Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret beclomethason efter samfundserhvervet respiratorisk virusinfektion hos lungetransplantationsmodtagere

8. februar 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med inhaleret beclomethason efter fællesskabserhvervet respiratorisk virusinfektion hos lungetransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​inhaleret beclomethason efter en samfundserhvervet respiratorisk virusinfektion hos en lungetransplantationsmodtager nedsætter risikoen for den efterfølgende udvikling af kronisk lunge-allotransplantat-dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Community-erhvervede respiratoriske virale (CARV) infektioner efter lungetransplantation er forbundet med en øget risiko for udvikling af kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD) efter lungetransplantation. De nøjagtige mekanismer, hvorved CARV-infektioner øger denne risiko, er ukendte. Vi foreslår, at viral infektion resulterer i luftvejsepitelcellebeskadigelse og ekspression af skadesresponsgener, der giver signaler, der initierer immunologiske og ikke-immunologiske veje, der resulterer i luftvejsremodellering karakteristisk for obliterativ bronchiolitis, den dominerende patologi af CLAD. Systemiske og inhalerede kortikosteroider bruges ofte som antiinflammatoriske midler til behandling af den peribronchiolære inflammation, der ses ved viral bronchiolitis. Der er rapporteret gavnlige virkninger af kortikosteroider, men dette er ikke blevet påvist hos lungetransplanterede. Formålet med denne enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere de kort- og langsigtede virkninger af en 6-måneders kur med inhaleret beclomethason på voksne lungetransplanterede modtagere med CARV-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • Enkelt-, bilateral- eller hjerte-lungetransplantationsmodtager
  • Bekræftet infektion med en samfundserhvervet respiratorisk virus, herunder: adenovirus, coronavirus, influenza A eller B, respiratorisk syncytialvirus (RSV), parainfluenzavirus (PiV), human metapneumovirus (hMPV) og rhinovirus
  • Mindst 6 måneder efter transplantation, med afslutning af 6 måneders bronkoskopi, hvis indiceret
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer (f. test, behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • BIM trin 3
  • Krav om mekanisk ventilation ved studiestart
  • Brug af inhalerede steroider på tidspunktet for CARV-infektion
  • Enhver betingelse, som efter investigators mening ville udelukke patientens deltagelse i et klinisk forsøg
  • Mangel på tilgængelige spirometriske data til at etablere en baseline forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund og/eller forceret vital kapacitet
  • Graviditet
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret beclomethason
Inhaleret beclomethason 320 mcg to gange dagligt i 180 dage.
Inhaleret steroid, der kan mindske luftvejsbetændelse og risikoen for kronisk afstødning
Placebo komparator: Placebo
Inhaleret placebo to gange dagligt i 180 dage.
Placebo vil tjene som kontrolbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Antal deltagere fri for ny eller progressiv kronisk lunge allograft dysfunktion
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut afvisning
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Lymfocytisk bronchiolitis
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Donorspecifikke antistoffer
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Kronisk lunge allograft dysfunktion
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramsey Hachem, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantationsinfektion

Kliniske forsøg med Inhaleret beclomethason

3
Abonner