- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02351180
Inhaleret beclomethason efter samfundserhvervet respiratorisk virusinfektion hos lungetransplantationsmodtagere
8. februar 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine
Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med inhaleret beclomethason efter fællesskabserhvervet respiratorisk virusinfektion hos lungetransplantationsmodtagere
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af inhaleret beclomethason efter en samfundserhvervet respiratorisk virusinfektion hos en lungetransplantationsmodtager nedsætter risikoen for den efterfølgende udvikling af kronisk lunge-allotransplantat-dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Community-erhvervede respiratoriske virale (CARV) infektioner efter lungetransplantation er forbundet med en øget risiko for udvikling af kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD) efter lungetransplantation.
De nøjagtige mekanismer, hvorved CARV-infektioner øger denne risiko, er ukendte.
Vi foreslår, at viral infektion resulterer i luftvejsepitelcellebeskadigelse og ekspression af skadesresponsgener, der giver signaler, der initierer immunologiske og ikke-immunologiske veje, der resulterer i luftvejsremodellering karakteristisk for obliterativ bronchiolitis, den dominerende patologi af CLAD.
Systemiske og inhalerede kortikosteroider bruges ofte som antiinflammatoriske midler til behandling af den peribronchiolære inflammation, der ses ved viral bronchiolitis.
Der er rapporteret gavnlige virkninger af kortikosteroider, men dette er ikke blevet påvist hos lungetransplanterede.
Formålet med denne enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere de kort- og langsigtede virkninger af en 6-måneders kur med inhaleret beclomethason på voksne lungetransplanterede modtagere med CARV-infektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥ 18 år)
- Enkelt-, bilateral- eller hjerte-lungetransplantationsmodtager
- Bekræftet infektion med en samfundserhvervet respiratorisk virus, herunder: adenovirus, coronavirus, influenza A eller B, respiratorisk syncytialvirus (RSV), parainfluenzavirus (PiV), human metapneumovirus (hMPV) og rhinovirus
- Mindst 6 måneder efter transplantation, med afslutning af 6 måneders bronkoskopi, hvis indiceret
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer (f. test, behandling)
Ekskluderingskriterier:
- BIM trin 3
- Krav om mekanisk ventilation ved studiestart
- Brug af inhalerede steroider på tidspunktet for CARV-infektion
- Enhver betingelse, som efter investigators mening ville udelukke patientens deltagelse i et klinisk forsøg
- Mangel på tilgængelige spirometriske data til at etablere en baseline forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund og/eller forceret vital kapacitet
- Graviditet
- Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Inhaleret beclomethason
Inhaleret beclomethason 320 mcg to gange dagligt i 180 dage.
|
Inhaleret steroid, der kan mindske luftvejsbetændelse og risikoen for kronisk afstødning
|
Placebo komparator: Placebo
Inhaleret placebo to gange dagligt i 180 dage.
|
Placebo vil tjene som kontrolbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Død
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Antal deltagere fri for ny eller progressiv kronisk lunge allograft dysfunktion
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Akut afvisning
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Lymfocytisk bronchiolitis
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Donorspecifikke antistoffer
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Kronisk lunge allograft dysfunktion
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramsey Hachem, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2015
Først opslået (Skøn)
30. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WUIBCARV1-201404080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungetransplantationsinfektion
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
Kliniske forsøg med Inhaleret beclomethason
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationTrukket tilbage
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationTrukket tilbage
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttet
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLungesygdomme | Bronkopulmonal dysplasi | Hyalin membransygdom
-
SoligenixNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
SOFAR S.p.A.Afsluttet
-
Bnai Zion Medical CenterHaEmek Medical Center, Israel; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Laniado... og andre samarbejdspartnereUkendtBronkopulmonal dysplasiIsrael
-
University Medical Center GroningenTeva PharmaAfsluttet
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet