- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02349919
Effekt av oral procaterol på postinfeksiøs vedvarende hoste
Effekt av oral Procaterol på kronisk vedvarende hoste etter øvre luftveisinfeksjon: Dobbeltblind randomisert placebokontrollert prøve
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vedvarende hoste etter øvre luftveisinfeksjon (URTI) er et vanlig problem i klinisk praksis, nemlig post-infeksiøs hoste. De potensielle mekanismene er virusindusert luftveisepitelskade som fører til 1) luftveishyperresponsivitet og innsnevring av luftveiene, 2) økning i vaskulær permeabilitet som resulterer i luftveisødem, og 3) aktivering av inflammatoriske mediatorer fra inflammatoriske celler som resulterer i sammentrekning av glatt muskulatur i luftveiene. Det er vanligvis spontant løst, selv om ulike terapeutiske studier har blitt brukt med uforutsigbare resultater. Når det gjelder bronkodilatatorer, var inhalert ipratropium effektivt for å redusere hostesymptomer i en liten studie (N=14). Vi gjennomfører en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten av oral procaterol, som bronkodilatator, hos ikke-astmatiske voksne pasienter som lider av vedvarende hoste etter URTI.
Kvalifiserte pasienter som har hoste som varer lenger enn 3 uker etter URTI med normal spirometri vil bli randomisert til å motta enten placebo eller procaterol (25 mikrogram to ganger daglig) i 4 uker.
Det primære resultatet er score for hostesymptomer ved bruk av Leicester hostespørreskjema (LCQ). De sekundære utfallene er lungefunksjonstester (spirometri, impulsoscillometri) og utåndet nitrogenoksid og livskvalitet (SF-36). Alle utfall måles ved baseline, 2 uker og 4 uker. Bronkoprovokasjonstest med metakolin utføres ved baseline og 4 uker for å bestemme den provoserende konsentrasjonen av metakolin som induserer fall av FEV1 > eller =20%. Uønskede hendelser vil bli registrert hvert besøk.
Dataanalyse vil være på både intensjon-å-behandle og per-protokoll måte. En lineær regresjonsmodell med blandet effekt vil bli brukt for å vurdere behandlingseffekt på LCQ-score, SF-36 og lungefunksjon. Variasjon innen subjekt vil innpasses i modellen som tilfeldige effekter, mens behandlingen vil bli vurdert som en fast effekt. Tid ved måling (dvs. 2- og 4-ukers) vil også inkluderes i den blandede modellen ved å behandle den som fasteffekt. Marginale behandlingseffekter mellom behandlinger og tid vil deretter bli estimert og sammenlignet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Prapaporn Pornsuriyasak, M.D.
- Telefonnummer: 19 662011629
- E-post: pprapaporn@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Theerasuk Kawamatawong, M.D.
- Telefonnummer: 662011629
- E-post: ktheerasuk@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har vedvarende hoste som varer lenger enn 3 uker etter URTI
- Er for tiden ikke-røyker
- Å ha normal spirometri (FEV1>eller= 80 % spådd)
- Få samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Har hostet mer enn 8 uker
- Har en historie med allergisk eller intoleranse mot β2-agonist
- Har diagnostisert astma av leger
- Tilstedeværelse av hvesing eller rhonchi ved fysisk undersøkelse
- Har radiografisk bevis på lungebetennelse, tuberkulose eller bihulebetennelse
- Å ha betydelige gastroøsofageale reflukssymptomer foreslått av GERD-Q spørreskjema (GERD-Q score > 8)
- Tar for tiden ACE-hemmer
- Å være aktive røykere
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Procaterol
Procaterol 25 mikrogram/tablett, 1 tablett to ganger daglig i 4 uker
|
Procaterol 25 mikrogram/tablett, 1 tablett to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo to ganger daglig i 4 uker
|
Placebo to ganger daglig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total poengsum fra Leicester hoste spørreskjema
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitetsscore fra SF-36
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
|
2 uker og 4 uker
|
|
Spirometriske parametere (FEV1, tvungen ekspirasjonsstrøm mellom 25 % og 75 % av vitalkapasiteten; FEF25-75 %)
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
|
2 uker og 4 uker
|
|
Impulsoscillometriparametere (luftveismotstand ved 5 Hz og 20 Hz, forskjell i luftveismotstand ved 5 Hz og 20 Hz)
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
|
2 uker og 4 uker
|
|
Provoserende konsentrasjon av metakolin som induserer fall av FEV1 > eller= 20 % (PC20)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prapaporn Pornsuriyasak, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Studiestol: Theerasuk Kawamatawong, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Studieleder: Poungrat Thungtitigul, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hegele RG, Hayashi S, Hogg JC, Pare PD. Mechanisms of airway narrowing and hyperresponsiveness in viral respiratory tract infections. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1659-64; discussion 1664-5. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735630.
