- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02351180
Inhaliertes Beclomethason nach ambulant erworbener respiratorischer Virusinfektion bei Empfängern von Lungentransplantaten
8. Februar 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit inhaliertem Beclomethason nach einer ambulant erworbenen respiratorischen Virusinfektion bei Empfängern von Lungentransplantaten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von inhaliertem Beclomethason nach einer ambulant erworbenen respiratorischen Virusinfektion bei einem Lungentransplantatempfänger das Risiko der späteren Entwicklung einer chronischen Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ambulant erworbene respiratorische Virusinfektionen (CARV) nach einer Lungentransplantation sind mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer chronischen Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion (CLAD) nach einer Lungentransplantation verbunden.
Die genauen Mechanismen, durch die CARV-Infektionen dieses Risiko erhöhen, sind unbekannt.
Wir schlagen vor, dass eine Virusinfektion zu einer Schädigung der Atemwegsepithelzellen und zur Expression von Verletzungsreaktionsgenen führt, die Signale liefern, die immunologische und nicht-immunologische Signalwege auslösen, die zu der für obliterative Bronchiolitis, der vorherrschenden Pathologie von CLAD, charakteristischen Atemwegsumgestaltung führen.
Systemische und inhalative Kortikosteroide werden häufig als entzündungshemmende Mittel zur Behandlung der peribronchiolären Entzündung bei viraler Bronchiolitis eingesetzt.
Über positive Wirkungen von Kortikosteroiden wurde berichtet, bei Empfängern von Lungentransplantaten konnte dies jedoch nicht nachgewiesen werden.
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Einzelzentrumsstudie besteht darin, die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer 6-monatigen Behandlung mit inhaliertem Beclomethason bei erwachsenen Lungentransplantatempfängern mit CARV-Infektion zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥ 18 Jahre)
- Empfänger einer einzelnen, bilateralen oder Herz-Lungen-Transplantation
- Bestätigte Infektion mit einem ambulant erworbenen Atemwegsvirus, einschließlich: Adenovirus, Coronavirus, Influenza A oder B, Respiratory Syncytial Virus (RSV), Parainfluenzavirus (PiV), humanes Metapneumovirus (hMPV) und Rhinovirus
- Mindestens 6 Monate nach der Transplantation, bei Bedarf mit Abschluss einer 6-monatigen Bronchoskopie
- Fähig und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten (z. B. Untersuchung, Behandlung)
Ausschlusskriterien:
- BOS-Stufe 3
- Anforderung einer mechanischen Beatmung bei Studieneintritt
- Verwendung inhalativer Steroide zum Zeitpunkt einer CARV-Infektion
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an einer klinischen Studie ausschließen würde
- Fehlen verfügbarer spirometrischer Daten zur Ermittlung eines Basisvolumens des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde und/oder der forcierten Vitalkapazität
- Schwangerschaft
- Aktuelle Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Inhaliertes Beclomethason
180 Tage lang zweimal täglich 320 µg Beclomethason inhaliert.
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Inhaliertes Steroid, das Atemwegsentzündungen und das Risiko einer chronischen Abstoßung verringern kann
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Placebo-Komparator: Placebo
Inhaliertes Placebo zweimal täglich über 180 Tage.
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Als Kontrollbehandlung dient Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tod
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Anzahl der Teilnehmer ohne neue oder fortschreitende chronische Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Akute Ablehnung
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Lymphozytäre Bronchiolitis
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Spenderspezifische Antikörper
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Chronische Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ramsey Hachem, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WUIBCARV1-201404080
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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