Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da duloxetina pré-operatória na qualidade da recuperação após cirurgia laparoscópica ambulatorial

20 de agosto de 2018 atualizado por: Meghan Rodes, Northwestern University
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da duloxetina pré-operatória na qualidade pós-operatória da recuperação após cirurgia ambulatorial, especificamente cirurgia ginecológica laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tem sido demonstrado que pacientes do sexo feminino têm má qualidade de recuperação cirúrgica em comparação com pacientes do sexo masculino.1 O aumento da sensibilidade à dor e o aumento da suscetibilidade a náuseas e vômitos pós-operatórios foram atribuídos como fatores causais.2, 3 Atualmente, poucas estratégias demonstraram melhorar a qualidade da recuperação em pacientes do sexo feminino submetidas à histerectomia laparoscópica.4 Uma melhor recuperação em pacientes do sexo feminino submetidas à laparoscopia ambulatorial é particularmente desejável, uma vez que essas pacientes não têm acesso a medicamentos intravenosos potentes e suporte de enfermagem após a alta hospitalar.

Além disso, a dor após cirurgia ambulatorial continua sendo um problema não resolvido nos Estados Unidos e na Europa.5,6 Está associada ao atraso na alta hospitalar e pode resultar em aumento do consumo de opioides com efeitos colaterais adversos. O conceito de técnica analgésica multimodal foi introduzido há mais de 15 anos e várias técnicas foram estudadas ao longo dos anos, incluindo AINEs, paracetamol, estabilizadores de membrana, cetamina e técnicas anestésicas locais e regionais.7,8 Tanto a serotonina quanto a norepinefrina estão envolvidas na modulação dos mecanismos da dor no sistema nervoso central. A duloxetina é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina e norepinefrina que tem sido usado para mitigação da dor em condições como dor musculoesquelética crônica, dor neuropática periférica diabética, neuralgia pós-herpética e fibromialgia.9,10 A duloxetina também reduziu a necessidade de morfina pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de substituição do joelho.11 O MQOR 40 é um instrumento validado que foi projetado especificamente para avaliar a recuperação do paciente após anestesia e cirurgia.12 Este instrumento pode ser particularmente válido para examinar intervenções que afetam diferentes esferas da recuperação do paciente, como é o caso da duloxetina.

Um questionário de comportamento suicida (SBQ-R) será usado para rastrear o risco de suicídio entre os indivíduos em potencial. Se algum sujeito apresentar ideação suicida como resultado de pontuação alta no questionário, o cirurgião e/ou prestador de cuidados primários será notificado pelo investigador principal.

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da duloxetina pré-operatória na qualidade pós-operatória de recuperação após cirurgia ambulatorial.

Significado: O uso de duloxetina pré-operatória pode melhorar a qualidade de recuperação do paciente, diminuir a dor pós-operatória, o consumo de opioides e os efeitos colaterais relacionados a opioides após cirurgia ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • laparoscopia ginecológica ambulatorial
  • ASA PS 1 e 2
  • fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • história de alergia à duloxetina, história de uso crônico de opioides, gestantes, uso pré-operatório de ISRS ou SNRI, intervalo QT prolongado no ECG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
placebo
EXPERIMENTAL: Duloxetina
duloxetina 60mg VO
os pacientes serão randomizados para receber duloxetina ou placebo
Outros nomes:
  • Cymbalta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação global QOR-40
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo intraoperatório de opioides
Prazo: 1 hora
medir o consumo intraoperatório de opioides em equivalentes de morfina IV em mg
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever