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外来腹腔鏡手術後の回復の質に対する術前デュロキセチンの影響

2018年8月20日 更新者:Meghan Rodes、Northwestern University
この研究の目的は、外来手術、特に腹腔鏡下婦人科手術後の術後の回復の質に対する術前のデュロキセチンの効果を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

女性患者は、男性患者と比較して外科的回復の質が低いことが実証されています.1 疼痛に対する感受性の増加および術後の吐き気と嘔吐に対する感受性の増加が、原因因子として考えられています.2, 3 現在、腹腔鏡下子宮摘出術を受ける女性患者の回復の質を改善するための戦略はほとんど示されていません.4 外来腹腔鏡検査を受けている女性患者のより良い回復は、これらの患者が退院後に強力な静脈内投薬や看護サポートを利用できないため、特に望ましい.

さらに、外来手術後の痛みは、米国とヨーロッパでは未解決の問題のままです.5,6 それは退院の遅れに関連しており、有害な副作用を伴うオピオイド消費の増加につながる可能性があります. マルチモーダル鎮痛技術の概念は 15 年以上前に導入され、NSAID、アセトアミノフェン、膜安定剤、ケタミン、および局所および局所麻酔技術を含むいくつかの技術が長年にわたって研究されてきました.7,8 セロトニンとノルエピネフリンの両方が、中枢神経系の痛みのメカニズムの調節に関与しています。 デュロキセチンは、選択的なセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤であり、慢性筋骨格痛、糖尿病性末梢神経因性疼痛、帯状疱疹後神経痛、線維筋痛症などの症状の緩和に使用されてきました.9,10 デュロキセチンは、膝関節置換術を受ける患者の術後モルヒネ必要量を減らすこともわかっています.11 MQOR 40 は、麻酔および手術後の患者の回復を評価するために特別に設計された検証済みの機器です.12 この機器は、デュロキセチンの場合のように、患者の回復のさまざまな分野に影響を与える介入を調べるのに特に有効です。

自殺行動アンケート(SBQ-R)を使用して、潜在的な被験者の自殺リスクをスクリーニングします。 質問票で高得点をとった結果、いずれかの被験者が自殺念慮を示した場合、その外科医および/またはプライマリケア提供者は、主任研究員から通知されます。

この研究の目的は、外来手術後の術後の回復の質に対する術前のデュロキセチンの効果を判断することです。

重要性: 術前のデュロキセチンの使用は、患者の回復の質を改善し、術後の痛み、オピオイド消費、および外来手術後のオピオイド関連の副作用を軽減する可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Prentice Womens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 外来婦人科腹腔鏡検査
  • ASA PS 1 および 2
  • 英語が上手

除外基準:

  • デュロキセチンに対するアレルギーの病歴、オピオイドの慢性使用歴、妊娠中の患者、術前の SSRI または SNRI の使用、心電図の QT 間隔の延長

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ
実験的:デュロキセチン
デュロキセチン 60mg PO
患者は、デュロキセチンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます
他の名前:
  • サインバルタ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
QOR-40 グローバル スコア
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中オピオイド消費
時間枠:1時間
術中のモルヒネ IV 相当量のオピオイド消費量を mg 単位で測定する
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (実際)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2015年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月20日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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