- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02351180
Inhalert beklometason etter fellesskapservervet luftveisvirusinfeksjon hos lungetransplantasjonsmottakere
8. februar 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
En randomisert placebokontrollert studie av inhalert beklometason etter fellesskapservervet luftveisvirusinfeksjon hos lungetransplanterte mottakere
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av inhalert beklometason etter en samfunnservervet respiratorisk virusinfeksjon hos en lungetransplantert mottaker reduserer risikoen for påfølgende utvikling av kronisk lunge-allograft-dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fellesskapservervede respiratoriske virale (CARV) infeksjoner etter lungetransplantasjon er assosiert med økt risiko for utvikling av kronisk lunge allograft dysfunction (CLAD) etter lungetransplantasjon.
De nøyaktige mekanismene som gjør at CARV-infeksjoner øker denne risikoen er ukjent.
Vi foreslår at virusinfeksjon resulterer i luftveisepitelcelleskade og uttrykk for skaderesponsgener som gir signaler som initierer immunologiske og ikke-immunologiske veier som resulterer i luftveisremodellering som er karakteristisk for obliterativ bronkiolitt, den dominerende patologien til CLAD.
Systemiske og inhalerte kortikosteroider brukes ofte som antiinflammatoriske midler for å behandle den peribronkiolære betennelsen som sees ved viral bronkiolitt.
Gunstige effekter fra kortikosteroider er rapportert, men dette er ikke påvist hos lungetransplanterte.
Målet med denne enkeltsenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er å evaluere kort- og langtidseffektene av en 6-måneders kur med inhalert beklometason på voksne lungetransplanterte mottakere med CARV-infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥ 18 år)
- Enkelt-, bilateral- eller hjerte-lunge-transplantert mottaker
- Bekreftet infeksjon med et fellesskapservervet luftveisvirus inkludert: adenovirus, koronavirus, influensa A eller B, respiratorisk syncytialvirus (RSV), parainfluensavirus (PiV), humant metapneumovirus (hMPV) og rhinovirus
- Minst 6 måneder etter transplantasjon, med fullføring av 6 måneders bronkoskopi hvis indisert
- Kunne og villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer (f. testing, behandling)
Ekskluderingskriterier:
- BIM trinn 3
- Krav om mekanisk ventilasjon ved studiestart
- Bruk av inhalerte steroider på tidspunktet for CARV-infeksjon
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke pasientens deltakelse i en klinisk studie
- Mangel på tilgjengelige spirometriske data for å etablere et baseline tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund og/eller tvungen vital kapasitet
- Svangerskap
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inhalert beklometason
Inhalert beklometason 320 mcg to ganger daglig i 180 dager.
|
Inhalert steroid som kan redusere luftveisbetennelse og risikoen for kronisk avstøtning
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inhalert placebo to ganger daglig i 180 dager.
|
Placebo vil fungere som en kontrollbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Antall deltakere fri for ny eller progressiv kronisk lungeallograftdysfunksjon
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt avvisning
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Lymfocytisk bronkiolitt
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Donorspesifikke antistoffer
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Kronisk lunge allograft dysfunksjon
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramsey Hachem, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WUIBCARV1-201404080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .