Efectividad de ACS en bebés prematuros extremos
Efectos de los corticosteroides prenatales en pacientes con amenaza de parto prematuro temprano (22 - 23w6d)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la administración prenatal de corticosteroides (ACS) versus placebo en pacientes que amenazan con un parto prematuro con edades gestacionales bien establecidas entre 22 0/7 y 23 6/7 semanas en el momento de la admisión. Si el parto se puede retrasar con seguridad al menos 3 horas y no hay contraindicación para la administración de esteroides, la paciente es elegible para ser aleatorizada. La aleatorización se cegará al paciente y al personal que lo atiende y se estratificará por edad gestacional: aquellos de 22 0/7 a 22 6/7 semanas y aquellos de 23 0/7 semanas a 23 6/7 semanas. Los pacientes aleatorizados serán asignados al fármaco activo o al placebo en las dosis y frecuencias siguientes:
- 2 dosis de Betametasona, 12 mg por vía intramuscular (IM), con 24 horas de diferencia, o si, como en algunos hospitales, ocurre ocasionalmente y la betametasona no está disponible -
- 4 dosis de Dexametasona IM 6 mg, con 12 horas de diferencia.
El resto de la atención quedará a discreción del médico.
Aleatorizado 22 0/7 - 22 6/7:
Para pacientes aleatorizados entre 22 0/7 y 22 6/7 semanas y que no han dado a luz > 24 0/7 semanas, la decisión de administrar un curso o cursos adicionales de ACS también quedará a discreción del médico.
Aleatorizado 23 0/7 a 23 6/7:
Para aquellas pacientes aleatorizadas a las 23 0/7 a 23 6/7 semanas y que permanecen sin dar a luz > 24 0/7 semanas y < 1 semana después de que se administró el medicamento del estudio, se proporcionará un segundo conjunto ciego de medicamentos/placebos. A los pacientes que recibieron betametasona (o dexametasona) se les proporcionará un placebo y a los que recibieron un placebo se les proporcionará betametasona (para ambos a las dosis descritas en 3.4.3). En este grupo, en cualquier momento > 24 0/7 semanas y menos de una semana de la dosis anterior, si el médico cree que la paciente todavía está en riesgo de parto, se administrará este segundo conjunto ciego de medicamentos del estudio. Esto permitirá que el paciente reciba al menos un curso real de ACS si no se administra en 24w0d. En este grupo, si la paciente sigue sin dar a luz en > 25 semanas, la administración de un ciclo abierto de SCA quedará a discreción del médico.
El resultado primario de este estudio es la morbilidad y la mortalidad compuestas. La N en este estudio es 68 (34 en cada grupo)
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad al momento de ingresar al estudio
- Edad gestacional entre 22 0/7 y 23 6/7 semanas, inclusive en el momento de la aleatorización, independientemente de que el proveedor y la paciente decidan considerar viable al feto y realizar intervenciones obstétricas y cesárea si es necesario.
- Embarazo único
- Amenazar con dar a luz según la mejor estimación del médico dentro de la semana siguiente
- El médico pensó que podía retrasar el parto al menos 3 horas desde el momento de la aleatorización.
- Embarazo deseado
Son elegibles todas las complicaciones clínicas relacionadas o que conduzcan al parto, excepto las enumeradas como criterios de exclusión. Todas las siguientes complicaciones clínicas son elegibles, incluidas, entre otras, las siguientes:
- labor prematura,
- cuello uterino incompetente con o sin prolapso de membranas,
- Ruptura Prematura Prematura de Membranas (PPROM),
- corioamnionitis,
- todos los trastornos hipertensivos del embarazo,
- sangrado vaginal debido a placenta previa, desprendimiento o etiología desconocida,
- parto por complicación médica del embarazo, y otros.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes maternos de diabetes insulinodependiente
- Anomalía fetal congénita conocida
- Hidropesía fetal conocida con este embarazo actual
- Restricción del crecimiento intrauterino grave < percentil 10 %
- Paciente que recibe corticosteroides por otras indicaciones maternas distintas de la madurez pulmonar fetal
- Paciente con h/o VIH o Tuberculosis activa.
- Cualquier otra contraindicación conocida a los corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Betametasona
Betametasona: 12 mg administrados por vía intramuscular (IM), con 24 horas de diferencia o si, como en algunos hospitales, ocurre ocasionalmente y la betametasona no está disponible - • 4 dosis de Dexametasona IM 6 mg, con 12 horas de diferencia
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Curso de ACS administrado por vía intramuscular (2 dosis de 12 mg, con 24 horas de diferencia)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
Cantidad suficiente (QS) de solución salina normal (NS) administrada por vía intramuscular (IM), con 24 horas de diferencia o si el hospital usa dexametasona en lugar de betametasona, administre NS x 4 dosis con 12 horas de diferencia
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Curso de fármaco placebo administrado por vía intramuscular (2 dosis de solución salina normal (de igual cantidad) con 24 horas de diferencia).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad Neonatal Compuesta
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después del nacimiento
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Definido como uno o más de los siguientes: muerte fetal, muerte neonatal dentro de los 30 días posteriores al parto, síndrome de dificultad respiratoria (requerimiento de oxígeno, diagnóstico clínico y radiografía de tórax consistente), displasia broncopulmonar (requerimiento de soporte de oxígeno a los 30 días de vida) , hemorragia intraventricular grave (HIV) (grados III o IV), leucomalacia periventricular, sepsis comprobada por hemocultivo, enterocolitis necrotizante (ECN).
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Primeros 30 días después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nacimiento prematuro antes de las 34 semanas de edad gestacional.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las 34 semanas de edad gestacional.
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Nacimiento prematuro que ocurre entre el momento de la inscripción en el estudio (22w0d-23w6d) hasta 34w6d.
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Desde el ingreso al estudio hasta las 34 semanas de edad gestacional.
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Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR)
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después del nacimiento
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El SDR se define como la presencia de síntomas compatibles con enfermedad de la membrana hialina confirmada radiográficamente o  con insuficiencia respiratoria de la prematuridad que requiere soporte ventilatorio.
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Primeros 30 días después del nacimiento
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Medido en el momento del nacimiento
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peso al nacer de los recien nacidos
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Medido en el momento del nacimiento
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Medición de la circunferencia de la cabeza del recién nacido
Periodo de tiempo: Medido en el momento del nacimiento
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Medición de la circunferencia de la cabeza del recién nacido realizada en el momento del nacimiento.
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Medido en el momento del nacimiento
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Necesidad de terapia con surfactante para recién nacidos
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después del nacimiento
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administración de terapia con surfactante al recién nacido dentro de los primeros 30 días de vida.
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Primeros 30 días después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas J Garite, MD, Pediatrix
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- OBX0031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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