ACS:n tehokkuus Extreme Preemiesissa
Synnytystä edeltävien kortikosteroidien vaikutukset potilaille, joilla on varhainen (22-23w6d) uhattuna ennenaikainen synnytys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida synnytystä edeltävän kortikosteroidihoidon (ACS) ja lumelääkkeen vaikutuksia potilailla, jotka uhkaavat synnyttää ennenaikaisesti ja joiden raskausaika on vakiintunut 22 0/7 - 23 6/7 viikkoa vastaanottohetkellä. Jos synnytystä voidaan viivästyttää turvallisesti vähintään 3 tuntia eikä steroidien antamiselle ole vasta-aiheita, potilas voidaan satunnaistaa. Satunnaistaminen sokennetaan potilaalle ja potilasta hoitavalle henkilökunnalle, ja se ositetaan raskausiän mukaan: 22 0/7 - 22 6/7 viikkoa ja 23 0/7 viikkoa 23 6/7 viikkoa. Satunnaistetuille potilaille määrätään joko aktiivinen lääke tai lumelääke alla olevilla annoksilla ja tiheydillä:
- 2 annosta betametasonia, 12 mg lihakseen (IM), 24 tunnin välein, tai jos joskus sattuu, kuten joissakin sairaaloissa, eikä beetametasonia ole saatavilla -
- 4 annosta Dexamethasone IM 6 mg, 12 tunnin välein.
Loput hoidosta on lääkärin harkinnan mukaan.
Satunnaistettu 22.07 - 22.6.7:
Potilaille, jotka on satunnaistettu 22 0/7 - 22 6/7 viikkoa ja jotka ovat synnyttämättä > 24 0/7 viikkoa, myös kliinikko päättää, annetaanko ACS:n lisäkurssi tai -jaksot.
Satunnaistettu 23 0/7 - 23 6/7:
Niille potilaille, jotka on satunnaistettu viikoittain 23 0/7 - 23 6/7 ja jotka jäävät synnyttämättä > 24 0/7 viikkoa ja < 1 viikko tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, tarjotaan toinen sokkoutettujen lääkkeiden/plasebosarja. Betametasonia (tai deksametasonia) saaneille potilaille annetaan lumelääkettä ja lumelääkettä saaneille potilaille annetaan betametasonia. molemmat kohdassa 3.4.3 kuvatuilla annoksilla). Tässä ryhmässä milloin tahansa > 24 0/7 viikkoa ja vähemmän kuin yksi viikko edellisestä annoksesta, jos kliinikon mielestä potilas on edelleen vaarassa synnyttää, tämä toinen sokkoutettu tutkimuslääkkeiden sarja annetaan. Näin potilas saa ainakin yhden varsinaisen ACS-kuurin, jos sitä ei ole toimitettu klo 24w0d. Tässä ryhmässä, jos potilas jää synnyttämättä yli 25 viikon kuluttua, avoimen ACS-kuurin antaminen on lääkärin harkinnan mukaan.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on yhdistetty sairastuvuus ja kuolleisuus. Tämän tutkimuksen N on 68 (34 kussakin ryhmässä)
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias opiskeluhetkellä
- Raskausikä 22 0/7 - 23 6/7 viikkoa, mukaan lukien satunnaistamisen ajankohta riippumatta siitä, päättävätkö palveluntarjoaja ja potilas pitää sikiötä elinkelpoisena ja tarjota tarvittaessa synnytystoimenpiteitä ja keisarinleikkausta.
