익스트림 조산아에서 ACS의 효과
조기(22 - 23w6d) 조산 위기에 처한 환자에서 산전 코르티코스테로이드의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 입원 당시 22 0/7주에서 23 6/7주 사이에 잘 확립된 재태 연령으로 조기 분만을 위협하는 환자에서 산전 코르티코스테로이드 투여(ACS)와 위약의 효과를 평가하는 것입니다. 분만이 최소 3시간 이상 안전하게 지연될 수 있고 스테로이드 투여에 대한 금기 사항이 없는 경우 환자는 무작위 배정될 수 있습니다. 무작위화는 환자 및 환자를 돌보는 직원에 대해 눈가림되고 재태 연령에 따라 계층화됩니다: 22 0/7주에서 22 6/7주 및 23 0/7주에서 23 6/7주. 무작위 환자는 아래의 용량과 빈도로 활성 약물 또는 위약에 배정됩니다.
- 베타메타손 2회 용량, 12mg 근육주사(IM), 24시간 간격, 또는 일부 병원에서와 같이 때때로 발생하고 베타메타손을 사용할 수 없는 경우 -
- Dexamethasone IM 6mg을 12시간 간격으로 4회 투여합니다.
치료의 나머지 부분은 임상의의 재량에 따릅니다.
무작위 22 0/7 - 22 6/7:
22 0/7주와 22 6/7주 사이에 무작위 배정되고 24 0/7주를 초과하여 배달되지 않은 환자의 경우, 추가 코스 또는 ACS 코스를 관리할지 여부에 대한 결정도 임상의의 재량에 따릅니다.
무작위 23 0/7에서 23 6/7:
23 0/7 내지 23 6/7주에 무작위 배정되고 연구 약물 투여 후 > 24 0/7주 및 < 1주 동안 전달되지 않은 상태로 남아 있는 환자의 경우, 약물/위약의 두 번째 맹검 세트가 제공될 것입니다. 베타메타손(또는 덱사메타손)을 투여받은 환자에게는 위약이 제공되고 위약을 투여받은 환자에게는 베타메타손이 제공됩니다. 둘 다 3.4.3에 기술된 용량에서). 이 그룹에서, > 24 0/7주 및 이전 용량의 1주 미만의 시점에, 임상의가 환자가 여전히 분만 위험에 처해 있다고 느끼는 경우, 이 두 번째 맹검 연구 약물 세트가 투여될 것입니다. 이렇게 하면 환자는 24w0d에 전달되지 않은 경우 적어도 하나의 실제 ACS 과정을 받을 수 있습니다. 이 그룹에서 환자가 > 25주에 분만되지 않은 경우 ACS의 공개 레이블 과정의 관리는 MD의 재량에 따릅니다.
이 연구의 주요 결과는 복합 이환율과 사망률입니다. 이 연구의 N은 68(각 그룹에서 34)입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 당시 18세
- 22 0/7주에서 23 6/7주 사이의 재태 연령. 제공자와 환자가 태아가 생존 가능한 것으로 간주하고 필요한 경우 산과 중재 및 제왕 절개를 제공할지 여부에 관계없이 무작위 배정 시점을 포함합니다.
- 싱글톤 임신
- 다음 주 내에 임상의의 최선의 견적으로 배달하겠다고 위협
- 무작위 배정 시간으로부터 최소 3시간 분만을 지연시킬 수 있다고 임상의가 생각함.
- 원하는 임신
제외 기준으로 나열된 것을 제외하고 분만과 관련되거나 분만으로 이어지는 모든 임상적 합병증이 적격입니다. 다음과 같은 모든 임상적 합병증은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 조산,
- 탈출막이 있거나 없는 무능한 자궁경부,
- 막의 조기 조기 파열(PPROM),
- 융모양막염,
- 임신의 모든 고혈압 장애,
- 전치 태반, 박리 또는 알려지지 않은 병인으로 인한 질 출혈,
- 임신 등의 의학적 합병증을 위해 분만 중입니다.
제외 기준:
- 인슐린 의존성 당뇨병의 산모 병력
- 알려진 선천성 태아 기형
- 이 현재 임신으로 알려진 Hydrops fetalis
- 심각한 자궁 내 성장 제한 < 10% 백분위수
- 태아 폐 성숙 이외의 다른 산모 적응증으로 코르티코스테로이드를 투여받는 환자
- h/o HIV 또는 활동성 결핵 환자.
- 코르티코스테로이드에 대한 기타 알려진 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 베타메타손
베타메타손: 12mg 근육주사(IM), 24시간 간격 또는 일부 병원에서 때때로 발생하고 베타메타손을 사용할 수 없는 경우 - • Dexamethasone IM 6mg, 12시간 간격 4회 투여
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근육내 투여된 ACS 과정(24시간 간격으로 12mg 2회 투여)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 일반 식염수
24시간 간격으로 근육내(IM) 제공되는 정상 식염수(NS)의 충분한 양(QS) 또는 병원에서 베타메타손 대신 덱사메타손을 사용하는 경우 12시간 간격으로 NS x 4 용량 투여
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위약을 근육주사하는 과정(24시간 간격으로 동일한 양의 일반 식염수 2회 투여).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 신생아 이환율
기간: 생후 30일
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다음 중 하나 이상으로 정의됨: 태아 사망, 분만 후 30일 이내 신생아 사망, 호흡 곤란 증후군(산소 요구량, 임상 진단 및 일관된 흉부 X-레이), 기관지폐 이형성증(생후 30일에 산소 공급 요구) , 중증 뇌실내 출혈(IVH)(등급 III 또는 IV), 뇌실주위 백혈구 연화증, 혈액 배양에서 입증된 패혈증, 괴사성 장염(NEC).
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생후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재태 연령 34주 이전의 조산.
기간: 연구 시작부터 임신 34주까지.
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연구 등록 시점(22w0d-23w6d)부터 34w6d까지 발생하는 조산.
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연구 시작부터 임신 34주까지.
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호흡 곤란 증후군(RDS)
기간: 생후 30일
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RDS는 방사선학적으로 확인된 유리막 질환 또는 인공호흡기 지원이 필요한 미숙아의 호흡 부전과 호환되는 증상이 있는 것으로 정의됩니다.
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생후 30일
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출생 체중
기간: 출생시 측정
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신생아 출생 체중
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출생시 측정
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신생아 머리둘레 측정
기간: 출생시 측정
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출생 시 신생아 머리 둘레 측정.
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출생시 측정
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신생아 계면활성제 치료의 필요성
기간: 생후 30일
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생후 30일 이내에 신생아 계면활성제 요법 투여.
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생후 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Thomas J Garite, MD, Pediatrix
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBX0031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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