Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационного дулоксетина на качество восстановления после амбулаторной лапароскопической хирургии

20 августа 2018 г. обновлено: Meghan Rodes, Northwestern University
Целью данного исследования является определение влияния предоперационного дулоксетина на послеоперационное качество восстановления после амбулаторных операций, в частности лапароскопических гинекологических операций.

Обзор исследования

Подробное описание

Было продемонстрировано, что пациенты женского пола имеют более низкое качество хирургического восстановления по сравнению с пациентами мужского пола.1 Повышенная чувствительность к боли и повышенная восприимчивость к послеоперационной тошноте и рвоте были приписаны как причинные факторы.2, 3 В настоящее время было показано несколько стратегий, улучшающих качество восстановления у пациенток, перенесших лапароскопическую гистерэктомию.4 Лучшее выздоровление у женщин, перенесших амбулаторную лапароскопию, особенно желательно, поскольку эти пациенты не имеют доступа к сильнодействующим внутривенным лекарствам и сестринскому уходу после выписки из больницы.

Кроме того, боль после амбулаторных операций остается нерешенной проблемой в США и Европе.5,6 Это связано с задержкой выписки из больницы и может привести к повышенному потреблению опиоидов с неблагоприятными побочными эффектами. Концепция мультимодальной техники обезболивания была введена более 15 лет назад, и за эти годы было изучено несколько техник, включая НПВП, ацетаминофен, мембранные стабилизаторы, кетамин, а также методы местной и регионарной анестезии.7,8 И серотонин, и норадреналин участвуют в модуляции механизмов боли в центральной нервной системе. Дулоксетин является селективным ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина, который используется для уменьшения боли при таких состояниях, как хроническая мышечно-скелетная боль, диабетическая периферическая невропатическая боль, постгерпетическая невралгия и фибромиалгия.9,10 Также было обнаружено, что дулоксетин снижает послеоперационную потребность в морфине у пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава.11 MQOR 40 — это проверенный инструмент, специально разработанный для оценки восстановления пациентов после анестезии и операции.12 Этот инструмент может быть особенно полезен для изучения вмешательств, влияющих на различные сферы выздоровления пациентов, как в случае с дулоксетином.

Опросник суицидального поведения (SBQ-R) будет использоваться для выявления суицидального риска среди потенциальных субъектов. Если какой-либо субъект проявляет суицидальные мысли в результате высокого балла по анкете, главный исследователь уведомляет об этом хирурга и/или лечащего врача.

Целью данного исследования является определение влияния предоперационного дулоксетина на послеоперационное качество восстановления после амбулаторного хирургического вмешательства.

Значимость. Применение предоперационного дулоксетина может улучшить качество восстановления пациента, уменьшить послеоперационную боль, потребление опиоидов и побочные эффекты, связанные с опиоидами, после амбулаторной хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторная гинекологическая лапароскопия
  • АСА ПС 1 и 2
  • свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • аллергия на дулоксетин в анамнезе, хроническое употребление опиоидов в анамнезе, беременные пациенты, предоперационное применение СИОЗС или СИОЗСН, удлинение интервала QT на ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо
плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дулоксетин
дулоксетин 60 мг перорально
пациенты будут рандомизированы для получения либо дулоксетина, либо плацебо.
Другие имена:
  • Симбалта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глобальный рейтинг QOR-40
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 1 час
измерить интраоперационное потребление опиоидов в эквивалентах морфина для внутривенного введения в мг
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться