超未熟児における ACS の有効性
早期（22～23w6d）の切迫早産患者における出生前コルチコステロイドの効果
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、入院時の在胎週数が 22 0/7 から 23 6/7 週の間であり、早産の恐れがある患者における出生前コルチコステロイド投与 (ACS) とプラセボの効果を評価することです。 分娩を安全に少なくとも 3 時間遅らせることができ、ステロイド投与の禁忌がない場合、患者は無作為化される資格があります。 無作為化は、患者および患者の世話をするスタッフに対して盲検化され、妊娠期間によって層別化されます。 無作為化された患者は、以下の用量と頻度で実薬またはプラセボのいずれかに割り当てられます。
- ベタメタゾン 12 mg を 24 時間間隔で筋肉内 (IM) で 2 回投与、または一部の病院で時折行われ、ベタメタゾンが利用できない場合 -
- デキサメタゾン IM 6 mg を 12 時間間隔で 4 回投与。
残りのケアは、臨床医の裁量に委ねられます。
無作為化 22 0/7 - 22 6/7:
22 0/7 から 22 6/7 週の間に無作為に割り付けられ、24 0/7 週を超えて出産されなかった患者の場合、ACS の追加のコースまたはコースを管理するかどうかの決定も臨床医の裁量に委ねられます。
ランダム化された 23 0/7 から 23 6/7:
23 0/7 から 23 6/7 週に無作為に割り付けられ、24 0/7 週を超え、治験薬の投与後 1 週間未満で未配達のままである患者には、2 番目の盲検化された薬/プラセボのセットが提供されます。 ベタメタゾン（またはデキサメタゾン）を投与された患者にはプラセボが提供され、プラセボを投与された患者にはベタメタゾンが提供されます。 両方とも 3.4.3 で説明した用量で）。 このグループでは、いつでも 24 0/7 週を超え、前回の投与から 1 週間未満で、臨床医が患者がまだ分娩の危険にさらされていると感じた場合、この 2 番目の盲検化された治験薬のセットが投与されます。 これにより、患者は 24w0d に配信されていない場合、ACS の実際のコースを少なくとも 1 つ受けることができます。 このグループでは、患者が 25 週を超えても出産しない場合、ACS の非盲検コースの投与は MD の裁量になります。
この研究の主な結果は、複合罹患率と死亡率です。 この研究の N は 68 (各グループで 34)
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳であること
- -プロバイダーと患者が胎児を生存可能と見なし、必要に応じて産科介入と帝王切開を提供することを決定したかどうかに関係なく、無作為化の時点で22 0/7〜23 6/7週の妊娠期間。
- 単胎妊娠
- 翌週以内に臨床医の最善の見積もりで提供すると脅迫している
- -ランダム化の時点から少なくとも3時間分娩を遅らせることができると臨床医が考えた。
- 希望する妊娠
除外基準としてリストされているものを除く、出産に関連する、または出産につながるすべての臨床的合併症が適格です。 以下のすべての臨床的合併症が対象となりますが、これらに限定されません。
- 早産、
- 脱膜の有無にかかわらず子宮頸管無力症、
- 膜の早産早期破裂（PPROM）、
- 絨毛膜羊膜炎、
- 妊娠のすべての高血圧障害、
- 前置胎盤、突然の出血、または原因不明の性器出血、
- 妊娠の医学的合併症などのために出産されています。
除外基準:
- インスリン依存性糖尿病の母体歴
- 既知の先天性胎児異常
- この現在の妊娠で知られている胎児水腫
- 重度の子宮内胎児発育制限 < 10% パーセンタイル
- -胎児の肺の成熟以外の他の母体適応症のためにコルチコステロイドを投与されている患者
- h/o HIVまたは活動性結核の患者。
- -コルチコステロイドに対する他の既知の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ベタメタゾン
ベタメタゾン: 12 mg を 24 時間間隔で筋肉内 (IM) 投与、または一部の病院で時折発生し、ベタメタゾンが利用できない場合 - • デキサメタゾン 6 mg を 12 時間間隔で 4 回 IM 投与
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ACS の筋肉内投与コース (24 時間間隔で 12 mg を 2 回投与)
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
十分な量 (QS) の生理食塩水 (NS) を 24 時間間隔で筋肉内 (IM) に投与するか、病院でベタメタゾンの代わりにデキサメタゾンを使用している場合は、NS を 12 時間間隔で 4 回投与します
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筋肉内投与されるプラセボ薬のコース（生理食塩水（同量）を24時間間隔で2回投与）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合新生児罹患率
時間枠：生後30日目
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以下の 1 つまたは複数として定義されます: 胎児死亡、分娩後 30 日以内の新生児死亡、呼吸窮迫症候群 (酸素の必要性、臨床診断および一貫した胸部 X 線)、気管支肺異形成 (生後 30 日での酸素サポートの必要性) 、重度の脳室内出血 (IVH) (グレード III または IV)、脳室周囲の白質軟化症、血液培養で証明された敗血症、壊死性腸炎 (NEC)。
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生後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠34週以前の早産。
時間枠：研究への参加から妊娠34週まで。
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-研究への登録時（22w0d-23w6d）から34w6dまでの間に発生する早産。
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研究への参加から妊娠34週まで。
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呼吸窮迫症候群（RDS）
時間枠：生後30日目
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RDS は、レントゲン写真で確認されたヒアリン膜疾患、または人工呼吸器のサポートを必要とする未熟児の呼吸不全を伴う  に適合する症状として定義されます。
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生後30日目
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出生時体重
時間枠：出生時に測定
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新生児出生時体重
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出生時に測定
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新生児頭囲測定
時間枠：出生時に測定
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出生時に行われる新生児の頭囲の測定。
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出生時に測定
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新生児界面活性剤療法の必要性
時間枠：生後30日目
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生後30日以内の新生児サーファクタント療法の投与。
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生後30日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Thomas J Garite, MD、Pediatrix
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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