- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02351180
Inhalerad beklometason efter gemenskapsförvärvad luftvägsvirusinfektion hos lungtransplanterade mottagare
8 februari 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
En randomiserad placebokontrollerad studie av inhalerad beklometason efter gemenskapsförvärvad luftvägsvirusinfektion hos lungtransplanterade mottagare
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av inhalerat beklometason efter en samhällsförvärvad respiratorisk virusinfektion hos en lungtransplanterad mottagare minskar risken för efterföljande utveckling av kronisk lungallograftdysfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gemenskapsförvärvade luftvägsvirusinfektioner (CARV) efter lungtransplantation är förknippade med en ökad risk för utveckling av kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD) efter lungtransplantation.
De exakta mekanismerna för att CARV-infektioner ökar denna risk är okända.
Vi föreslår att virusinfektion resulterar i skador på luftvägarnas epitelceller och uttrycket av gener för skadesvar som ger signaler som initierar immunologiska och icke-immunologiska vägar som resulterar i luftvägsremodelleringen som är karakteristisk för obliterativ bronkiolit, den dominerande patologin för CLAD.
Systemiska och inhalerade kortikosteroider används ofta som antiinflammatoriska medel för att behandla den peribronkiolära inflammation som ses vid viral bronkiolit.
Nyttiga effekter från kortikosteroider har rapporterats, men detta har inte visats hos lungtransplanterade.
Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie av ett centrum är att utvärdera de kort- och långtidseffekter av en 6 månader lång behandling med inhalerad beklometason på vuxna lungtransplanterade mottagare med CARV-infektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≥ 18 år)
- Ensam-, bilateral- eller hjärt-lungtransplantationsmottagare
- Bekräftad infektion med ett samhälleligt förvärvat luftvägsvirus inklusive: adenovirus, coronavirus, influensa A eller B, respiratoriskt syncytialvirus (RSV), parainfluensavirus (PiV), humant metapneumovirus (hMPV) och rhinovirus
- Minst 6 månader efter transplantationen, med slutförande av 6 månaders bronkoskopi om indicerat
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer (t.ex. testning, behandling)
Exklusions kriterier:
- BIM steg 3
- Krav på mekanisk ventilation vid studiestart
- Användning av inhalerade steroider vid tidpunkten för CARV-infektion
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta patientens deltagande i en klinisk prövning
- Brist på tillgängliga spirometriska data för att fastställa en baslinje forcerad utandningsvolym på 1 sekund och/eller forcerad vitalkapacitet
- Graviditet
- Nuvarande deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Inhalerad beklometason
Inhalerad beklometason 320 mcg två gånger dagligen i 180 dagar.
|
Inhalationssteroid som kan minska luftvägsinflammation och risken för kronisk avstötning
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inhalerad placebo två gånger dagligen i 180 dagar.
|
Placebo kommer att fungera som kontrollbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Död
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Antal deltagare fria från ny eller progressiv kronisk lungallograftdysfunktion
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Akut avstötning
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Lymfocytisk bronkiolit
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Givarspecifika antikroppar
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Kronisk lungallograftdysfunktion
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ramsey Hachem, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WUIBCARV1-201404080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungtransplantationsinfektion
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan