Beclometasona inalada após infecção viral respiratória adquirida na comunidade em receptores de transplante de pulmão
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um estudo randomizado controlado por placebo de beclometasona inalada após infecção viral respiratória adquirida na comunidade em receptores de transplante de pulmão
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de beclometasona inalatória após uma infecção viral respiratória adquirida na comunidade em um receptor de transplante de pulmão diminui o risco de desenvolvimento subsequente de disfunção crônica do aloenxerto pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções virais respiratórias adquiridas na comunidade (CARV) após o transplante pulmonar estão associadas a um risco aumentado para o desenvolvimento de disfunção crônica do aloenxerto pulmonar (CLAD) após o transplante pulmonar.
Os mecanismos exatos pelos quais as infecções por CARV aumentam esse risco são desconhecidos.
Propomos que a infecção viral resulta em lesão das células epiteliais das vias aéreas e na expressão de genes de resposta a lesões que fornecem sinais que iniciam vias imunológicas e não imunológicas que resultam na remodelação das vias aéreas característica da bronquiolite obliterante, a patologia predominante da CLAD.
Os corticosteroides sistêmicos e inalatórios são frequentemente usados como agentes anti-inflamatórios para tratar a inflamação peribronquiolar observada na bronquiolite viral.
Efeitos benéficos dos corticosteróides foram relatados, mas isso não foi demonstrado em receptores de transplante de pulmão.
O objetivo deste estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é avaliar os efeitos de curto e longo prazo de um curso de 6 meses de beclometasona inalada em receptores adultos de transplante de pulmão com infecção por CARV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos)
- Receptor de transplante único, bilateral ou coração-pulmão
- Infecção confirmada por um vírus respiratório adquirido na comunidade, incluindo: adenovírus, coronavírus, influenza A ou B, vírus sincicial respiratório (RSV), vírus parainfluenza (PiV), metapneumovírus humano (hMPV) e rinovírus
- Pelo menos 6 meses após o transplante, com conclusão da broncoscopia de 6 meses, se indicado
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo (por exemplo, testes, tratamento)
Critério de exclusão:
- BOS Estágio 3
- Requisito para ventilação mecânica na entrada no estudo
- Uso de esteroides inalatórios no momento da infecção pelo CARV
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação do paciente em um estudo clínico
- Falta de dados espirométricos disponíveis para estabelecer um volume expiratório forçado basal em 1 segundo e/ou capacidade vital forçada
- Gravidez
- Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Beclometasona inalada
Beclometasona inalada 320 mcg duas vezes ao dia por 180 dias.
|
Esteróide inalado que pode diminuir a inflamação das vias aéreas e o risco de rejeição crônica
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo inalado duas vezes ao dia por 180 dias.
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O placebo servirá como um tratamento de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte
Prazo: 180 dias
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180 dias
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|
Número de participantes livres de disfunção crônica ou progressiva do aloenxerto pulmonar
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Rejeição Aguda
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
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Bronquiolite linfocítica
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
|
Anticorpos específicos do doador
Prazo: 180 dias
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180 dias
|
|
Disfunção Crônica do Aloenxerto Pulmonar
Prazo: 180 dias
|
180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramsey Hachem, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUIBCARV1-201404080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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