Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert beklometason etter fellesskapservervet luftveisvirusinfeksjon hos lungetransplantasjonsmottakere

8. februar 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En randomisert placebokontrollert studie av inhalert beklometason etter fellesskapservervet luftveisvirusinfeksjon hos lungetransplanterte mottakere

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av inhalert beklometason etter en samfunnservervet respiratorisk virusinfeksjon hos en lungetransplantert mottaker reduserer risikoen for påfølgende utvikling av kronisk lunge-allograft-dysfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fellesskapservervede respiratoriske virale (CARV) infeksjoner etter lungetransplantasjon er assosiert med økt risiko for utvikling av kronisk lunge allograft dysfunction (CLAD) etter lungetransplantasjon. De nøyaktige mekanismene som gjør at CARV-infeksjoner øker denne risikoen er ukjent. Vi foreslår at virusinfeksjon resulterer i luftveisepitelcelleskade og uttrykk for skaderesponsgener som gir signaler som initierer immunologiske og ikke-immunologiske veier som resulterer i luftveisremodellering som er karakteristisk for obliterativ bronkiolitt, den dominerende patologien til CLAD. Systemiske og inhalerte kortikosteroider brukes ofte som antiinflammatoriske midler for å behandle den peribronkiolære betennelsen som sees ved viral bronkiolitt. Gunstige effekter fra kortikosteroider er rapportert, men dette er ikke påvist hos lungetransplanterte. Målet med denne enkeltsenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er å evaluere kort- og langtidseffektene av en 6-måneders kur med inhalert beklometason på voksne lungetransplanterte mottakere med CARV-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • Enkelt-, bilateral- eller hjerte-lunge-transplantert mottaker
  • Bekreftet infeksjon med et fellesskapservervet luftveisvirus inkludert: adenovirus, koronavirus, influensa A eller B, respiratorisk syncytialvirus (RSV), parainfluensavirus (PiV), humant metapneumovirus (hMPV) og rhinovirus
  • Minst 6 måneder etter transplantasjon, med fullføring av 6 måneders bronkoskopi hvis indisert
  • Kunne og villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer (f. testing, behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • BIM trinn 3
  • Krav om mekanisk ventilasjon ved studiestart
  • Bruk av inhalerte steroider på tidspunktet for CARV-infeksjon
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke pasientens deltakelse i en klinisk studie
  • Mangel på tilgjengelige spirometriske data for å etablere et baseline tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund og/eller tvungen vital kapasitet
  • Svangerskap
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert beklometason
Inhalert beklometason 320 mcg to ganger daglig i 180 dager.
Inhalert steroid som kan redusere luftveisbetennelse og risikoen for kronisk avstøtning
Placebo komparator: Placebo
Inhalert placebo to ganger daglig i 180 dager.
Placebo vil fungere som en kontrollbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Antall deltakere fri for ny eller progressiv kronisk lungeallograftdysfunksjon
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt avvisning
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Lymfocytisk bronkiolitt
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Donorspesifikke antistoffer
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Kronisk lunge allograft dysfunksjon
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramsey Hachem, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere