- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02351440
Efeito da duloxetina pré-operatória na qualidade da recuperação após cirurgia laparoscópica ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tem sido demonstrado que pacientes do sexo feminino têm má qualidade de recuperação cirúrgica em comparação com pacientes do sexo masculino.1 O aumento da sensibilidade à dor e o aumento da suscetibilidade a náuseas e vômitos pós-operatórios foram atribuídos como fatores causais.2, 3 Atualmente, poucas estratégias demonstraram melhorar a qualidade da recuperação em pacientes do sexo feminino submetidas à histerectomia laparoscópica.4 Uma melhor recuperação em pacientes do sexo feminino submetidas à laparoscopia ambulatorial é particularmente desejável, uma vez que essas pacientes não têm acesso a medicamentos intravenosos potentes e suporte de enfermagem após a alta hospitalar.
Além disso, a dor após cirurgia ambulatorial continua sendo um problema não resolvido nos Estados Unidos e na Europa.5,6 Está associada ao atraso na alta hospitalar e pode resultar em aumento do consumo de opioides com efeitos colaterais adversos. O conceito de técnica analgésica multimodal foi introduzido há mais de 15 anos e várias técnicas foram estudadas ao longo dos anos, incluindo AINEs, paracetamol, estabilizadores de membrana, cetamina e técnicas anestésicas locais e regionais.7,8 Tanto a serotonina quanto a norepinefrina estão envolvidas na modulação dos mecanismos da dor no sistema nervoso central. A duloxetina é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina e norepinefrina que tem sido usado para mitigação da dor em condições como dor musculoesquelética crônica, dor neuropática periférica diabética, neuralgia pós-herpética e fibromialgia.9,10 A duloxetina também reduziu a necessidade de morfina pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de substituição do joelho.11 O MQOR 40 é um instrumento validado que foi projetado especificamente para avaliar a recuperação do paciente após anestesia e cirurgia.12 Este instrumento pode ser particularmente válido para examinar intervenções que afetam diferentes esferas da recuperação do paciente, como é o caso da duloxetina.
Um questionário de comportamento suicida (SBQ-R) será usado para rastrear o risco de suicídio entre os indivíduos em potencial. Se algum sujeito apresentar ideação suicida como resultado de pontuação alta no questionário, o cirurgião e/ou prestador de cuidados primários será notificado pelo investigador principal.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da duloxetina pré-operatória na qualidade pós-operatória de recuperação após cirurgia ambulatorial.
Significado: O uso de duloxetina pré-operatória pode melhorar a qualidade de recuperação do paciente, diminuir a dor pós-operatória, o consumo de opioides e os efeitos colaterais relacionados a opioides após cirurgia ambulatorial.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- laparoscopia ginecológica ambulatorial
- ASA PS 1 e 2
- fluente em inglês
Critério de exclusão:
- história de alergia à duloxetina, história de uso crônico de opioides, gestantes, uso pré-operatório de ISRS ou SNRI, intervalo QT prolongado no ECG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
placebo
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|
EXPERIMENTAL: Duloxetina
duloxetina 60mg VO
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os pacientes serão randomizados para receber duloxetina ou placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação global QOR-40
Prazo: 24 horas
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo intraoperatório de opioides
Prazo: 1 hora
|
medir o consumo intraoperatório de opioides em equivalentes de morfina IV em mg
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- STU00096889
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