Beclometasona inhalada después de una infección viral respiratoria adquirida en la comunidad en receptores de trasplante de pulmón
8 de febrero de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un ensayo aleatorio controlado con placebo de beclometasona inhalada después de una infección viral respiratoria adquirida en la comunidad en receptores de trasplante de pulmón
El propósito de este estudio es determinar si el uso de beclometasona inhalada después de una infección viral respiratoria adquirida en la comunidad en un receptor de trasplante de pulmón disminuye el riesgo de desarrollo posterior de disfunción crónica del aloinjerto de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones virales respiratorias adquiridas en la comunidad (CARV) después del trasplante de pulmón están asociadas con un mayor riesgo de desarrollar disfunción crónica del injerto pulmonar (CLAD) después del trasplante de pulmón.
Se desconocen los mecanismos exactos por los que las infecciones por CARV aumentan este riesgo.
Proponemos que la infección viral da como resultado una lesión de las células epiteliales de las vías respiratorias y la expresión de genes de respuesta a la lesión que proporcionan señales que inician vías inmunológicas y no inmunológicas que dan como resultado la remodelación de las vías respiratorias característica de la bronquiolitis obliterante, la patología predominante de CLAD.
Los corticosteroides sistémicos e inhalados se usan con frecuencia como agentes antiinflamatorios para tratar la inflamación peribronquiolar que se observa en la bronquiolitis viral.
Se han informado efectos beneficiosos de los corticosteroides, pero esto no se ha demostrado en receptores de trasplante de pulmón.
El objetivo de este estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y de centro único es evaluar los efectos a corto y largo plazo de un curso de 6 meses de beclometasona inhalada en receptores adultos de trasplante de pulmón con infección por CARV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 18 años)
- Receptor de trasplante único, bilateral o de corazón y pulmón
- Infección confirmada con un virus respiratorio adquirido en la comunidad que incluye: adenovirus, coronavirus, influenza A o B, virus respiratorio sincitial (RSV), virus parainfluenza (PiV), metapneumovirus humano (hMPV) y rinovirus
- Al menos 6 meses después del trasplante, con finalización de una broncoscopia de 6 meses si está indicada
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio (p. prueba, tratamiento)
Criterio de exclusión:
- BOS etapa 3
- Requisito de ventilación mecánica al ingreso al estudio
- Uso de esteroides inhalados en el momento de la infección por CARV
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación del paciente en un ensayo clínico.
- Falta de datos espirométricos disponibles para establecer un volumen espiratorio forzado de referencia en 1 segundo y/o capacidad vital forzada
- El embarazo
- Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Beclometasona inhalada
Beclometasona inhalada 320 mcg dos veces al día durante 180 días.
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Esteroide inhalado que puede disminuir la inflamación de las vías respiratorias y el riesgo de rechazo crónico
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo inhalado dos veces al día durante 180 días.
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El placebo servirá como tratamiento de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Número de participantes sin disfunción crónica nueva o progresiva del aloinjerto de pulmón
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rechazo agudo
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Bronquiolitis linfocítica
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
|
|
Anticuerpos específicos del donante
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
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Disfunción crónica del aloinjerto de pulmón
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramsey Hachem, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- WUIBCARV1-201404080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .