ACS 在极端早产儿中的有效性
产前皮质类固醇对早期 (22 - 23w6d) 先兆早产患者的影响
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估产前皮质类固醇给药 (ACS) 与安慰剂对入院时已确定胎龄在 22 0/7 至 23 6/7 周之间且有早产威胁的患者的效果。 如果分娩可以安全地延迟至少 3 小时并且没有使用类固醇的禁忌症，则患者有资格被随机分配。 随机分组将对患者和照顾患者的工作人员不知情，并将按孕龄分层：22 0/7 至 22 6/7 周和 23 0/7 周至 23 6/7 周。 随机分配的患者将按照以下剂量和频率分配到活性药物或安慰剂组：
- 2 剂倍他米松，12 毫克肌肉注射 (IM)，间隔 24 小时，或者如果像某些医院那样偶尔发生并且倍他米松不可用 -
- 4 剂地塞米松 IM 6 mg，间隔 12 小时。
其余护理将由临床医生自行决定。
随机 22 0/7 - 22 6/7：
对于在 22 0/7 和 22 6/7 周之间随机分娩且未分娩 > 24 0/7 周的患者，是否给予额外的一个或多个 ACS 疗程的决定也将由临床医生决定。
随机 23 0/7 至 23 6/7：
对于那些在 23 0/7 至 23 6/7 周随机分组并且在施用研究药物后 > 24 0/7 周且 < 1 周仍未分娩的患者，将提供第二组盲法药物/安慰剂。 对于接受倍他米松（或地塞米松）的患者，将提供安慰剂，对于接受安慰剂的患者，将提供倍他米松。（对于 两者都在 3.4.3 中描述的剂量）。 在该组中，在任何时间 > 24 0/7 周且小于前一剂量的一周，如果临床医生认为患者仍有分娩风险，则将给予第二组盲法研究药物。 如果在 24w0d 未交付，这将允许患者接受至少一个实际的 ACS 疗程。 在该组中，如果患者在 > 25 周时仍未分娩，则 MD 将酌情决定是否实施 ACS 开放标签疗程。
本研究的主要结果是综合发病率和死亡率。 本研究的 N 为 68（每组 34）
研究类型
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入学时年满 18 岁
- 孕龄在 22 0/7 至 23 6/7 周之间，包括随机分组时，无论提供者和患者是否决定考虑胎儿是否可行，并在需要时提供产科干预和剖宫产。
- 单胎妊娠
- 威胁要在接下来的一周内根据临床医生的最佳估计分娩
- 临床医生认为能够从随机分组后至少延迟 3 小时分娩。
- 希望怀孕
除列为排除标准的那些外，所有与分娩相关或导致分娩的临床并发症均符合条件。 以下所有临床并发症均符合条件，包括但不限于：
- 早产，
- 子宫颈功能不全，有或没有脱垂的膜，
- 早产胎膜早破 (PPROM)，
- 绒毛膜羊膜炎，
- 所有妊娠期高血压疾病，
- 前置胎盘、早剥或病因不明导致的阴道出血，
- 因妊娠并发症等而被分娩。
排除标准：
- 胰岛素依赖型糖尿病的母亲病史
- 已知的先天性胎儿异常
- 本次妊娠已知胎儿水肿
- 严重宫内生长受限 < 10% 百分位数
- 因胎儿肺成熟以外的其他母体适应症而接受皮质类固醇治疗的患者
- 患有 h/o HIV 或活动性结核病的患者。
- 任何其他已知的皮质类固醇禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：倍他米松
倍他米松：肌肉注射 12 毫克 (IM)，间隔 24 小时，或者如果像某些医院那样偶尔发生且倍他米松不可用 - • 4 剂地塞米松 IM 6 毫克，间隔 12 小时
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肌肉注射 ACS 的过程（2 剂 12 毫克，间隔 24 小时）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水
肌肉注射 (IM) 足够量 (QS) 的生理盐水 (NS)，间隔 24 小时，或者如果医院使用地塞米松代替倍他米松，则间隔 12 小时施用 NS x 4 剂
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肌肉注射安慰剂药物的疗程（间隔 24 小时注射 2 剂生理盐水（等量））。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合新生儿发病率
大体时间：出生后的前 30 天
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定义为以下一项或多项：胎儿死亡、分娩后 30 天内的新生儿死亡、呼吸窘迫综合征（氧气需求、临床诊断和一致的胸部 X 光检查）、支气管肺发育不良（出生后 30 天需要氧气支持） 、严重脑室内出血 (IVH)（III 级或 IV 级）、脑室周围白质软化、血培养证实败血症、坏死性小肠结肠炎 (NEC)。
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出生后的前 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎龄 34 周之前的早产。
大体时间：从进入研究到 34 周胎龄。
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发生在研究登记时间（22w0d-23w6d）至 34w6d 之间的早产。
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从进入研究到 34 周胎龄。
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呼吸窘迫综合症 (RDS)
大体时间：出生后的前 30 天
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RDS 被定义为与影像学证实的透明膜病相容的症状，或存在需要呼吸机支持的早产儿呼吸功能不全。
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出生后的前 30 天
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出生体重
大体时间：出生时测量
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新生儿出生体重
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出生时测量
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新生儿头围测量
大体时间：出生时测量
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出生时测量新生儿头围。
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出生时测量
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需要新生儿表面活性剂治疗
大体时间：出生后的前 30 天
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在出生后的前 30 天内给予新生儿表面活性剂治疗。
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出生后的前 30 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Thomas J Garite, MD、Pediatrix
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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