Efficacia dell'ACS nei prematuri estremi
Effetti dei corticosteroidi prenatali in pazienti con parto pretermine minacciato (22 - 23w6d)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione prenatale di corticosteroidi (ACS) rispetto al placebo in pazienti che minacciano di partorire prematuramente con età gestazionali ben stabilite comprese tra 22 0/7 e 23 6/7 settimane al momento del ricovero. Se il parto può essere ritardato in modo sicuro di almeno 3 ore e non vi sono controindicazioni alla somministrazione di steroidi, il paziente può essere randomizzato. La randomizzazione sarà in cieco per il paziente e il personale che si prende cura del paziente e sarà stratificata per età gestazionale: quelli da 22 0/7 a 22 6/7 settimane e quelli da 23 0/7 settimane a 23 6/7 settimane. I pazienti randomizzati verranno assegnati al farmaco attivo o al placebo alle dosi e alle frequenze seguenti:
- 2 dosi di Betametasone, 12 mg per via intramuscolare (IM), a distanza di 24 ore, o se come in alcuni ospedali si verifica occasionalmente e il betametasone non è disponibile -
- 4 dosi di Desametasone IM 6 mg, a distanza di 12 ore.
Il resto delle cure sarà a discrezione del medico.
Randomizzato 22 0/7 - 22 6/7:
Per i pazienti randomizzati tra 22 0/7 e 22 6/7 settimane e che non hanno partorito > 24 0/7 settimane, la decisione se somministrare uno o più cicli aggiuntivi di SCA sarà anch'essa a discrezione del medico.
Randomizzati dal 23 0/7 al 23 6/7:
Per quei pazienti randomizzati da 23 0/7 a 23 6/7 settimane e che rimangono non consegnati > 24 0/7 settimane e < 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco in studio, verrà fornito un secondo set in cieco di farmaci/placebo. Per i pazienti che hanno ricevuto Betametasone (o desametasone) verrà fornito placebo e per coloro che hanno ricevuto placebo verrà fornito Betametasone. (per entrambi alle dosi descritte in 3.4.3). In questo gruppo, in qualsiasi momento > 24 0/7 settimane e meno di una settimana dalla dose precedente, se il medico ritiene che il paziente sia ancora a rischio di parto, verrà somministrato questo secondo set in cieco di farmaci in studio. Ciò consentirà al paziente di ricevere almeno un corso effettivo di ACS se non consegnato a 24w0d. In questo gruppo, se il paziente rimane non partorito per > 25 settimane, la somministrazione di un ciclo in aperto di ACS sarà a discrezione del medico curante.
L'esito primario di questo studio è la morbilità e la mortalità composite. La N su questo studio è 68 (34 in ciascun gruppo)
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età al momento dell'ingresso nello studio
- Età gestazionale compresa tra 22 0/7 e 23 6/7 settimane, compreso al momento della randomizzazione indipendentemente dal fatto che il fornitore e il paziente decidano di considerare il feto vitale e fornire interventi ostetrici e taglio cesareo se necessario.
- Gravidanza singola
- Minacciando di consegnare secondo la migliore stima del medico entro la settimana successiva
- Ritenuto dal clinico di poter ritardare il parto di almeno 3 ore dal momento della randomizzazione.
- Gravidanza desiderata
Sono ammissibili tutte le complicazioni cliniche correlate o che portano al parto, ad eccezione di quelle elencate come criteri di esclusione. Sono ammissibili tutte le seguenti complicanze cliniche, incluse ma non limitate a:
- parto prematuro,
- cervice incompetente con o senza membrane prolasso,
- Rottura pretermine prematura delle membrane (PPROM),
- corioamnionite,
- tutti i disturbi ipertensivi della gravidanza,
- sanguinamento vaginale dovuto a placenta previa, distacco o eziologia sconosciuta,
- essere consegnato per complicazione medica della gravidanza e altri.
Criteri di esclusione:
- Storia materna di diabete insulino-dipendente
- Anomalia fetale congenita nota
- Idrope fetale nota con questa gravidanza in corso
- Grave restrizione della crescita intrauterina < 10% percentile
- Paziente che riceve corticosteroidi per altre indicazioni materne diverse dalla maturità polmonare fetale
- Paziente con h/o HIV o tubercolosi attiva.
- Qualsiasi altra controindicazione nota ai corticosteroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Betametasone
Betametasone: 12 mg somministrati per via intramuscolare (IM), a distanza di 24 ore o se, come accade occasionalmente in alcuni ospedali, il betametasone non è disponibile - • 4 dosi di desametasone IM 6 mg, a distanza di 12 ore
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Decorso di SCA somministrata per via intramuscolare (2 dosi da 12 mg, a distanza di 24 ore)
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Salino Normale
Quantità sufficiente (QS) di soluzione salina normale (NS) somministrata per via intramuscolare (IM), a distanza di 24 ore o se l'ospedale utilizza desametasone al posto del betametasone, somministrare NS x 4 dosi a distanza di 12 ore
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Ciclo di farmaco placebo somministrato per via intramuscolare (2 dosi di soluzione fisiologica normale (di pari quantità) a distanza di 24 ore).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità neonatale composita
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo la nascita
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Definita come una o più delle seguenti condizioni: morte fetale, morte neonatale entro 30 giorni dal parto, sindrome da distress respiratorio (richiesta di ossigeno, diagnosi clinica e RX torace coerente), displasia broncopolmonare (richiesta di supporto di ossigeno a 30 giorni di vita) , grave emorragia intraventricolare (IVH) (grado III o IV), leucomalacia periventricolare, sepsi dimostrata da emocoltura, enterocolite necrotizzante (NEC).
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Primi 30 giorni dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nascita pretermine prima dell'età gestazionale di 34 settimane.
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino a 34 settimane di età gestazionale.
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Nascita pretermine che si verifica tra il momento dell'arruolamento nello studio (22w0d-23w6d) fino a 34w6d.
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Dall'ingresso nello studio fino a 34 settimane di età gestazionale.
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Sindrome da distress respiratorio (RDS)
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo la nascita
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La RDS è definita quando sono presenti sintomi compatibili con malattia della membrana ialina confermata radiograficamente o  con insufficienza respiratoria di prematurità che richiede supporto ventilatorio.
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Primi 30 giorni dopo la nascita
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Misurato al momento della nascita
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peso alla nascita dei neonati
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Misurato al momento della nascita
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Misurazione della circonferenza della testa del neonato
Lasso di tempo: Misurato al momento della nascita
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Misurazione della circonferenza della testa del neonato effettuata al momento della nascita.
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Misurato al momento della nascita
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Necessità di terapia tensioattiva neonatale
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo la nascita
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somministrazione di terapia tensioattiva neonatale entro i primi 30 giorni di vita.
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Primi 30 giorni dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas J Garite, MD, Pediatrix
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Nascita prematura
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Betametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBX0031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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