Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad beklometason efter gemenskapsförvärvad luftvägsvirusinfektion hos lungtransplanterade mottagare

8 februari 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En randomiserad placebokontrollerad studie av inhalerad beklometason efter gemenskapsförvärvad luftvägsvirusinfektion hos lungtransplanterade mottagare

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av inhalerat beklometason efter en samhällsförvärvad respiratorisk virusinfektion hos en lungtransplanterad mottagare minskar risken för efterföljande utveckling av kronisk lungallograftdysfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gemenskapsförvärvade luftvägsvirusinfektioner (CARV) efter lungtransplantation är förknippade med en ökad risk för utveckling av kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD) efter lungtransplantation. De exakta mekanismerna för att CARV-infektioner ökar denna risk är okända. Vi föreslår att virusinfektion resulterar i skador på luftvägarnas epitelceller och uttrycket av gener för skadesvar som ger signaler som initierar immunologiska och icke-immunologiska vägar som resulterar i luftvägsremodelleringen som är karakteristisk för obliterativ bronkiolit, den dominerande patologin för CLAD. Systemiska och inhalerade kortikosteroider används ofta som antiinflammatoriska medel för att behandla den peribronkiolära inflammation som ses vid viral bronkiolit. Nyttiga effekter från kortikosteroider har rapporterats, men detta har inte visats hos lungtransplanterade. Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie av ett centrum är att utvärdera de kort- och långtidseffekter av en 6 månader lång behandling med inhalerad beklometason på vuxna lungtransplanterade mottagare med CARV-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥ 18 år)
  • Ensam-, bilateral- eller hjärt-lungtransplantationsmottagare
  • Bekräftad infektion med ett samhälleligt förvärvat luftvägsvirus inklusive: adenovirus, coronavirus, influensa A eller B, respiratoriskt syncytialvirus (RSV), parainfluensavirus (PiV), humant metapneumovirus (hMPV) och rhinovirus
  • Minst 6 månader efter transplantationen, med slutförande av 6 månaders bronkoskopi om indicerat
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer (t.ex. testning, behandling)

Exklusions kriterier:

  • BIM steg 3
  • Krav på mekanisk ventilation vid studiestart
  • Användning av inhalerade steroider vid tidpunkten för CARV-infektion
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta patientens deltagande i en klinisk prövning
  • Brist på tillgängliga spirometriska data för att fastställa en baslinje forcerad utandningsvolym på 1 sekund och/eller forcerad vitalkapacitet
  • Graviditet
  • Nuvarande deltagande i en annan interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhalerad beklometason
Inhalerad beklometason 320 mcg två gånger dagligen i 180 dagar.
Inhalationssteroid som kan minska luftvägsinflammation och risken för kronisk avstötning
Placebo-jämförare: Placebo
Inhalerad placebo två gånger dagligen i 180 dagar.
Placebo kommer att fungera som kontrollbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Antal deltagare fria från ny eller progressiv kronisk lungallograftdysfunktion
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akut avstötning
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Lymfocytisk bronkiolit
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Givarspecifika antikroppar
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Kronisk lungallograftdysfunktion
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ramsey Hachem, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtransplantationsinfektion

3
Prenumerera