Wziewny beklometazon po pozaszpitalnym wirusowym zakażeniu dróg oddechowych u biorców przeszczepu płuc
8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Randomizowana, kontrolowana placebo próba wziewnego beklometazonu po pozaszpitalnym wirusowym zakażeniu dróg oddechowych u biorców przeszczepu płuc
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie wziewnego beklometazonu po pozaszpitalnym wirusowym zakażeniu dróg oddechowych u biorcy przeszczepu płuc zmniejsza ryzyko późniejszego rozwoju przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozaszpitalne zakażenia wirusowe układu oddechowego (CARV) po przeszczepieniu płuc są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (CLAD) po przeszczepie płuc.
Dokładne mechanizmy, dzięki którym infekcje CARV zwiększają to ryzyko, nie są znane.
Sugerujemy, że infekcja wirusowa powoduje uszkodzenie komórek nabłonka dróg oddechowych i ekspresję genów odpowiedzi na uraz, które dostarczają sygnałów inicjujących szlaki immunologiczne i nieimmunologiczne, które powodują przebudowę dróg oddechowych charakterystyczną dla zarostowego zapalenia oskrzelików, dominującej patologii CLAD.
Ogólnoustrojowe i wziewne kortykosteroidy są często stosowane jako środki przeciwzapalne w leczeniu zapalenia okołooskrzelikowego obserwowanego w wirusowym zapaleniu oskrzelików.
Donoszono o korzystnym działaniu kortykosteroidów, ale nie wykazano tego u biorców przeszczepu płuc.
Celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest ocena krótko- i długoterminowych skutków 6-miesięcznego kursu wziewnego beklometazonu u dorosłych biorców przeszczepu płuc z zakażeniem CARV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥ 18 lat)
- Pojedynczy, obustronny lub biorca przeszczepu serca i płuc
- Potwierdzone zakażenie pozaszpitalnym wirusem układu oddechowego, w tym: adenowirusem, koronawirusem, grypą A lub B, syncytialnym wirusem oddechowym (RSV), wirusem paragrypy (PiV), ludzkim metapneumowirusem (hMPV) i rinowirusem
- Co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie, z zakończeniem 6-miesięcznej bronchoskopii, jeśli jest to wskazane
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania (np. badanie, leczenie)
Kryteria wyłączenia:
- BOS etap 3
- Wymóg wentylacji mechanicznej na wejściu do badania
- Stosowanie sterydów wziewnych w czasie zakażenia CARV
- Każdy stan, który zdaniem badacza wykluczałby udział pacjenta w badaniu klinicznym
- Brak dostępnych danych spirometrycznych w celu ustalenia wyjściowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy i/lub natężonej pojemności życiowej
- Ciąża
- Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wziewny beklometazon
Wziewny beklometazon 320 mcg dwa razy dziennie przez 180 dni.
|
Steryd wziewny, który może zmniejszać zapalenie dróg oddechowych i ryzyko przewlekłego odrzucenia
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wziewne placebo dwa razy dziennie przez 180 dni.
|
Placebo posłuży jako leczenie kontrolne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
Liczba uczestników wolnych od nowej lub postępującej przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
Limfocytowe zapalenie oskrzelików
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
Przeciwciała swoiste dla dawcy
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
Przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu płuc
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ramsey Hachem, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WUIBCARV1-201404080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .