Skuteczność ACS w ekstremalnych wcześniakach
Wpływ prenatalnych kortykosteroidów na pacjentki z wczesnym (22-23 tyg. 6d) zagrożonym porodem przedwczesnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena wpływu prenatalnego podawania kortykosteroidów (ACS) w porównaniu z placebo u pacjentek zagrożonych porodem przedwczesnym z dobrze ustalonym wiekiem ciążowym między 22 0/7 a 23 6/7 tygodniem w chwili przyjęcia. Jeśli poród można bezpiecznie opóźnić o co najmniej 3 godziny i nie ma przeciwwskazań do podania sterydów, pacjentka kwalifikuje się do randomizacji. Randomizacja będzie zaślepiona dla pacjenta i personelu opiekującego się pacjentem i będzie podzielona na straty według wieku ciążowego: od 22 0/7 do 22 6/7 tygodni i od 23 0/7 tygodni do 23 6/7 tygodni. Zrandomizowani pacjenci zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny lek lub placebo w dawkach i częstotliwościach podanych poniżej:
- 2 dawki betametazonu, 12 mg domięśniowo (im.), w odstępie 24 godzin lub jeśli, jak w niektórych szpitalach, zdarza się to sporadycznie i betametazon jest niedostępny -
- 4 dawki deksametazonu domięśniowo 6 mg w odstępie 12 godzin.
Pozostała część opieki pozostanie w gestii lekarza.
Randomizowane 22 0/7 - 22 6/7:
W przypadku pacjentek zrandomizowanych między 22 0/7 a 22 6/7 tygodniem ciąży, u których nie doszło do porodu > 24 0/7 tygodnia, decyzja o podaniu dodatkowego kursu lub kursów OZW będzie również należała do lekarza.
Randomizowane od 23 0/7 do 23 6/7:
Pacjentom przydzielonym losowo między 23 0/7 a 23 6/7 tygodniem, u których nie doszło do porodu > 24 0/7 tygodni i < 1 tydzień po podaniu badanego leku, zostanie dostarczony drugi zaślepiony zestaw leków/placebo. Pacjentom, którzy otrzymali betametazon (lub deksametazon), zostanie podane placebo, a pacjentom, którzy otrzymali placebo, zostanie podany betametazon. oba w dawkach opisanych w 3.4.3). W tej grupie, w dowolnym czasie > 24 0/7 tygodni i mniej niż jeden tydzień od poprzedniej dawki, jeśli klinicysta uważa, że pacjentka nadal jest zagrożona porodem, zostanie podany ten drugi zaślepiony zestaw badanych leków. Umożliwi to pacjentce otrzymanie co najmniej jednego rzeczywistego kursu OZW, jeśli nie zostanie on dostarczony o 24.00. W tej grupie, jeśli pacjentka nie urodzi się w > 25. tygodniu, podawanie otwartego cyklu OZW będzie zależało od uznania lekarza.
Głównym wynikiem tego badania jest złożona zachorowalność i śmiertelność. N w tym badaniu wynosi 68 (34 w każdej grupie)
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat w momencie rozpoczęcia studiów
- Wiek ciążowy od 22 0/7 do 23 6/7 tygodni włącznie w momencie randomizacji, niezależnie od tego, czy świadczeniodawca i pacjentka zdecydują się uznać płód za żywotny i w razie potrzeby zapewnić interwencje położnicze i cięcie cesarskie.
- Ciąża pojedyncza
- Grożenie porodem według najlepszej oceny klinicysty w ciągu następnego tygodnia
- Klinicysta uważał, że można opóźnić poród o co najmniej 3 godziny od czasu randomizacji.
- Pożądana ciąża
Wszystkie powikłania kliniczne związane z porodem lub prowadzące do porodu, z wyjątkiem wymienionych jako kryteria wykluczenia, kwalifikują się. Wszystkie poniższe powikłania kliniczne kwalifikują się, w tym między innymi:
- przedwczesny poród,
- niewydolna szyjka macicy z wypadającymi błonami lub bez,
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM),
- zapalenie błon płodowych,
- wszystkie nadciśnieniowe zaburzenia ciąży,
- krwawienie z pochwy z powodu łożyska przodującego, przedwczesnego odklejenia lub nieznanej etiologii,
- poród z powodu komplikacji medycznych związanych z ciążą i innych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia matki z cukrzycą insulinozależną
- Znana wrodzona wada płodu
- Znany Hydrops fetalis z obecną ciążą
- Ciężkie ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego < 10% percentyla
- Pacjentka otrzymująca kortykosteroidy z innych wskazań matczynych niż dojrzałość płuc płodu
- Pacjent z h/o HIV lub aktywną gruźlicą.
- Jakiekolwiek inne znane przeciwwskazanie do stosowania kortykosteroidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Betametazon
Betametazon: 12 mg podane domięśniowo (im.), w odstępie 24 godzin lub jeśli, jak w niektórych szpitalach, występuje sporadycznie i betametazon jest niedostępny - • 4 dawki deksametazonu im. 6 mg, w odstępie 12 godzin
|
Przebieg OZW podany domięśniowo (2 dawki po 12 mg w odstępie 24 godzin)
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła sól fizjologiczna
Wystarczająca ilość (QS) soli fizjologicznej (NS) podana domięśniowo (IM) w odstępie 24 godzin lub jeśli szpital stosuje deksametazon zamiast betametazonu, należy podać NS x 4 dawki w odstępie 12 godzin
|
Przebieg leku placebo podanego domięśniowo (2 dawki soli fizjologicznej (równej ilości) w odstępie 24 godzin).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po urodzeniu
|
Zdefiniowane jako jedno lub więcej z następujących: śmierć płodu, śmierć noworodka w ciągu 30 dni od porodu, zespół zaburzeń oddychania (zapotrzebowanie na tlen, rozpoznanie kliniczne i spójne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej), dysplazja oskrzelowo-płucna (wymagana pomoc tlenowa w 30. dniu życia) , ciężki krwotok dokomorowy (IVH) (stopień III lub IV), leukomalacja okołokomorowa, posocznica potwierdzona posiewem krwi, martwicze zapalenie jelit (NEC).
|
Pierwsze 30 dni po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród przedwczesny przed 34 tygodniem ciąży.
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 34 tygodnia wieku ciążowego.
|
Poród przedwczesny, który ma miejsce między czasem włączenia do badania (22t0d-23t6d) do 34t6d.
|
Od włączenia do badania do 34 tygodnia wieku ciążowego.
|
|
Zespół zaburzeń oddychania (RDS)
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po urodzeniu
|
RDS definiuje się jako objawy zgodne z radiologicznie potwierdzoną chorobą błony szklistej lub z niewydolnością oddechową wcześniaków wymagających wspomagania respiratorem.
|
Pierwsze 30 dni po urodzeniu
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Mierzone w chwili urodzenia
|
masa urodzeniowa noworodków
|
Mierzone w chwili urodzenia
|
|
Pomiar obwodu głowy noworodka
Ramy czasowe: Mierzone w chwili urodzenia
|
Pomiar obwodu głowy noworodka wykonywany w momencie narodzin.
|
Mierzone w chwili urodzenia
|
|
Potrzeba terapii noworodka środkiem powierzchniowo czynnym
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po urodzeniu
|
podanie noworodkowi terapii środkami powierzchniowo czynnymi w ciągu pierwszych 30 dni życia.
|
Pierwsze 30 dni po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas J Garite, MD, Pediatrix
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBX0031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .