Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral procaterol på postinfeksiøs vedvarende hoste

21. mars 2017 oppdatert av: Mahidol University

Effekt av oral Procaterol på kronisk vedvarende hoste etter øvre luftveisinfeksjon: Dobbeltblind randomisert placebokontrollert prøve

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av oral procaterol i behandling av ikke-astmatiske pasienter som lider av vedvarende hoste etter øvre luftveisinfeksjon (URTI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vedvarende hoste etter øvre luftveisinfeksjon (URTI) er et vanlig problem i klinisk praksis, nemlig post-infeksiøs hoste. De potensielle mekanismene er virusindusert luftveisepitelskade som fører til 1) luftveishyperresponsivitet og innsnevring av luftveiene, 2) økning i vaskulær permeabilitet som resulterer i luftveisødem, og 3) aktivering av inflammatoriske mediatorer fra inflammatoriske celler som resulterer i sammentrekning av glatt muskulatur i luftveiene. Det er vanligvis spontant løst, selv om ulike terapeutiske studier har blitt brukt med uforutsigbare resultater. Når det gjelder bronkodilatatorer, var inhalert ipratropium effektivt for å redusere hostesymptomer i en liten studie (N=14). Vi gjennomfører en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten av oral procaterol, som bronkodilatator, hos ikke-astmatiske voksne pasienter som lider av vedvarende hoste etter URTI.

Kvalifiserte pasienter som har hoste som varer lenger enn 3 uker etter URTI med normal spirometri vil bli randomisert til å motta enten placebo eller procaterol (25 mikrogram to ganger daglig) i 4 uker.

Det primære resultatet er score for hostesymptomer ved bruk av Leicester hostespørreskjema (LCQ). De sekundære utfallene er lungefunksjonstester (spirometri, impulsoscillometri) og utåndet nitrogenoksid og livskvalitet (SF-36). Alle utfall måles ved baseline, 2 uker og 4 uker. Bronkoprovokasjonstest med metakolin utføres ved baseline og 4 uker for å bestemme den provoserende konsentrasjonen av metakolin som induserer fall av FEV1 > eller =20%. Uønskede hendelser vil bli registrert hvert besøk.

Dataanalyse vil være på både intensjon-å-behandle og per-protokoll måte. En lineær regresjonsmodell med blandet effekt vil bli brukt for å vurdere behandlingseffekt på LCQ-score, SF-36 og lungefunksjon. Variasjon innen subjekt vil innpasses i modellen som tilfeldige effekter, mens behandlingen vil bli vurdert som en fast effekt. Tid ved måling (dvs. 2- og 4-ukers) vil også inkluderes i den blandede modellen ved å behandle den som fasteffekt. Marginale behandlingseffekter mellom behandlinger og tid vil deretter bli estimert og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har vedvarende hoste som varer lenger enn 3 uker etter URTI
  2. Er for tiden ikke-røyker
  3. Å ha normal spirometri (FEV1>eller= 80 % spådd)
  4. Få samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hostet mer enn 8 uker
  2. Har en historie med allergisk eller intoleranse mot β2-agonist
  3. Har diagnostisert astma av leger
  4. Tilstedeværelse av hvesing eller rhonchi ved fysisk undersøkelse
  5. Har radiografisk bevis på lungebetennelse, tuberkulose eller bihulebetennelse
  6. Å ha betydelige gastroøsofageale reflukssymptomer foreslått av GERD-Q spørreskjema (GERD-Q score > 8)
  7. Tar for tiden ACE-hemmer
  8. Å være aktive røykere
  9. Nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Procaterol
Procaterol 25 mikrogram/tablett, 1 tablett to ganger daglig i 4 uker
Procaterol 25 mikrogram/tablett, 1 tablett to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • procaterolhydroklorid
Placebo komparator: Placebo
Placebo to ganger daglig i 4 uker
Placebo to ganger daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total poengsum fra Leicester hoste spørreskjema
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetsscore fra SF-36
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
2 uker og 4 uker
Spirometriske parametere (FEV1, tvungen ekspirasjonsstrøm mellom 25 % og 75 % av vitalkapasiteten; FEF25-75 %)
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
2 uker og 4 uker
Impulsoscillometriparametere (luftveismotstand ved 5 Hz og 20 Hz, forskjell i luftveismotstand ved 5 Hz og 20 Hz)
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
2 uker og 4 uker
Provoserende konsentrasjon av metakolin som induserer fall av FEV1 > eller= 20 % (PC20)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prapaporn Pornsuriyasak, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Studiestol: Theerasuk Kawamatawong, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Studieleder: Poungrat Thungtitigul, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere