Inhalační beklomethason po komunitně získané respirační virové infekci u příjemců transplantace plic
8. února 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie inhalačního beklometazonu po komunitně získané respirační virové infekci u příjemců transplantace plic
Účelem této studie je zjistit, zda použití inhalačního beklometazonu po komunitně získané respirační virové infekci u příjemce plicního transplantátu snižuje riziko následného rozvoje chronické dysfunkce plicního aloštěpu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komunitní respirační virové infekce (CARV) po transplantaci plic jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje chronické dysfunkce plicního aloštěpu (CLAD) po transplantaci plic.
Přesné mechanismy, kterými infekce CARV toto riziko zvyšují, nejsou známy.
Navrhujeme, aby virová infekce vedla k poškození epiteliálních buněk dýchacích cest a expresi genů odpovědí na poranění, které poskytují signály, které iniciují imunologické a neimunologické dráhy, které vedou k remodelaci dýchacích cest, která je charakteristická pro obliterativní bronchiolitidu, převládající patologii CLAD.
Systémové a inhalační kortikosteroidy se často používají jako protizánětlivé látky k léčbě peribronchiolového zánětu pozorovaného u virové bronchiolitidy.
Byly hlášeny příznivé účinky kortikosteroidů, které však nebyly prokázány u příjemců transplantovaných plic.
Cílem této jednocentrové, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé účinky 6měsíčního cyklu inhalačního beklometazonu na dospělé příjemce plicního transplantátu s infekcí CARV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥ 18 let)
- Jednostranný, oboustranný nebo příjemce transplantace srdce-plíce
- Potvrzená infekce respiračním virem získaným v komunitě včetně: adenoviru, koronaviru, chřipky A nebo B, respiračního syncytiálního viru (RSV), parainfluenzy (PiV), lidského metapneumoviru (hMPV) a rinoviru
- Nejméně 6 měsíců po transplantaci, s dokončením 6měsíční bronchoskopie, pokud je to indikováno
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy (např. testování, léčba)
Kritéria vyloučení:
- BOS fáze 3
- Požadavek na mechanickou ventilaci při vstupu do studie
- Použití inhalačních steroidů v době infekce CARV
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala účast pacienta v klinickém hodnocení
- Nedostatek dostupných spirometrických dat pro stanovení základního objemu usilovného výdechu za 1 sekundu a/nebo usilovné vitální kapacity
- Těhotenství
- Aktuální účast v další intervenční klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhalovaný beklomethason
Inhalovaný beklomethason 320 mcg dvakrát denně po dobu 180 dnů.
|
Inhalační steroid, který může snížit zánět dýchacích cest a riziko chronické rejekce
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Inhalační placebo dvakrát denně po dobu 180 dnů.
|
Placebo bude sloužit jako kontrolní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Počet účastníků bez nové nebo progresivní chronické dysfunkce plicního aloštěpu
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní odmítnutí
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Lymfocytární bronchiolitida
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Protilátky specifické pro dárce
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Chronická plicní aloštěpová dysfunkce
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramsey Hachem, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WUIBCARV1-201404080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .