Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный беклометазон после внебольничной респираторной вирусной инфекции у реципиентов трансплантата легкого

8 февраля 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ингаляционного беклометазона после внебольничной респираторной вирусной инфекции у реципиентов трансплантата легкого

Целью данного исследования является определение того, снижает ли применение ингаляционного беклометазона после внебольничной респираторной вирусной инфекции у реципиента трансплантата легкого риск последующего развития хронической дисфункции аллотрансплантата легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внебольничные респираторные вирусные инфекции (CARV) после трансплантации легких связаны с повышенным риском развития хронической дисфункции аллотрансплантата легких (CLAD) после трансплантации легких. Точные механизмы, посредством которых CARV-инфекции повышают этот риск, неизвестны. Мы предполагаем, что вирусная инфекция приводит к повреждению эпителиальных клеток дыхательных путей и экспрессии генов ответа на повреждение, которые обеспечивают сигналы, которые инициируют иммунологические и неиммунологические пути, которые приводят к ремоделированию дыхательных путей, характерному для облитерирующего бронхиолита, преобладающей патологии CLAD. Системные и ингаляционные кортикостероиды часто используются в качестве противовоспалительных средств для лечения перибронхиолярного воспаления, наблюдаемого при вирусном бронхиолите. Сообщалось о положительном эффекте кортикостероидов, но он не был продемонстрирован у реципиентов трансплантата легких. Целью этого одноцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования является оценка краткосрочных и долгосрочных эффектов 6-месячного курса ингаляции беклометазона на взрослых реципиентов трансплантата легкого с CARV-инфекцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (≥ 18 лет)
  • Одиночный, двусторонний реципиент или реципиент сердечно-легкого трансплантата
  • Подтвержденная инфекция внебольничным респираторным вирусом, включая: аденовирус, коронавирус, грипп A или B, респираторно-синцитиальный вирус (RSV), вирус парагриппа (PiV), метапневмовирус человека (hMPV) и риновирус
  • По крайней мере, через 6 месяцев после трансплантации с завершением бронхоскопии через 6 месяцев при наличии показаний
  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования (например, обследование, лечение)

Критерий исключения:

  • ЛС Этап 3
  • Требование искусственной вентиляции легких при включении в исследование
  • Использование ингаляционных стероидов во время CARV-инфекции
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента в клиническом исследовании.
  • Отсутствие доступных спирометрических данных для установления исходного объема форсированного выдоха за 1 секунду и/или форсированной жизненной емкости легких
  • Беременность
  • Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционный беклометазон
Ингаляции беклометазона по 320 мкг два раза в день в течение 180 дней.
Лекарство: Ингаляционный беклометазон
Ингаляционный стероид, который может уменьшить воспаление дыхательных путей и риск хронического отторжения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ингаляции плацебо два раза в день в течение 180 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет служить в качестве контрольного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Количество участников без новой или прогрессирующей хронической дисфункции аллотрансплантата легкого
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острое отторжение
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Лимфоцитарный бронхиолит
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Донор-специфические антитела
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Хроническая дисфункция легочного аллотрансплантата
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Ramsey Hachem, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WUIBCARV1-201404080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться