감염 후 지속성 기침에 대한 경구 프로카테롤의 효과
2017년 3월 21일 업데이트: Mahidol University
상기도 감염 후 만성 지속 기침에 대한 경구 프로카테롤의 효과: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 상기도 감염(URTI) 후 지속적인 기침으로 고통받는 비천식 환자의 치료에서 경구용 프로카테롤의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상기도 감염(URTI) 후 지속되는 기침은 임상 실습, 즉 감염 후 기침에서 흔히 발생하는 문제입니다. 잠재적 기전은 바이러스에 의한 기도 상피 손상으로 1) 기도 과민성 및 기도 협착, 2) 기도 부종을 초래하는 혈관 투과성의 증가, 3) 염증 세포로부터 염증 매개체의 활성화로 인한 기도 평활근 수축을 초래합니다. 다양한 치료 시도가 예측할 수 없는 결과로 사용되었지만 일반적으로 자발적으로 해결됩니다. 기관지 확장제와 관련하여 흡입형 이프라트로피움은 소규모 연구(N=14)에서 기침 증상을 줄이는 데 효과적이었습니다. 우리는 URTI 후 지속적인 기침을 앓고 있는 비천식 성인 환자에서 기관지확장제로서 경구 프로카테롤의 효과를 조사하기 위해 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험을 실시합니다.
정상적인 폐활량 측정으로 URTI 후 3주 이상 기침이 지속되는 적격 환자는 4주 동안 무작위로 위약 또는 프로카테롤(매일 2회 25마이크로그램)을 투여받게 됩니다.
1차 결과는 Leicester 기침 설문지(LCQ)를 사용한 기침 증상 점수입니다. 2차 결과는 폐 기능 검사(폐활량계, 임펄스 진동계) 및 호기 산화질소 및 삶의 질(SF-36)입니다. 모든 결과는 기준선, 2주 및 4주에 측정됩니다. FEV1>또는=20%의 감소를 유도하는 메타콜린의 자극적 농도를 결정하기 위해 기준선 및 4주에 메타콜린을 이용한 기관지 유발 검사를 수행합니다. 방문할 때마다 부작용이 기록됩니다.
데이터 분석은 치료 의도 및 프로토콜별 방식으로 이루어집니다. 선형 혼합 효과 회귀 모델을 적용하여 LCQ 점수, SF-36 및 폐 기능에 대한 치료 효과를 평가합니다. 피험자 내 변동은 무작위 효과로 모델에 적용되는 반면 치료는 고정 효과로 간주됩니다. 측정 시 시간(즉, 2주 및 4주)도 고정 효과로 처리하여 혼합 모델에 포함됩니다. 그런 다음 치료와 시간 사이의 한계 치료 효과를 추정하고 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Ramathibodi Hospital
-
연락하다:
- Prapaporn Pornsuriyasak, M.D.
- 전화번호: 19 662011629
- 이메일: pprapaporn@gmail.com
-
연락하다:
- Theerasuk Kawamatawong, M.D.
- 전화번호: 662011629
- 이메일: ktheerasuk@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- URTI 후 3주 이상 지속되는 지속적인 기침
- 현재 비흡연자
- 정상 폐활량 측정(FEV1>또는= 80% 예측)
- 동의서 받기
제외 기준:
- 8주 이상 기침
- β2 작용제에 대한 알레르기 또는 불내성 병력이 있는 경우
- 의사에게 천식 진단을 받은 경우
- 신체 검사에서 쌕쌕거림 또는 rhonchi의 존재
- 폐렴, 결핵 또는 부비동염의 방사선학적 증거가 있는 경우
- GERD-Q 설문지(GERD-Q 점수 > 8)에 의해 제안된 중대한 위식도 역류 증상이 있는 경우
- 현재 ACE 억제제를 복용 중
- 적극적인 흡연자
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로카테롤
프로카테롤 25마이크로그램/정, 1정 1일 2회, 4주간
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프로카테롤 25마이크로그램/정, 1정 1일 2회, 4주간
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
4주 동안 매일 2회 플라시보
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4주 동안 매일 2회 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Leicester 기침 설문지의 총점
기간: 최대 4주
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-36의 삶의 질 점수
기간: 2주와 4주
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2주와 4주
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폐활량 측정 매개변수(FEV1, 폐활량의 25%~75% 사이의 강제 호기 흐름, FEF25~75%)
기간: 2주와 4주
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2주와 4주
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임펄스 오실로메트리 매개변수(5Hz 및 20Hz의 기도 저항, 5Hz 및 20Hz의 기도 저항 차이)
기간: 2주와 4주
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2주와 4주
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FEV1 > or= 20%(PC20)의 하락을 유도하는 도발적인 메타콜린 농도
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prapaporn Pornsuriyasak, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- 연구 의자: Theerasuk Kawamatawong, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- 연구 책임자: Poungrat Thungtitigul, M.D., Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 002-TOI-2014-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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