肺移植レシピエントにおける市中呼吸器ウイルス感染症後の吸入ベクロメタゾン
2022年2月8日 更新者：Washington University School of Medicine
肺移植レシピエントにおける市中呼吸器ウイルス感染症後の吸入ベクロメタゾンのランダム化プラセボ対照試験
この研究の目的は、肺移植レシピエントにおける市中呼吸器ウイルス感染症後の吸入ベクロメタゾンの使用が、その後の慢性肺同種移植片機能不全の発症リスクを軽減するかどうかを判定することである。
調査の概要
詳細な説明
肺移植後の市中呼吸器ウイルス（CARV）感染症は、肺移植後の慢性肺同種移植片機能不全（CLAD）発症リスクの増加と関連しています。
CARV感染がこのリスクを増加させる正確なメカニズムは不明です。
われわれは、ウイルス感染により気道上皮細胞損傷が生じ、免疫学的および非免疫学的経路を開始するシグナルを与える損傷応答遺伝子の発現が生じ、その結果、CLADの主な病態である閉塞性細気管支炎に特徴的な気道リモデリングが引き起こされると提案する。
全身性コルチコステロイドおよび吸入コルチコステロイドは、ウイルス性細気管支炎に見られる細気管支周囲の炎症を治療するための抗炎症薬として頻繁に使用されます。
コルチコステロイドによる有益な効果は報告されていますが、肺移植レシピエントでは実証されていません。
この単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の目的は、CARV 感染症の成人肺移植レシピエントに対する 6 か月間の吸入ベクロメタゾンの短期および長期効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 単独、両側、または心肺移植のレシピエント
- アデノウイルス、コロナウイルス、インフルエンザAまたはB、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、パラインフルエンザウイルス（PiV）、ヒトメタニューモウイルス（hMPV）、ライノウイルスを含む市中感染呼吸器ウイルスの感染が確認された
- 移植後少なくとも 6 か月、必要に応じて 6 か月の気管支鏡検査を完了
- 書面によるインフォームドコンセントを与え、研究手順（例: 検査、治療）
除外基準:
- BOSステージ3
- 研究参加時の人工呼吸器の要件
- CARV感染時の吸入ステロイドの使用
- 研究者が患者の臨床試験への参加を妨げると判断した状態
- ベースラインの1秒努力呼気量および/または努力肺活量を確立するための利用可能な肺活量測定データの欠如
- 妊娠
- 別の介入臨床試験に現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：吸入ベクロメタゾン
ベクロメタゾン 320 mcg を 1 日 2 回、180 日間吸入。
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気道の炎症と慢性拒絶反応のリスクを軽減する可能性がある吸入ステロイド
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プラセボコンパレーター：プラセボ
180日間、1日2回プラセボを吸入。
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プラセボは対照治療として機能します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死
時間枠：180日
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180日
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新規または進行性の慢性同種肺移植片機能不全に罹患していない参加者の数
時間枠：180日
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性拒絶反応
時間枠：180日
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180日
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リンパ性細気管支炎
時間枠：180日
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180日
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ドナー特異的抗体
時間枠：180日
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180日
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慢性肺同種移植片の機能不全
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ramsey Hachem, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WUIBCARV1-201404080
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。