- Blair HT, Greenberg SB, Stevens PM, Bilunos PA, Couch RB. Effects of rhinovirus infection of pulmonary function of healthy human volunteers. Am Rev Respir Dis. 1976 Jul;114(1):95-102. doi: 10.1164/arrd.1976.114.1.95.
- Empey DW, Laitinen LA, Jacobs L, Gold WM, Nadel JA. Mechanisms of bronchial hyperreactivity in normal subjects after upper respiratory tract infection. Am Rev Respir Dis. 1976 Feb;113(2):131-9. doi: 10.1164/arrd.1976.113.2.131.
- Nadel JA. Some epithelial metabolic factors affecting airway smooth muscle. Am Rev Respir Dis. 1988 Dec;138(6 Pt 2):S22-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.6_Pt_2.S22.
- Barnett K, Jacoby DB, Nadel JA, Lazarus SC. The effects of epithelial cell supernatant on contractions of isolated canine tracheal smooth muscle. Am Rev Respir Dis. 1988 Oct;138(4):780-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.4.780.
- Ida S, Hooks JJ, Siraganian RP, Notkins AL. Enhancement of IgE-mediated histamine release from human basophils by viruses: role of interferon. J Exp Med. 1977 Apr 1;145(4):892-906. doi: 10.1084/jem.145.4.892.
- Busse WW, Swenson CA, Borden EC, Treuhaft MW, Dick EC. Effect of influenza A virus on leukocyte histamine release. J Allergy Clin Immunol. 1983 Apr;71(4):382-8. doi: 10.1016/0091-6749(83)90066-0.
- Chonmaitree T, Lett-Brown MA, Grant JA. Respiratory viruses induce production of histamine-releasing factor by mononuclear leukocytes: a possible role in the mechanism of virus-induced asthma. J Infect Dis. 1991 Sep;164(3):592-4. doi: 10.1093/infdis/164.3.592.
- Volovitz B, Faden H, Ogra PL. Release of leukotriene C4 in respiratory tract during acute viral infection. J Pediatr. 1988 Feb;112(2):218-22. doi: 10.1016/s0022-3476(88)80058-1.
- SALEM H, AVIADO DM. ANTITUSSIVE DRUGS, WITH SPECIAL REFERENCE TO A NEW THEORY FOR THE INITATION OF THE COUGH REFLEX AND THE INFLUENCE OR BRONCHODILATORS. Am J Med Sci. 1964 May;247:585-600. No abstract available.
- Hueston WJ. A comparison of albuterol and erythromycin for the treatment of acute bronchitis. J Fam Pract. 1991 Nov;33(5):476-80.
- Pornsuriyasak P, Charoenpan P, Vongvivat K, Thakkinstian A. Inhaled corticosteroid for persistent cough following upper respiratory tract infection. Respirology. 2005 Sep;10(4):520-4. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00732.x.
- Fuller RW, Jackson DM. Physiology and treatment of cough. Thorax. 1990 Jun;45(6):425-30. doi: 10.1136/thx.45.6.425. No abstract available.
- Holmes PW, Barter CE, Pierce RJ. Chronic persistent cough: use of ipratropium bromide in undiagnosed cases following upper respiratory tract infection. Respir Med. 1992 Sep;86(5):425-9. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80010-7.
- Fujimura M, Sakamoto S, Kamio Y, Bando T, Kurashima K, Matsuda T. Effect of inhaled procaterol on cough receptor sensitivity to capsaicin in patients with asthma or chronic bronchitis and in normal subjects. Thorax. 1993 Jun;48(6):615-8. doi: 10.1136/thx.48.6.615.
- Eldon MA, Battle MM, Coon MJ, Nordblom GD, Sedman AJ, Colburn WA. Clinical pharmacokinetics and relative bioavailability of oral procaterol. Pharm Res. 1993 Apr;10(4):603-5. doi: 10.1023/a:1018966506819.
- Raj AA, Pavord DI, Birring SS. Clinical cough IV:what is the minimal important difference for the Leicester Cough Questionnaire? Handb Exp Pharmacol. 2009;(187):311-20. doi: 10.1007/978-3-540-79842-2_16.
- Becker LA, Hom J, Villasis-Keever M, van der Wouden JC. Beta2-agonists for acute bronchitis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001726. doi: 10.1002/14651858.CD001726.pub4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hoste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Procaterol
Andre studie-ID-numre
- 002-TOI-2014-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .