- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02351440
Влияние предоперационного дулоксетина на качество восстановления после амбулаторной лапароскопической хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было продемонстрировано, что пациенты женского пола имеют более низкое качество хирургического восстановления по сравнению с пациентами мужского пола.1 Повышенная чувствительность к боли и повышенная восприимчивость к послеоперационной тошноте и рвоте были приписаны как причинные факторы.2, 3 В настоящее время было показано несколько стратегий, улучшающих качество восстановления у пациенток, перенесших лапароскопическую гистерэктомию.4 Лучшее выздоровление у женщин, перенесших амбулаторную лапароскопию, особенно желательно, поскольку эти пациенты не имеют доступа к сильнодействующим внутривенным лекарствам и сестринскому уходу после выписки из больницы.
Кроме того, боль после амбулаторных операций остается нерешенной проблемой в США и Европе.5,6 Это связано с задержкой выписки из больницы и может привести к повышенному потреблению опиоидов с неблагоприятными побочными эффектами. Концепция мультимодальной техники обезболивания была введена более 15 лет назад, и за эти годы было изучено несколько техник, включая НПВП, ацетаминофен, мембранные стабилизаторы, кетамин, а также методы местной и регионарной анестезии.7,8 И серотонин, и норадреналин участвуют в модуляции механизмов боли в центральной нервной системе. Дулоксетин является селективным ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина, который используется для уменьшения боли при таких состояниях, как хроническая мышечно-скелетная боль, диабетическая периферическая невропатическая боль, постгерпетическая невралгия и фибромиалгия.9,10 Также было обнаружено, что дулоксетин снижает послеоперационную потребность в морфине у пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава.11 MQOR 40 — это проверенный инструмент, специально разработанный для оценки восстановления пациентов после анестезии и операции.12 Этот инструмент может быть особенно полезен для изучения вмешательств, влияющих на различные сферы выздоровления пациентов, как в случае с дулоксетином.
Опросник суицидального поведения (SBQ-R) будет использоваться для выявления суицидального риска среди потенциальных субъектов. Если какой-либо субъект проявляет суицидальные мысли в результате высокого балла по анкете, главный исследователь уведомляет об этом хирурга и/или лечащего врача.
Целью данного исследования является определение влияния предоперационного дулоксетина на послеоперационное качество восстановления после амбулаторного хирургического вмешательства.
Значимость. Применение предоперационного дулоксетина может улучшить качество восстановления пациента, уменьшить послеоперационную боль, потребление опиоидов и побочные эффекты, связанные с опиоидами, после амбулаторной хирургии.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- амбулаторная гинекологическая лапароскопия
- АСА ПС 1 и 2
- свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- аллергия на дулоксетин в анамнезе, хроническое употребление опиоидов в анамнезе, беременные пациенты, предоперационное применение СИОЗС или СИОЗСН, удлинение интервала QT на ЭКГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо
|
плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дулоксетин
дулоксетин 60 мг перорально
|
пациенты будут рандомизированы для получения либо дулоксетина, либо плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальный рейтинг QOR-40
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 1 час
|
измерить интраоперационное потребление опиоидов в эквивалентах морфина для внутривенного введения в мг
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- STU00096889
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .