Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej duloksetyny na jakość powrotu do zdrowia po ambulatoryjnej operacji laparoskopowej

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Meghan Rodes, Northwestern University
Celem pracy jest określenie wpływu przedoperacyjnego stosowania duloksetyny na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po zabiegach ambulatoryjnych, w szczególności laparoskopowych operacjach ginekologicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano, że pacjentki mają słabszą jakość wyzdrowienia chirurgicznego w porównaniu z pacjentami płci męskiej.1 Zwiększoną wrażliwość na ból i zwiększoną podatność na pooperacyjne nudności i wymioty przypisano jako czynniki sprawcze.2,3 Obecnie wykazano, że niewiele strategii poprawia jakość powrotu do zdrowia pacjentek poddawanych histerektomii laparoskopowej.4 Lepszy powrót do zdrowia pacjentek poddawanych laparoskopii ambulatoryjnej jest szczególnie pożądany, ponieważ pacjentki te nie mają dostępu do silnych leków dożylnych i opieki pielęgniarskiej po wypisie ze szpitala.

Ponadto ból po operacjach ambulatoryjnych pozostaje nierozwiązanym problemem w Stanach Zjednoczonych i Europie.5,6 Wiąże się to z opóźnionym wypisem ze szpitala i może skutkować zwiększonym spożyciem opioidów z niepożądanymi skutkami ubocznymi. Koncepcja multimodalnej techniki przeciwbólowej została wprowadzona ponad 15 lat temu i przez lata badano kilka technik, w tym NLPZ, paracetamol, stabilizatory błon, ketaminę oraz techniki znieczulenia miejscowego i regionalnego.7,8 Zarówno serotonina, jak i noradrenalina biorą udział w modulacji mechanizmów bólowych w ośrodkowym układzie nerwowym. Duloksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, stosowanym w celu łagodzenia bólu w takich stanach, jak przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy, ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej, neuralgia popółpaścowa i fibromialgia.9,10 Stwierdzono również, że duloksetyna zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego.11 MQOR 40 to zwalidowany instrument, który został specjalnie zaprojektowany do oceny powrotu do zdrowia pacjenta po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym.12 To narzędzie może być szczególnie przydatne do badania interwencji, które wpływają na różne sfery zdrowienia pacjenta, jak ma to miejsce w przypadku duloksetyny.

Kwestionariusz zachowań samobójczych (SBQ-R) zostanie wykorzystany do badania ryzyka samobójstwa wśród potencjalnych pacjentów. Jeśli któryś z pacjentów wykazuje myśli samobójcze w wyniku wysokiego wyniku w kwestionariuszu, główny badacz poinformuje o tym chirurga i/lub lekarza pierwszego kontaktu.

Celem tego badania jest określenie wpływu przedoperacyjnego stosowania duloksetyny na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po operacjach ambulatoryjnych.

Znaczenie: Przedoperacyjne zastosowanie duloksetyny może poprawić jakość powrotu do zdrowia pacjenta, zmniejszyć ból pooperacyjny, zużycie opioidów i związane z nimi działania niepożądane po zabiegach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ambulatoryjna laparoskopia ginekologiczna
  • ASA PS 1 i 2
  • biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na duloksetynę w wywiadzie, przewlekłe stosowanie opioidów w wywiadzie, pacjentki w ciąży, przedoperacyjne stosowanie SSRI lub SNRI, wydłużony odstęp QT w EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
placebo
EKSPERYMENTALNY: Duloksetyna
duloksetyna 60mg PO
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej duloksetynę lub placebo
Inne nazwy:
  • Cymbalta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalny wynik QOR-40
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 1 godzina
zmierzyć śródoperacyjne zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny dożylnej w mg
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

3
Subskrybuj