Wirksamkeit von ACS bei extremen Frühchen
Auswirkungen vorgeburtlicher Kortikosteroide bei Patienten mit früher (22–23w6d) drohender Frühgeburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen einer vorgeburtlichen Kortikosteroidverabreichung (ACS) im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit drohender Frühgeburt und einem bekannten Gestationsalter zwischen 22 0/7 und 23 6/7 Wochen zum Zeitpunkt der Aufnahme. Wenn die Entbindung sicher um mindestens 3 Stunden verzögert werden kann und keine Kontraindikation für die Steroidverabreichung besteht, kann die Patientin randomisiert werden. Die Randomisierung wird für die Patientin und das Personal, das die Patientin betreut, verblindet und nach Gestationsalter stratifiziert: diejenigen mit 22 0/7 bis 22 6/7 Wochen und diejenigen mit 23 0/7 Wochen bis 23 6/7 Wochen. Randomisierte Patienten werden entweder dem aktiven Medikament oder Placebo in den folgenden Dosen und Häufigkeiten zugewiesen:
- 2 Dosen Betamethason, 12 mg intramuskulär (IM), im Abstand von 24 Stunden, oder wenn es, wie in manchen Krankenhäusern, gelegentlich vorkommt und Betamethason nicht verfügbar ist -
- 4 Dosen Dexamethason IM 6 mg im Abstand von 12 Stunden.
Die verbleibende Pflege liegt im Ermessen des Arztes.
Randomisiert 22 0/7 - 22 6/7:
Bei Patientinnen, die zwischen 22 0/7 und 22 6/7 Wochen randomisiert wurden und die > 24 0/7 Wochen nicht entbunden wurden, liegt die Entscheidung, ob ein oder mehrere weitere ACS-Zyklen verabreicht werden, ebenfalls im Ermessen des Arztes.
Randomisiert 23 0/7 bis 23 6/7:
Für Patienten, die nach 23 0/7 bis 23 6/7 Wochen randomisiert wurden und > 24 0/7 Wochen und < 1 Woche nach Verabreichung der Studienmedikation nicht abgegeben wurden, wird eine zweite verblindete Reihe von Medikamenten/Placebos bereitgestellt. Für Patienten, die Betamethason (oder Dexamethason) erhalten haben, wird ein Placebo bereitgestellt und für diejenigen, die ein Placebo erhalten haben, wird Betamethason bereitgestellt beide in den unter 3.4.3 beschriebenen Dosierungen). In dieser Gruppe wird zu einem beliebigen Zeitpunkt > 24 0/7 Wochen und weniger als eine Woche der vorherigen Dosis, wenn der Arzt der Meinung ist, dass bei der Patientin immer noch ein Geburtsrisiko besteht, diese zweite verblindete Gruppe von Studienmedikamenten verabreicht. Dies ermöglicht es dem Patienten, mindestens einen tatsächlichen ACS-Zyklus zu erhalten, wenn er um 24:00 Uhr nicht abgegeben wird. Wenn die Patientin in dieser Gruppe nach > 25 Wochen nicht entbunden wird, liegt die Verabreichung einer unverblindeten Behandlung mit ACS im Ermessen des Arztes.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die kombinierte Morbidität und Mortalität. Das N in dieser Studie ist 68 (34 in jeder Gruppe)
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre bei Studieneintritt
- Gestationsalter zwischen 22 0/7 bis 23 6/7 Wochen, einschließlich zum Zeitpunkt der Randomisierung, unabhängig davon, ob der Anbieter und die Patientin entscheiden, den Fötus als lebensfähig zu betrachten und bei Bedarf geburtshilfliche Eingriffe und einen Kaiserschnitt durchzuführen.
- Einlingsschwangerschaft
- Drohung, innerhalb der folgenden Woche nach der besten Schätzung des Arztes zu liefern
- Der Kliniker geht davon aus, dass er die Geburt um mindestens 3 Stunden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung verzögern kann.
