Az ACS hatékonysága Extreme Preemies esetén
A születés előtti kortikoszteroidok hatása korai (22-23w6d) fenyegetett koraszülött betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje az antenatális kortikoszteroid beadás (ACS) és a placebó hatását olyan betegeknél, akik koraszüléssel fenyegetnek, és a terhességi kor a felvétel időpontjában 22 0/7 és 23 6/7 hét között van. Ha a szülés legalább 3 órával biztonságosan késleltethető, és nincs ellenjavallat a szteroid adásnak, a beteg jogosult a véletlen besorolásra. A véletlenszerű besorolást a páciens és a beteget gondozó személyzet nem ismeri el, és a terhességi kor szerint csoportosítják: a 22 0/7 és 22 6/7 hét között, a 23 0/7 hét és a 23 6/7 hét között. A randomizált betegeket aktív gyógyszerhez vagy placebóhoz rendelik az alábbi dózisokban és gyakoriságokban:
- 2 adag betametazon, 12 mg intramuszkulárisan (IM), 24 órás időközönként, vagy ha néha előfordul, és a betametazon nem áll rendelkezésre,
- 4 adag Dexamethasone IM 6 mg, 12 órás időközzel.
A további ellátásról a klinikus dönt.
Randomizált 22 0/7 – 22 6/7:
A 22 0/7 és 22 6/7 hét között randomizált betegek esetében, akiknél több mint 24 0/7 hét nem született, szintén a klinikus dönthet arról, hogy adnak-e további ACS-kúrát vagy -kúrákat.
Véletlenszerű 23 0/7 és 23 6/7 között:
Azon betegek számára, akiket 23 0/7 és 23 6/7 hét között randomizáltak, és akik a vizsgálati gyógyszer beadása után több mint 24 0/7 héttel és < 1 héttel megszületnek, egy második vak gyógyszerkészletet/placebót biztosítanak. A betametazont (vagy dexametazont) kapó betegek számára placebót, a placebót kapó betegeknek pedig betametazont biztosítanak. mind a 3.4.3. pontban leírt dózisokban). Ebben a csoportban bármikor > 24 0/7 hét és az előző adagtól kevesebb mint egy hét elteltével, ha a klinikus úgy érzi, hogy a beteg még mindig ki van téve a szülés kockázatának, a vizsgálati gyógyszereknek ezt a második vakkészletét adják be. Ez lehetővé teszi a páciens számára, hogy legalább egy tényleges ACS-kúrát kapjon, ha a 24. hétnél meg nem szült. Ebben a csoportban, ha a beteg több mint 25. héten megszületik, a nyílt elrendezésű ACS-kúra beadása az orvos döntése alapján történik.
A vizsgálat elsődleges eredménye az összetett morbiditás és mortalitás. Az N ebben a tanulmányban 68 (minden csoportban 34)
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves a tanulmányi belépés időpontjában
- Terhességi kor 22 0/7 és 23 6/7 hét között, beleértve a véletlen besorolás időpontját is, függetlenül attól, hogy a szolgáltató és a beteg úgy dönt, hogy életképesnek tartja a magzatot, és szükség esetén szülészeti beavatkozást és császármetszést végez.
- Egyedülálló terhesség
- Fennáll, hogy a klinikus legjobb becslése szerint a következő héten szállít
- A klinikus úgy gondolta, hogy a véletlen besorolás időpontjától számítva legalább 3 órával késleltetheti a szülést.
- Kívánt terhesség
A szüléshez kapcsolódó vagy ahhoz vezető összes klinikai szövődmény, kivéve azokat, amelyek kizárási kritériumként szerepelnek. Az alábbi klinikai szövődmények mindegyike alkalmas, beleértve, de nem kizárólagosan:
- korai szülés,
- inkompetens méhnyak prolapsáló hártyával vagy anélkül,
- A membránok idő előtti szakadása (PPROM),
- chorioamnionitis,
- minden terhességi hipertóniás rendellenesség,
- méhlepény previa, leválás vagy ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés,
- terhesség orvosi szövődményei miatt szállítják és mások.
Kizárási kritériumok:
- Inzulinfüggő cukorbetegség anyai anamnézisében
- Ismert veleszületett magzati anomália
- Ismert Hydrops magzat ezzel a jelenlegi terhességgel
- Súlyos intrauterin növekedési korlátozás < 10% percentilis
- A kortikoszteroidokat más anyai indikációk miatt kapó beteg, kivéve a magzati tüdő érettségét
- HIV-fertőzött vagy aktív tuberkulózisban szenvedő beteg.
- A kortikoszteroidok bármely egyéb ismert ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Betametazon
Betametazon: 12 mg intramuszkulárisan (IM) adva, 24 órás időközönként, vagy ha esetenként előfordul, és a betametazon nem elérhető - • 4 adag Dexamethasone IM 6 mg, 12 órás időközzel
|
Intramuszkulárisan adott ACS-kúra (2 adag 12 mg, 24 órás időközzel)
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normál sóoldat
Elegendő mennyiségű (QS) normál sóoldat (NS) intramuszkulárisan (IM), 24 órás időközönként beadva, vagy ha a kórházban dexametazont alkalmaznak a betametazon helyett, akkor adjon NS-t 4 alkalommal 12 órás időközzel
|
Intramuszkulárisan adott placebo-kezelés (2 adag normál sóoldat (egyenlő mennyiségben) 24 órás időközzel).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett újszülöttkori morbiditás
Időkeret: A születés utáni első 30 nap
|
Meghatározása az alábbiak közül egy vagy több: magzati halál, újszülött halála a szüléstől számított 30 napon belül, légzési distressz szindróma (oxigénszükséglet, klinikai diagnózis és következetes mellkasröntgen), bronchopulmonalis diszplázia (oxigéntámogatás szükségessége 30 napos életkorban) , súlyos intravénás vérzés (IVH) (III. vagy IV. fokozat), periventricularis leukomalacia, vérkultúrával igazolt szepszis, necrotizáló enterocolitis (NEC).
|
A születés utáni első 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülés 34 hetes terhességi kor előtt.
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a 34 hetes terhességi korig.
|
Koraszülés, amely a vizsgálatba való beiratkozás (22w0d-23w6d) és 34w6d között következik be.
|
A vizsgálatba lépéstől a 34 hetes terhességi korig.
|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Időkeret: A születés utáni első 30 nap
|
Az RDS-t úgy definiálják, ha kompatibilis tünetek a radiográfiailag igazolt hialinmembrán betegséggel vagy  lélegeztetőgép támogatást igénylő koraszülöttkori légzési elégtelenséggel.
|
A születés utáni első 30 nap
|
|
Születési súly
Időkeret: Születéskor mérve
|
újszülöttek születési súlya
|
Születéskor mérve
|
|
Újszülött fej kerületének mérése
Időkeret: Születéskor mérve
|
Az újszülött fejkörfogatának mérése születéskor.
|
Születéskor mérve
|
|
Újszülött felületaktív terápia szükségessége
Időkeret: A születés utáni első 30 nap
|
újszülött felületaktív terápia beadása az élet első 30 napján.
|
A születés utáni első 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas J Garite, MD, Pediatrix
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBX0031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Betametazon
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceMegszűntOrális Lichen PlanusFranciaország