- Yksittäinen raskaus
- Kliinikon parhaan arvion mukaan se uhkaa toimitusta seuraavan viikon aikana
- Kliinikon mielestä voitava viivyttää synnytystä vähintään 3 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
- Haluttu raskaus
Kaikki synnytykseen liittyvät tai siihen johtavat kliiniset komplikaatiot, lukuun ottamatta poissulkemiskriteereinä lueteltuja, ovat kelvollisia. Kaikki seuraavat kliiniset komplikaatiot ovat kelvollisia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- ennenaikainen synnytys,
- epäpätevä kohdunkaula prolapsoituvien kalvojen kanssa tai ilman,
- Ennenaikainen ennenaikainen kalvojen repeämä (PPROM),
- korioamnioniitti,
- kaikki raskauden verenpainetaudit,
- emättimen verenvuoto, joka johtuu istukan previasta, irtoamisesta tai tuntemattomasta etiologiasta,
- jotka toimitetaan raskauden lääketieteellisten komplikaatioiden vuoksi ja muut.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidillä insuliinista riippuvainen diabetes
- Tunnettu synnynnäinen sikiön epämuodostuma
- Tunnettu Hydrops-sikiö tämän nykyisen raskauden kanssa
- Vakava kohdunsisäinen kasvurajoitus < 10 % persentiili
- Potilas, joka saa kortikosteroideja muihin äidin indikaatioihin kuin sikiön keuhkojen kypsyyden vuoksi
- Potilas, jolla on HIV tai aktiivinen tuberkuloosi.
- Kaikki muut tunnetut kortikosteroidien vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Betametasoni
Betametasoni: 12 mg annettuna lihakseen (IM), 24 tunnin välein tai jos joskus sattuu, kuten joissakin sairaaloissa, eikä beetametasonia ole saatavilla - • 4 annosta deksametasonia IM 6 mg, 12 tunnin välein
|
ACS:n kulku lihakseen annettuna (2 annosta 12 mg, 24 tunnin välein)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
Riittävä määrä (QS) normaalia suolaliuosta (NS) annettuna lihakseen (IM), 24 tunnin välein tai jos sairaalassa käytetään deksametasonia betametasonin sijaan, anna NS x 4 annosta 12 tunnin välein
|
Lumelääkkeen kurssi lihakseen annettuna (2 annosta normaalia suolaliuosta (sama määrä) 24 tunnin välein).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden komposiittisairaus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää syntymän jälkeen
|
Määritelty yhdeksi tai useammaksi seuraavista: sikiökuolema, vastasyntyneen kuolema 30 päivän kuluessa synnytyksestä, hengitysvaikeusoireyhtymä (hapentarve, kliininen diagnoosi ja johdonmukainen rintakehän röntgenkuva), bronkopulmonaalinen dysplasia (happituen tarve 30 elinpäivän jälkeen) , vaikea suonensisäinen verenvuoto (IVH) (aste III tai IV), periventrikulaarinen leukomalasia, veriviljelyssä todettu sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC).
|
Ensimmäiset 30 päivää syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys ennen 34 raskausviikkoa.
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 34 raskausviikon ikään asti.
|
Ennenaikainen synnytys, joka tapahtuu tutkimukseen ilmoittautumisen (22w0d-23w6d) ja 34w6d välisenä aikana.
|
Tutkimukseen osallistumisesta 34 raskausviikon ikään asti.
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää syntymän jälkeen
|
RDS määritellään yhteensopiviin oireisiin, jotka liittyvät röntgentutkimuksella varmennettuun hyaliinikalvosairauteen tai  hengityslaitteen tukea vaativaan keskosen hengitysvajaukseen.
|
Ensimmäiset 30 päivää syntymän jälkeen
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymähetkellä mitattuna
|
vastasyntyneiden syntymäpaino
|
Syntymähetkellä mitattuna
|
|
Vastasyntyneen pään ympärysmitan mittaus
Aikaikkuna: Syntymähetkellä mitattuna
|
Vastasyntyneen pään ympärysmitta syntymähetkellä.
|
Syntymähetkellä mitattuna
|
|
Vastasyntyneen surfaktanttihoidon tarve
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää syntymän jälkeen
|
vastasyntyneen surfaktanttihoidon antaminen ensimmäisen 30 päivän aikana.
|
Ensimmäiset 30 päivää syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas J Garite, MD, Pediatrix
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBX0031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .