- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02351440
Wpływ przedoperacyjnej duloksetyny na jakość powrotu do zdrowia po ambulatoryjnej operacji laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że pacjentki mają słabszą jakość wyzdrowienia chirurgicznego w porównaniu z pacjentami płci męskiej.1 Zwiększoną wrażliwość na ból i zwiększoną podatność na pooperacyjne nudności i wymioty przypisano jako czynniki sprawcze.2,3 Obecnie wykazano, że niewiele strategii poprawia jakość powrotu do zdrowia pacjentek poddawanych histerektomii laparoskopowej.4 Lepszy powrót do zdrowia pacjentek poddawanych laparoskopii ambulatoryjnej jest szczególnie pożądany, ponieważ pacjentki te nie mają dostępu do silnych leków dożylnych i opieki pielęgniarskiej po wypisie ze szpitala.
Ponadto ból po operacjach ambulatoryjnych pozostaje nierozwiązanym problemem w Stanach Zjednoczonych i Europie.5,6 Wiąże się to z opóźnionym wypisem ze szpitala i może skutkować zwiększonym spożyciem opioidów z niepożądanymi skutkami ubocznymi. Koncepcja multimodalnej techniki przeciwbólowej została wprowadzona ponad 15 lat temu i przez lata badano kilka technik, w tym NLPZ, paracetamol, stabilizatory błon, ketaminę oraz techniki znieczulenia miejscowego i regionalnego.7,8 Zarówno serotonina, jak i noradrenalina biorą udział w modulacji mechanizmów bólowych w ośrodkowym układzie nerwowym. Duloksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, stosowanym w celu łagodzenia bólu w takich stanach, jak przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy, ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej, neuralgia popółpaścowa i fibromialgia.9,10 Stwierdzono również, że duloksetyna zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego.11 MQOR 40 to zwalidowany instrument, który został specjalnie zaprojektowany do oceny powrotu do zdrowia pacjenta po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym.12 To narzędzie może być szczególnie przydatne do badania interwencji, które wpływają na różne sfery zdrowienia pacjenta, jak ma to miejsce w przypadku duloksetyny.
Kwestionariusz zachowań samobójczych (SBQ-R) zostanie wykorzystany do badania ryzyka samobójstwa wśród potencjalnych pacjentów. Jeśli któryś z pacjentów wykazuje myśli samobójcze w wyniku wysokiego wyniku w kwestionariuszu, główny badacz poinformuje o tym chirurga i/lub lekarza pierwszego kontaktu.
Celem tego badania jest określenie wpływu przedoperacyjnego stosowania duloksetyny na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po operacjach ambulatoryjnych.
Znaczenie: Przedoperacyjne zastosowanie duloksetyny może poprawić jakość powrotu do zdrowia pacjenta, zmniejszyć ból pooperacyjny, zużycie opioidów i związane z nimi działania niepożądane po zabiegach ambulatoryjnych.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ambulatoryjna laparoskopia ginekologiczna
- ASA PS 1 i 2
- biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- alergia na duloksetynę w wywiadzie, przewlekłe stosowanie opioidów w wywiadzie, pacjentki w ciąży, przedoperacyjne stosowanie SSRI lub SNRI, wydłużony odstęp QT w EKG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
placebo
|
EKSPERYMENTALNY: Duloksetyna
duloksetyna 60mg PO
|
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej duloksetynę lub placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Globalny wynik QOR-40
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 1 godzina
|
zmierzyć śródoperacyjne zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny dożylnej w mg
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00096889
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy