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Wirkung von präoperativem Duloxetin auf die Erholungsqualität nach einer ambulanten laparoskopischen Operation

20. August 2018 aktualisiert von: Meghan Rodes, Northwestern University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von präoperativem Duloxetin auf die postoperative Genesungsqualität nach ambulanter Chirurgie, insbesondere laparoskopischer gynäkologischer Chirurgie, zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass weibliche Patienten im Vergleich zu männlichen Patienten eine schlechte Qualität der chirurgischen Genesung haben.1 Erhöhte Schmerzempfindlichkeit und erhöhte Anfälligkeit für postoperative Übelkeit und Erbrechen wurden als ursächliche Faktoren zugeschrieben.2, 3 Derzeit gibt es nur wenige Strategien, die die Qualität der Genesung bei Patientinnen verbessern, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen.4 Eine bessere Genesung bei Patientinnen, die sich einer ambulanten Laparoskopie unterziehen, ist besonders wünschenswert, da diese Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus keinen Zugang zu potenten intravenösen Medikamenten und Pflegeunterstützung haben.

Darüber hinaus bleiben Schmerzen nach ambulanten Operationen ein ungelöstes Problem in den Vereinigten Staaten und Europa.5,6 Es ist mit einer verzögerten Entlassung aus dem Krankenhaus verbunden und kann zu einem erhöhten Opioidkonsum mit unerwünschten Nebenwirkungen führen. Das Konzept der multimodalen Analgesietechnik wurde vor mehr als 15 Jahren eingeführt und mehrere Techniken wurden im Laufe der Jahre untersucht, darunter NSAIDs, Paracetamol, Membranstabilisatoren, Ketamin sowie Lokal- und Regionalanästhesietechniken.7,8 Sowohl Serotonin als auch Norepinephrin sind an der Modulation von Schmerzmechanismen im Zentralnervensystem beteiligt. Duloxetin ist ein selektiver Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, der zur Linderung von Schmerzen bei Erkrankungen wie chronischen muskuloskelettalen Schmerzen, diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen, postzosterischer Neuralgie und Fibromyalgie eingesetzt wird.9,10 Es wurde auch festgestellt, dass Duloxetin den postoperativen Morphinbedarf bei Patienten reduziert, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen.11 Das MQOR 40 ist ein validiertes Instrument, das speziell für die Bewertung der Genesung von Patienten nach Anästhesie und Operation entwickelt wurde.12 Dieses Instrument kann besonders nützlich sein, um Interventionen zu untersuchen, die verschiedene Bereiche der Genesung des Patienten betreffen, wie im Fall von Duloxetin.

Ein Fragebogen zum Suizidverhalten (SBQ-R) wird verwendet, um potenzielle Probanden auf Suizidrisiko zu untersuchen. Wenn ein Proband aufgrund einer hohen Punktzahl im Fragebogen Suizidgedanken zeigt, wird der Chirurg und/oder Hausarzt vom Hauptforscher benachrichtigt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von präoperativem Duloxetin auf die postoperative Erholungsqualität nach einem ambulanten Eingriff zu bestimmen.

Bedeutung: Die präoperative Anwendung von Duloxetin kann die Qualität der Genesung des Patienten verbessern, postoperative Schmerzen, den Opioidkonsum und opioidbedingte Nebenwirkungen nach einer ambulanten Operation verringern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante gynäkologische Laparoskopie
  • ASA-PS 1 und 2
  • fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Duloxetin in der Vorgeschichte, chronische Opioidanwendung in der Vorgeschichte, schwangere Patientinnen, präoperative Anwendung von SSRI oder SNRI, verlängertes QT-Intervall im EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: Duloxetin
Duloxetin 60 mg p.o
Patienten werden randomisiert entweder Duloxetin oder Placebo erhalten
Andere Namen:
  • Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QOR-40 Global-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Stunde
Messung des intraoperativen Opioidverbrauchs in Morphin-IV-Äquivalenten in mg
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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