Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ACS i ekstreme præemies

11. marts 2016 opdateret af: Pediatrix

Virkninger af antenatale kortikosteroider hos patienter med tidlig (22 - 23w6d) truet for tidlig fødsel

Dette er et randomiseret prospektivt klinisk studie, der vil evaluere virkningerne af antenatal kortikosteroidadministration (ACS) vs. placebo i singleton-graviditeter, der truer med at føde for tidligt mellem 22 0/7 og 23 6/7 uger ved indlæggelse med det mål at forbedre sammensætningen neonatal dødelighed og sygelighed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af antenatal kortikosteroidadministration (ACS) vs. placebo hos patienter, der truer med at føde for tidligt med veletablerede svangerskabsalder mellem 22 0/7 og 23 6/7 uger på indlæggelsestidspunktet. Hvis leveringen sikkert kan forsinkes mindst 3 timer, og der ikke er kontraindikation for steroidadministration, er patienten berettiget til at blive randomiseret. Randomisering vil være blindet for patienten og personalet, der tager sig af patienten, og vil blive stratificeret efter gestationsalder: dem på 22 0/7 til 22 6/7 uger og dem på 23 0/7 uger til 23 6/7 uger. Randomiserede patienter vil blive tildelt enten aktivt lægemiddel eller placebo i nedenstående doser og frekvenser:

  • 2 doser Betamethason, 12 mg intramuskulært (IM), med 24 timers mellemrum, eller hvis det, som på nogle hospitaler lejlighedsvis forekommer, og betamethason ikke er tilgængeligt -
  • 4 doser Dexamethason IM 6 mg med 12 timers mellemrum.

Resten af ​​behandlingen vil være efter klinikerens skøn.

Randomiseret 22 0/7 - 22 6/7:

For patienter, der er randomiseret mellem 22 0/7 og 22 6/7 uger, og som ikke er født > 24 0/7 uger, vil beslutningen om, hvorvidt der skal administreres et eller flere forløb med ACS, også være efter klinikerens skøn.

Randomiseret 23 0/7 til 23 6/7:

For de patienter, der er randomiseret efter 23 0/7 til 23 6/7 uger, og som forbliver ufødte > 24 0/7 uger og < 1 uge efter, at undersøgelsesmedicinen blev administreret, vil der blive leveret et andet blindet sæt medikamenter/placebos. Til patienter, der fik betamethason (eller dexamethason), vil der blive givet placebo, og til dem, der fik placebo, vil der blive givet betamethason. begge ved de doser, der er beskrevet i 3.4.3). I denne gruppe, på ethvert tidspunkt > 24 0/7 uger og mindre end en uge af den foregående dosis, hvis klinikeren føler, at patienten stadig er i risiko for at føde, vil dette andet blindede sæt af undersøgelseslægemidler blive administreret. Dette vil gøre det muligt for patienten at modtage mindst et faktisk ACS-forløb, hvis det ikke leveres kl. 24.00. I denne gruppe, hvis patienten ikke er født efter > 25 uger, vil administration af et åbent forløb med ACS være efter lægens skøn.

Det primære resultat af denne undersøgelse er sammensat morbiditet og dødelighed. N på denne undersøgelse er 68 (34 i hver gruppe)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ved studieoptagelse
  • Svangerskabsalder mellem 22 0/7 og 23 6/7 uger, inklusive på tidspunktet for randomisering, uanset om udbyderen og patienten beslutter at vurdere fosteret levedygtigt og give obstetriske indgreb og kejsersnit om nødvendigt.
  • Singleton graviditet
  • Truer med at levere efter klinikerens bedste skøn inden for den efterfølgende uge
  • Anses af klinikeren at kunne forsinke leveringen mindst 3 timer fra tidspunktet for randomisering.
  • Ønsket graviditet

  • Alle kliniske komplikationer relateret til eller fører til levering undtagen dem, der er anført som eksklusionskriterier, er kvalificerede. Alle følgende kliniske komplikationer er berettigede, herunder men ikke begrænset til:

    • for tidlig fødsel,
    • inkompetent livmoderhals med eller uden prolapsende membraner,
    • Prematur Prematur ruptur af membranerne (PPROM),
    • chorioamnionitis,
    • alle hypertensive lidelser under graviditeten,
    • vaginal blødning på grund af placenta previa, abruption eller ukendt ætiologi,
    • bliver leveret for medicinsk komplikation af graviditet og andre.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens historie med insulinafhængig diabetes
  • Kendt medfødt føtal anomali
  • Kendt Hydrops fetalis med denne nuværende graviditet
  • Alvorlig intrauterin vækstbegrænsning < 10 % percentil
  • Patient, der får kortikosteroider til andre moderlige indikationer end for føtal lungemodenhed
  • Patient med h/o HIV eller aktiv tuberkulose.
  • Enhver anden kendt kontraindikation for kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Betamethason
Betamethason: 12 mg givet intramuskulært (IM), med 24 timers mellemrum, eller hvis som på nogle hospitaler lejlighedsvis forekommer, og betamethason ikke er tilgængelig - • 4 doser Dexamethason IM 6 mg, med 12 timers mellemrum
Medicin: Betamethason
ACS-forløb givet intramuskulært (2 doser á 12 mg, 24 timers mellemrum)
Andre navne:
  • ACS
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
Tilstrækkelig mængde (QS) af normal saltvand (NS) givet intramuskulært (IM), med 24 timers mellemrum, eller hvis hospitalet bruger Dexamethason i stedet for Betamethason, så indgiv NS x 4 doser med 12 timers mellemrum
Genetisk: Placebo
Kurs med placebo-lægemiddel givet intramuskulært (2 doser normalt saltvand (i samme mængde) med 24 timers mellemrum).
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat neonatal sygelighed
Tidsramme: De første 30 dage efter fødslen
Defineret som en eller flere af følgende: fosterdød, neonatal død inden for 30 dage efter fødslen, respiratory distress syndrome (iltbehov, klinisk diagnose og konsekvent røntgen af ​​thorax), bronkopulmonal dysplasi (behov for iltstøtte efter 30 dages levetid) , svær intraventrikulær blødning (IVH) (grad III eller IV), periventrikulær leukomalaci, blodkultur påvist sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC).
De første 30 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel før 34 ugers svangerskabsalder.
Tidsramme: Fra indtræden i undersøgelsen til 34 ugers svangerskabsalder.
For tidlig fødsel, der finder sted mellem tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen (22w0d-23w6d) indtil 34w6d.
Fra indtræden i undersøgelsen til 34 ugers svangerskabsalder.
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsramme: De første 30 dage efter fødslen
RDS er defineret som forenelige symptomer med radiografisk bekræftet hyalinmembransygdom eller  med respiratorisk insufficiens af præmaturitet, der kræver ventilatorstøtte, er til stede.
De første 30 dage efter fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: Målt ved fødslen
nyfødtes fødselsvægt
Målt ved fødslen
Måling af hovedomkreds på nyfødte
Tidsramme: Målt ved fødslen
Måling af nyfødts hovedomkreds foretaget ved fødslen.
Målt ved fødslen
Behov for Newborn Surfactant Therapy
Tidsramme: De første 30 dage efter fødslen
administration af nyfødte overfladeaktive stoffer inden for de første 30 dage af livet.
De første 30 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pediatrix

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas J Garite, MD, Pediatrix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (SKØN)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBX0031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Betamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner