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Inhaliertes Beclomethason nach ambulant erworbener respiratorischer Virusinfektion bei Empfängern von Lungentransplantaten

8. Februar 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit inhaliertem Beclomethason nach einer ambulant erworbenen respiratorischen Virusinfektion bei Empfängern von Lungentransplantaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von inhaliertem Beclomethason nach einer ambulant erworbenen respiratorischen Virusinfektion bei einem Lungentransplantatempfänger das Risiko der späteren Entwicklung einer chronischen Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ambulant erworbene respiratorische Virusinfektionen (CARV) nach einer Lungentransplantation sind mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer chronischen Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion (CLAD) nach einer Lungentransplantation verbunden. Die genauen Mechanismen, durch die CARV-Infektionen dieses Risiko erhöhen, sind unbekannt. Wir schlagen vor, dass eine Virusinfektion zu einer Schädigung der Atemwegsepithelzellen und zur Expression von Verletzungsreaktionsgenen führt, die Signale liefern, die immunologische und nicht-immunologische Signalwege auslösen, die zu der für obliterative Bronchiolitis, der vorherrschenden Pathologie von CLAD, charakteristischen Atemwegsumgestaltung führen. Systemische und inhalative Kortikosteroide werden häufig als entzündungshemmende Mittel zur Behandlung der peribronchiolären Entzündung bei viraler Bronchiolitis eingesetzt. Über positive Wirkungen von Kortikosteroiden wurde berichtet, bei Empfängern von Lungentransplantaten konnte dies jedoch nicht nachgewiesen werden. Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Einzelzentrumsstudie besteht darin, die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer 6-monatigen Behandlung mit inhaliertem Beclomethason bei erwachsenen Lungentransplantatempfängern mit CARV-Infektion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre)
  • Empfänger einer einzelnen, bilateralen oder Herz-Lungen-Transplantation
  • Bestätigte Infektion mit einem ambulant erworbenen Atemwegsvirus, einschließlich: Adenovirus, Coronavirus, Influenza A oder B, Respiratory Syncytial Virus (RSV), Parainfluenzavirus (PiV), humanes Metapneumovirus (hMPV) und Rhinovirus
  • Mindestens 6 Monate nach der Transplantation, bei Bedarf mit Abschluss einer 6-monatigen Bronchoskopie
  • Fähig und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten (z. B. Untersuchung, Behandlung)

Ausschlusskriterien:

  • BOS-Stufe 3
  • Anforderung einer mechanischen Beatmung bei Studieneintritt
  • Verwendung inhalativer Steroide zum Zeitpunkt einer CARV-Infektion
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an einer klinischen Studie ausschließen würde
  • Fehlen verfügbarer spirometrischer Daten zur Ermittlung eines Basisvolumens des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde und/oder der forcierten Vitalkapazität
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhaliertes Beclomethason
180 Tage lang zweimal täglich 320 µg Beclomethason inhaliert.
Inhaliertes Steroid, das Atemwegsentzündungen und das Risiko einer chronischen Abstoßung verringern kann
Placebo-Komparator: Placebo
Inhaliertes Placebo zweimal täglich über 180 Tage.
Als Kontrollbehandlung dient Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer ohne neue oder fortschreitende chronische Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Lymphozytäre Bronchiolitis
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Spenderspezifische Antikörper
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Chronische Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramsey Hachem, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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