- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02351180
Beclometasone inalato dopo infezione virale respiratoria acquisita in comunità nei destinatari di trapianto di polmone
8 febbraio 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Uno studio randomizzato controllato con placebo sul beclometasone per via inalatoria dopo infezione virale respiratoria acquisita in comunità nei destinatari di trapianto di polmone
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di beclometasone per via inalatoria dopo un'infezione virale respiratoria acquisita in comunità in un ricevente di trapianto di polmone riduce il rischio del successivo sviluppo di disfunzione cronica del trapianto polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni virali respiratorie acquisite in comunità (CARV) dopo il trapianto di polmone sono associate a un aumentato rischio di sviluppo di disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (CLAD) dopo il trapianto di polmone.
I meccanismi esatti con cui le infezioni da CARV aumentano questo rischio non sono noti.
Proponiamo che l'infezione virale provochi lesioni alle cellule epiteliali delle vie aeree e l'espressione di geni di risposta alle lesioni che forniscono segnali che avviano percorsi immunologici e non immunologici che provocano il rimodellamento delle vie aeree caratteristico della bronchiolite obliterante, la patologia predominante della CLAD.
I corticosteroidi sistemici e per via inalatoria sono spesso usati come agenti antinfiammatori per trattare l'infiammazione peribronchiolare osservata nella bronchiolite virale.
Sono stati segnalati effetti benefici dei corticosteroidi, ma ciò non è stato dimostrato nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone.
Lo scopo di questo studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare gli effetti a breve e lungo termine di un ciclo di 6 mesi di beclometasone per via inalatoria su pazienti adulti sottoposti a trapianto di polmone con infezione da CARV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥ 18 anni)
- Destinatario di trapianto singolo, bilaterale o cuore-polmone
- Infezione confermata da un virus respiratorio acquisito in comunità, tra cui: adenovirus, coronavirus, influenza A o B, virus respiratorio sinciziale (RSV), virus parainfluenzale (PiV), metapneumovirus umano (hMPV) e rinovirus
- Almeno 6 mesi dopo il trapianto, con il completamento della broncoscopia di 6 mesi se indicato
- Essere in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio (ad es. test, trattamento)
Criteri di esclusione:
- BOS Fase 3
- Obbligo di ventilazione meccanica all'ingresso nello studio
- Uso di steroidi per via inalatoria al momento dell'infezione da CARV
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del paziente a uno studio clinico
- Mancanza di dati spirometrici disponibili per stabilire un volume espiratorio forzato di base in 1 secondo e/o capacità vitale forzata
- Gravidanza
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Beclometasone inalato
Beclometasone inalato 320 mcg due volte al giorno per 180 giorni.
|
Steroide per via inalatoria che può ridurre l'infiammazione delle vie aeree e il rischio di rigetto cronico
|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo inalato due volte al giorno per 180 giorni.
|
Il placebo servirà come trattamento di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morte
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
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Numero di partecipanti liberi da disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare nuova o progressiva
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rigetto acuto
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
Bronchiolite linfocitaria
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
Anticorpi specifici del donatore
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
Disfunzione cronica del trapianto polmonare
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ramsey Hachem, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WUIBCARV1-201404080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non c'è alcun piano per condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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