Hengitetty beklometasoni yhteisössä hankitun hengitystievirusinfektion jälkeen keuhkosiirtopotilailla
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe inhaloidusta beklometasonista yhteisössä hankitun hengitystievirusinfektion jälkeen keuhkosiirtopotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö inhaloitavan beklometasonin käyttö yhteisössä hankitun hengitystievirusinfektion jälkeen keuhkonsiirron vastaanottajalla riskiä kroonisen keuhkojen allograftin toimintahäiriön kehittymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkonsiirron jälkeen yhteisössä hankitut hengitysteiden virusinfektiot (CARV) liittyvät lisääntyneeseen riskiin kroonisen keuhkojen allograftin toimintahäiriön (CLAD) kehittymiselle keuhkonsiirron jälkeen.
Tarkkoja mekanismeja, joilla CARV-infektiot lisäävät tätä riskiä, ei tunneta.
Ehdotamme, että virusinfektio johtaa hengitysteiden epiteelisolujen vaurioitumiseen ja vaurio-vastegeenien ilmentymiseen, jotka antavat signaaleja, jotka käynnistävät immunologisia ja ei-immunologisia reittejä, jotka johtavat obliteratiiviselle keuhkoputkentulehdukselle, CLAD:n hallitsevalle patologialle, ominaiseen hengitysteiden uudelleenmuodostumiseen.
Systeemisiä ja inhaloitavia kortikosteroideja käytetään usein anti-inflammatorisina aineina viraalisen bronkioliittisen peribronkiolaarisen tulehduksen hoitoon.
Kortikosteroidien hyödyllisiä vaikutuksia on raportoitu, mutta tätä ei ole osoitettu keuhkonsiirtopotilailla.
Tämän yhden keskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida 6 kuukauden inhaloitavan beklometasonin hoitojakson lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksia aikuisiin keuhkonsiirtopotilaisiin, joilla on CARV-infektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta vanha)
- Yksittäinen, kahdenvälinen tai sydän-keuhkonsiirron saaja
- Vahvistettu infektio yhteisön hankkimalla hengitystieviruksella, mukaan lukien: adenovirus, koronavirus, influenssa A tai B, respiratorinen synsyyttivirus (RSV), parainfluenssavirus (PiV), ihmisen metapneumovirus (hMPV) ja rinovirus
- Vähintään 6 kuukautta transplantaation jälkeen, ja 6 kuukauden bronkoskopia on suoritettu tarvittaessa
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä (esim. testaus, hoito)
Poissulkemiskriteerit:
- VSP vaihe 3
- Vaatimus koneellisesta ilmanvaihdosta tutkimustulon yhteydessä
- Inhaloitavien steroidien käyttö CARV-infektion aikana
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen
- Saatavilla olevien spirometristen tietojen puute pakotetun uloshengityksen lähtötilanteen määrittämiseksi 1 sekunnissa ja/tai pakotetun vitaalikapasiteetin määrittämiseksi
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitetty beklometasoni
Inhaloitava beklometasoni 320 mikrogrammaa kahdesti päivässä 180 päivän ajan.
|
Inhaloitava steroidi, joka voi vähentää hengitysteiden tulehdusta ja kroonisen hylkimisreaktion riskiä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Inhaloitu lumelääke kahdesti päivässä 180 päivän ajan.
|
Placebo toimii kontrollihoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole uutta tai progressiivista kroonista keuhkojen allograftin toimintahäiriötä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Lymfosyyttinen bronkioliitti
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Luovuttajaspesifiset vasta-aineet
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Krooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ramsey Hachem, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WUIBCARV1-201404080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .