doi: 10.1136/thx.45.6.425. No abstract available.
- Holmes PW, Barter CE, Pierce RJ. Chronic persistent cough: use of ipratropium bromide in undiagnosed cases following upper respiratory tract infection. Respir Med. 1992 Sep;86(5):425-9. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80010-7.
- Fujimura M, Sakamoto S, Kamio Y, Bando T, Kurashima K, Matsuda T. Effect of inhaled procaterol on cough receptor sensitivity to capsaicin in patients with asthma or chronic bronchitis and in normal subjects. Thorax. 1993 Jun;48(6):615-8. doi: 10.1136/thx.48.6.615.
- Eldon MA, Battle MM, Coon MJ, Nordblom GD, Sedman AJ, Colburn WA. Clinical pharmacokinetics and relative bioavailability of oral procaterol. Pharm Res. 1993 Apr;10(4):603-5. doi: 10.1023/a:1018966506819.
- Raj AA, Pavord DI, Birring SS. Clinical cough IV:what is the minimal important difference for the Leicester Cough Questionnaire? Handb Exp Pharmacol. 2009;(187):311-20. doi: 10.1007/978-3-540-79842-2_16.
- Becker LA, Hom J, Villasis-Keever M, van der Wouden JC. Beta2-agonists for acute bronchitis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001726. doi: 10.1002/14651858.CD001726.pub4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hoste
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Procaterol
Andre undersøgelses-id-numre
- 002-TOI-2014-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .