- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02351440
Wirkung von präoperativem Duloxetin auf die Erholungsqualität nach einer ambulanten laparoskopischen Operation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass weibliche Patienten im Vergleich zu männlichen Patienten eine schlechte Qualität der chirurgischen Genesung haben.1 Erhöhte Schmerzempfindlichkeit und erhöhte Anfälligkeit für postoperative Übelkeit und Erbrechen wurden als ursächliche Faktoren zugeschrieben.2, 3 Derzeit gibt es nur wenige Strategien, die die Qualität der Genesung bei Patientinnen verbessern, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen.4 Eine bessere Genesung bei Patientinnen, die sich einer ambulanten Laparoskopie unterziehen, ist besonders wünschenswert, da diese Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus keinen Zugang zu potenten intravenösen Medikamenten und Pflegeunterstützung haben.
Darüber hinaus bleiben Schmerzen nach ambulanten Operationen ein ungelöstes Problem in den Vereinigten Staaten und Europa.5,6 Es ist mit einer verzögerten Entlassung aus dem Krankenhaus verbunden und kann zu einem erhöhten Opioidkonsum mit unerwünschten Nebenwirkungen führen. Das Konzept der multimodalen Analgesietechnik wurde vor mehr als 15 Jahren eingeführt und mehrere Techniken wurden im Laufe der Jahre untersucht, darunter NSAIDs, Paracetamol, Membranstabilisatoren, Ketamin sowie Lokal- und Regionalanästhesietechniken.7,8 Sowohl Serotonin als auch Norepinephrin sind an der Modulation von Schmerzmechanismen im Zentralnervensystem beteiligt. Duloxetin ist ein selektiver Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, der zur Linderung von Schmerzen bei Erkrankungen wie chronischen muskuloskelettalen Schmerzen, diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen, postzosterischer Neuralgie und Fibromyalgie eingesetzt wird.9,10 Es wurde auch festgestellt, dass Duloxetin den postoperativen Morphinbedarf bei Patienten reduziert, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen.11 Das MQOR 40 ist ein validiertes Instrument, das speziell für die Bewertung der Genesung von Patienten nach Anästhesie und Operation entwickelt wurde.12 Dieses Instrument kann besonders nützlich sein, um Interventionen zu untersuchen, die verschiedene Bereiche der Genesung des Patienten betreffen, wie im Fall von Duloxetin.
Ein Fragebogen zum Suizidverhalten (SBQ-R) wird verwendet, um potenzielle Probanden auf Suizidrisiko zu untersuchen. Wenn ein Proband aufgrund einer hohen Punktzahl im Fragebogen Suizidgedanken zeigt, wird der Chirurg und/oder Hausarzt vom Hauptforscher benachrichtigt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von präoperativem Duloxetin auf die postoperative Erholungsqualität nach einem ambulanten Eingriff zu bestimmen.
Bedeutung: Die präoperative Anwendung von Duloxetin kann die Qualität der Genesung des Patienten verbessern, postoperative Schmerzen, den Opioidkonsum und opioidbedingte Nebenwirkungen nach einer ambulanten Operation verringern.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante gynäkologische Laparoskopie
- ASA-PS 1 und 2
- fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Duloxetin in der Vorgeschichte, chronische Opioidanwendung in der Vorgeschichte, schwangere Patientinnen, präoperative Anwendung von SSRI oder SNRI, verlängertes QT-Intervall im EKG
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
EXPERIMENTAL: Duloxetin
Duloxetin 60 mg p.o
|
Patienten werden randomisiert entweder Duloxetin oder Placebo erhalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
QOR-40 Global-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Messung des intraoperativen Opioidverbrauchs in Morphin-IV-Äquivalenten in mg
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Duloxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00096889
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