Eficácia da SCA em prematuros extremos
Efeitos dos corticosteróides pré-natais em pacientes com ameaça de parto prematuro precoce (22 - 23s6d)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da administração pré-natal de corticosteroides (ACS) versus placebo em pacientes com risco de parto prematuro com idades gestacionais bem estabelecidas entre 22 0/7 e 23 6/7 semanas no momento da admissão. Se o parto puder ser adiado com segurança por pelo menos 3 horas e não houver contraindicação para a administração de esteroides, a paciente poderá ser randomizada. A randomização será cega para o paciente e a equipe que cuida do paciente e será estratificada por idade gestacional: aqueles de 22 0/7 a 22 6/7 semanas e aqueles de 23 0/7 semanas a 23 6/7 semanas. Os pacientes randomizados serão designados para medicamento ativo ou placebo nas doses e frequências abaixo:
- 2 doses de betametasona, 12 mg por via intramuscular (IM), com 24 horas de intervalo, ou se, como em alguns hospitais, ocorrer ocasionalmente e a betametasona não estiver disponível -
- 4 doses de Dexametasona IM 6 mg, com intervalo de 12 horas.
O restante dos cuidados ficará a critério do médico.
Randomizado 22 0/7 - 22 6/7:
Para pacientes randomizados entre 22 0/7 e 22 6/7 semanas e não administrados > 24 0/7 semanas, a decisão de administrar um curso ou cursos adicionais de ACS também ficará a critério do médico.
Randomizado 23 0/7 a 23 6/7:
Para aqueles pacientes randomizados em 23 0/7 a 23 6/7 semanas e que permanecem sem entrega > 24 0/7 semanas e < 1 semana após a administração do medicamento do estudo, um segundo conjunto cego de medicamentos/placebos será fornecido. Para os pacientes que receberam betametasona (ou dexametasona), será fornecido placebo e para aqueles que receberam placebo, será fornecido betametasona. (para ambos nas doses descritas em 3.4.3). Neste grupo, a qualquer momento > 24 0/7 semanas e menos de uma semana da dose anterior, se o médico achar que a paciente ainda corre risco de parto, será administrado este segundo conjunto cego de medicamentos do estudo. Isso permitirá que o paciente receba pelo menos um curso real de SCA se não administrado em 24s0d. Neste grupo, se a paciente não entregar em > 25 semanas, a administração de um curso aberto de ACS ficará a critério do médico.
O desfecho primário deste estudo é morbidade e mortalidade compostas. O N neste estudo é 68 (34 em cada grupo)
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade no momento da entrada no estudo
- Idade gestacional entre 22 0/7 a 23 6/7 semanas, inclusive no momento da randomização, independentemente de o provedor e a paciente decidirem considerar o feto viável e fornecer intervenções obstétricas e cesariana, se necessário.
- Gravidez única
- Ameaçar entregar pela melhor estimativa do médico na semana seguinte
- Considerado pelo clínico como capaz de atrasar o parto em pelo menos 3 horas a partir do momento da randomização.
- Gravidez Desejada
Todas as complicações clínicas relacionadas ou que levam ao parto, exceto aquelas listadas como critérios de exclusão, são elegíveis. Todas as seguintes complicações clínicas são elegíveis, incluindo, entre outras:
- trabalho de parto prematuro,
- colo do útero incompetente com ou sem prolapso de membranas,
- Ruptura Prematura Prematuro das Membranas (PPROM),
- corioamnionite,
- todas as doenças hipertensivas da gravidez,
- sangramento vaginal devido a placenta prévia, descolamento ou etiologia desconhecida,
- sendo entregue por complicação médica da gravidez, e outros.
Critério de exclusão:
- História materna de diabetes dependente de insulina
- Anomalia fetal congênita conhecida
- Hidropsia fetal conhecida com esta gravidez atual
- Restrição de crescimento intrauterino grave < percentil 10%
- Paciente recebendo corticosteroides por outras indicações maternas que não sejam para maturidade pulmonar fetal
- Paciente com h/o HIV ou Tuberculose ativa.
- Qualquer outra contra-indicação conhecida para corticosteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Betametasona
Betametasona: 12 mg administrados por via intramuscular (IM), com 24 horas de intervalo ou se, como em alguns hospitais, ocorrer ocasionalmente e a betametasona não estiver disponível - • 4 doses de Dexametasona IM 6 mg, com 12 horas de intervalo
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Curso de SCA administrado por via intramuscular (2 doses de 12 mg, 24 horas de intervalo)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
Quantidade suficiente (QS) de solução salina normal (NS) administrada por via intramuscular (IM), com 24 horas de intervalo ou se o hospital estiver usando Dexametasona no lugar de Betametasona, administrar NS x 4 doses com 12 horas de intervalo
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Curso de medicamento placebo administrado por via intramuscular (2 doses de solução salina normal (de igual quantidade) com 24 horas de intervalo).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade Neonatal Composta
Prazo: Primeiros 30 dias após o nascimento
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Definido como um ou mais dos seguintes: morte fetal, morte neonatal dentro de 30 dias após o parto, síndrome do desconforto respiratório (necessidade de oxigênio, diagnóstico clínico e radiografia de tórax consistente), displasia broncopulmonar (necessidade de suporte de oxigênio aos 30 dias de vida) , hemorragia intraventricular (IVH) grave (graus III ou IV), leucomalácia periventricular, sepse comprovada por hemocultura, enterocolite necrosante (NEC).
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Primeiros 30 dias após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento prematuro antes de 34 semanas de idade gestacional.
Prazo: Desde a entrada no estudo até 34 semanas de idade gestacional.
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Nascimento prematuro que ocorre entre o momento da inscrição no estudo (22s0d-23s6d) até 34s6d.
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Desde a entrada no estudo até 34 semanas de idade gestacional.
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Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR)
Prazo: Primeiros 30 dias após o nascimento
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A SDR é definida como sintomas compatíveis com doença da membrana hialina confirmada radiograficamente ou  com insuficiência respiratória de prematuridade que requer suporte ventilatório.
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Primeiros 30 dias após o nascimento
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Peso ao nascer
Prazo: Medido no momento do nascimento
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recém-nascidos peso ao nascer
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Medido no momento do nascimento
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Medição da circunferência da cabeça do recém-nascido
Prazo: Medido no momento do nascimento
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Medição da circunferência da cabeça do recém-nascido feita no momento do nascimento.
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Medido no momento do nascimento
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Necessidade de terapia com surfactante para recém-nascidos
Prazo: Primeiros 30 dias após o nascimento
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administração de surfactante neonatal nos primeiros 30 dias de vida.
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Primeiros 30 dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas J Garite, MD, Pediatrix
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Nascimento prematuro
- Trabalho de parto prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
Outros números de identificação do estudo
- OBX0031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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