- Gewünschte Schwangerschaft
Alle klinischen Komplikationen, die mit der Entbindung in Verbindung stehen oder zur Entbindung führen, mit Ausnahme der als Ausschlusskriterien aufgeführten, sind förderfähig. Alle der folgenden klinischen Komplikationen sind förderfähig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- vorzeitige Wehen,
- insuffizienter Gebärmutterhals mit oder ohne vorfallende Membranen,
- Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM),
- Chorioamnionitis,
- alle hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen,
- vaginale Blutungen aufgrund von Plazenta praevia, Unterbrechung oder unbekannter Ätiologie,
- Entbindung wegen medizinischer Schwangerschaftskomplikationen und andere.
Ausschlusskriterien:
- Mütterliche Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes
- Bekannte angeborene fetale Anomalie
- Bekannter Hydrops fetalis bei dieser aktuellen Schwangerschaft
- Schwere intrauterine Wachstumsbeschränkung < 10 % Perzentile
- Patientin, die Kortikosteroide aus anderen mütterlichen Indikationen als der fetalen Lungenreife erhält
- Patient mit h/o HIV oder aktiver Tuberkulose.
- Jede andere bekannte Kontraindikation für Kortikosteroide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Betamethason
Betamethason: 12 mg intramuskulär (i.m.) im Abstand von 24 Stunden oder wenn, wie in einigen Krankenhäusern gelegentlich vorkommt und Betamethason nicht verfügbar ist - • 4 Dosen Dexamethason i.m. 6 mg im Abstand von 12 Stunden
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Verlauf von intramuskulär gegebenem ACS (2 Dosen von 12 mg im Abstand von 24 Stunden)
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Ausreichende Menge (QS) an normaler Kochsalzlösung (NS), die intramuskulär (IM) im Abstand von 24 Stunden verabreicht wird, oder wenn das Krankenhaus Dexamethason anstelle von Betamethason verwendet, dann NS x 4 Dosen im Abstand von 12 Stunden verabreichen
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Verlauf des intramuskulär verabreichten Placebo-Medikaments (2 Dosen normaler Kochsalzlösung (gleiche Menge) im Abstand von 24 Stunden).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte neonatale Morbidität
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Geburt
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Definiert als einer oder mehrere der folgenden: fetaler Tod, neonataler Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Entbindung, Atemnotsyndrom (Sauerstoffbedarf, klinische Diagnose und konsistente Röntgenaufnahme des Brustkorbs), bronchopulmonale Dysplasie (Bedarf an Sauerstoffversorgung am 30. Lebenstag) , schwere intraventrikuläre Blutung (IVH) (Grad III oder IV), periventrikuläre Leukomalazie, durch Blutkultur nachgewiesene Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis (NEC).
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Die ersten 30 Tage nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühgeburt vor der 34. Schwangerschaftswoche.
Zeitfenster: Vom Eintritt in die Studie bis zum Gestationsalter von 34 Wochen.
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Frühgeburt, die zwischen dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (22w0d-23w6d) bis zum 34w6d auftritt.
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Vom Eintritt in die Studie bis zum Gestationsalter von 34 Wochen.
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Atemnotsyndrom (RDS)
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Geburt
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RDS ist definiert als kompatible Symptome mit radiologisch bestätigter Hyalinmembranerkrankung oder  mit respiratorischer Insuffizienz bei Frühgeborenen, die eine Beatmungsunterstützung erfordern.
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Die ersten 30 Tage nach der Geburt
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Geburt
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Geburtsgewicht neugeborener
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Gemessen zum Zeitpunkt der Geburt
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Messung des Kopfumfangs von Neugeborenen
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Geburt
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Messung des Kopfumfangs des Neugeborenen zum Zeitpunkt der Geburt.
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Gemessen zum Zeitpunkt der Geburt
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Notwendigkeit einer Surfactant-Therapie für Neugeborene
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Geburt
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Verabreichung einer Neugeborenen-Surfactant-Therapie innerhalb der ersten 30 Lebenstage.
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Die ersten 30 Tage nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas J Garite, MD, Pediatrix
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBX0031
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