Účinnost ACS u extrémních předčasně narozených dětí
Účinky předporodních kortikosteroidů u pacientů s předčasným (22-23w6d) ohroženým předčasným porodem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinky prenatálního podávání kortikosteroidů (ACS) vs. placebo u pacientek, u kterých hrozí předčasný porod s dobře stanoveným gestačním věkem mezi 22 0/7 a 23 6/7 týdnem v době přijetí. Pokud lze porod bezpečně odložit alespoň o 3 hodiny a neexistuje žádná kontraindikace podání steroidů, je pacient způsobilý k randomizaci. Randomizace bude zaslepena vůči pacientce a personálu pečujícímu o pacientku a bude stratifikována podle gestačního věku: osoby ve věku 22 0/7 až 22 6/7 týdnů a osoby ve věku 23 0/7 týdnů až 23 6/7 týdnů. Randomizovaným pacientům bude přiřazen buď aktivní lék, nebo placebo v dávkách a frekvencích níže:
- 2 dávky Betamethasonu, 12 mg intramuskulárně (IM), s odstupem 24 hodin, nebo pokud se v některých nemocnicích občas objeví a betamethason není dostupný -
- 4 dávky dexamethasonu IM 6 mg s odstupem 12 hodin.
Zbytek péče bude na uvážení lékaře.
Náhodně 22 0/7 – 22 6/7:
U pacientek randomizovaných mezi 22 0/7 a 22 6/7 týdnů, které neporodily > 24 0/7 týdnů, bude rozhodnutí o tom, zda podat další cyklus nebo cykly AKS, také na uvážení klinického lékaře.
Randomizováno 23 0/7 až 23 6/7:
Těm pacientům randomizovaným ve 23 0/7 až 23 6/7 týdnech a kteří zůstanou nedoručeni > 24 0/7 týdnů a < 1 týden po podání studijní medikace, bude poskytnuta druhá zaslepená sada léků/placeb. Pacientům, kteří dostávali Betamethason (nebo dexametazon), bude poskytnuto placebo a těm, kteří dostali placebo, bude poskytnut Betamethason. (např. oba v dávkách popsaných v 3.4.3). V této skupině, kdykoli > 24 0/7 týdnů a méně než jeden týden od předchozí dávky, pokud má lékař pocit, že pacient je stále ohrožen porodem, bude podána tato druhá zaslepená sada studovaných léčiv. To umožní pacientovi absolvovat alespoň jeden skutečný cyklus ACS, pokud nebude doručen ve 24 hodin. V této skupině, pokud pacientka neporodí déle než 25 týdnů, bude podávání otevřeného průběhu AKS na uvážení MD.
Primárním výsledkem této studie je složená morbidita a mortalita. N v této studii je 68 (34 v každé skupině)
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let v době vstupu do studia
- Gestační věk mezi 22 0/7 až 23 6/7 týdny, včetně v době randomizace bez ohledu na to, zda se poskytovatel a pacientka rozhodnou považovat plod za životaschopný a v případě potřeby poskytnout porodnické intervence a císařský řez.
- Singleton těhotenství
- Vyhrožování porodem podle nejlepšího odhadu lékaře během následujícího týdne
- Lékař si myslel, že je schopen oddálit porod alespoň o 3 hodiny od doby randomizace.
- Požadované těhotenství
Všechny klinické komplikace související s porodem nebo vedoucí k porodu kromě těch, které jsou uvedeny jako vylučovací kritéria, jsou způsobilé. Všechny následující klinické komplikace jsou způsobilé, včetně, ale bez omezení na:
- předčasný porod,
- nekompetentní děložní čípek s prolapsující membránou nebo bez ní,
- Předčasné předčasné protržení membrán (PPROM),
- chorioamnionitida,
- všechny hypertenzní poruchy v těhotenství,
- vaginální krvácení způsobené placentou previa, abrupcí nebo neznámou etiologií,
- porod pro zdravotní komplikace těhotenství a další.
Kritéria vyloučení:
- Mateřská anamnéza diabetu závislého na inzulínu
- Známá vrozená anomálie plodu
- Známý Hydrops fetalis s tímto současným těhotenstvím
- Závažné omezení intrauterinního růstu < 10% percentil
- Pacientka užívající kortikosteroidy pro jiné mateřské indikace než pro zralost plic plodu
- Pacient s h/o HIV nebo aktivní tuberkulózou.
- Jakákoli jiná známá kontraindikace kortikosteroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Betamethason
Betamethason: 12 mg podaných intramuskulárně (IM) s odstupem 24 hodin nebo pokud se v některých nemocnicích občas vyskytne a betamethason není dostupný - • 4 dávky Dexamethasonu IM 6 mg s odstupem 12 hodin
|
Průběh AKS podaný intramuskulárně (2 dávky po 12 mg, s odstupem 24 hodin)
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
Dostatečné množství (QS) normálního fyziologického roztoku (NS) podaného intramuskulárně (IM), s odstupem 24 hodin nebo pokud nemocnice používá dexamethason místo betamethasonu, podejte NS x 4 dávky s odstupem 12 hodin
|
Průběh placeba podávaného intramuskulárně (2 dávky normálního fyziologického roztoku (stejného množství) s odstupem 24 hodin).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená novorozenecká morbidita
Časové okno: Prvních 30 dní po narození
|
Definováno jako jedna nebo více z následujících: smrt plodu, neonatální smrt do 30 dnů po porodu, syndrom respirační tísně (požadavek na kyslík, klinická diagnóza a konzistentní rentgen hrudníku), bronchopulmonální dysplazie (požadavek na kyslíkovou podporu ve 30. dni života) , těžké intraventrikulární krvácení (IVH) (III. nebo IV. stupně), periventrikulární leukomalacie, hemokultivačně prokázaná sepse, nekrotizující enterokolitida (NEC).
|
Prvních 30 dní po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod před 34. týdnem gestačního věku.
Časové okno: Od vstupu do studie do 34. týdne gestačního věku.
|
Předčasný porod, ke kterému dojde v době od zařazení do studie (22w0d-23w6d) do 34w6d.
|
Od vstupu do studie do 34. týdne gestačního věku.
|
|
Syndrom respirační tísně (RDS)
Časové okno: Prvních 30 dní po narození
|
RDS je definován jako symptomy kompatibilní s radiograficky potvrzeným onemocněním hyalinní membrány nebo  s respirační insuficiencí nedonošených dětí vyžadujících podporu ventilátoru.
|
Prvních 30 dní po narození
|
|
Váha při narození
Časové okno: Měřeno v době narození
|
porodní hmotnost novorozenců
|
Měřeno v době narození
|
|
Měření obvodu hlavy novorozence
Časové okno: Měřeno v době narození
|
Měření obvodu hlavičky novorozence v době porodu.
|
Měřeno v době narození
|
|
Potřeba novorozenecké povrchově aktivní terapie
Časové okno: Prvních 30 dní po narození
|
podávání novorozenecké povrchově aktivní terapie během prvních 30 dnů života.
|
Prvních 30 dní po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas J Garite, MD, Pediatrix
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBX0031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .