- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02351440
Effect van preoperatieve duloxetine op de kwaliteit van herstel na poliklinische laparoscopische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat vrouwelijke patiënten een slechte kwaliteit van chirurgisch herstel hebben in vergelijking met mannelijke patiënten.1 Verhoogde gevoeligheid voor pijn en verhoogde gevoeligheid voor postoperatieve misselijkheid en braken zijn toegeschreven als oorzakelijke factoren.2, 3 Momenteel zijn er weinig strategieën die de kwaliteit van het herstel verbeteren bij vrouwelijke patiënten die een laparoscopische hysterectomie ondergaan.4 Een beter herstel bij vrouwelijke patiënten die een poliklinische laparoscopie ondergaan, is met name wenselijk omdat deze patiënten geen toegang hebben tot krachtige intraveneuze medicatie en verpleegkundige ondersteuning na ontslag uit het ziekenhuis.
Bovendien blijft pijn na ambulante chirurgie een onopgelost probleem in de Verenigde Staten en Europa.5,6 Het wordt in verband gebracht met vertraagd ontslag uit het ziekenhuis en kan leiden tot een verhoogd gebruik van opioïden met nadelige bijwerkingen. Het concept van multimodale analgetische techniek werd meer dan 15 jaar geleden geïntroduceerd en verschillende technieken zijn in de loop der jaren bestudeerd, waaronder NSAID's, paracetamol, membraanstabilisatoren, ketamine en lokale en regionale anesthesietechnieken.7,8 Zowel serotonine als noradrenaline zijn betrokken bij de modulatie van pijnmechanismen in het centrale zenuwstelsel. Duloxetine is een selectieve serotonine- en norepinefrineheropnameremmer die is gebruikt voor het verlichten van pijn bij aandoeningen als chronische musculoskeletale pijn, diabetische perifere neuropathische pijn, postherpetische neuralgie en fibromyalgie.9,10 Duloxetine bleek ook de postoperatieve behoefte aan morfine te verminderen bij patiënten die een knievervangende operatie ondergingen.11 De MQOR 40 is een gevalideerd instrument dat speciaal is ontworpen om het herstel van patiënten na anesthesie en chirurgie te evalueren.12 Dit instrument kan bijzonder geschikt zijn om interventies te onderzoeken die van invloed zijn op verschillende aspecten van het herstel van de patiënt, zoals het geval is met duloxetine.
Er zal een vragenlijst over suïcidaal gedrag (SBQ-R) worden gebruikt om te screenen op suïcidaal risico bij potentiële proefpersonen. Als een proefpersoon zelfmoordgedachten vertoont als gevolg van een hoge score op de vragenlijst, zal de chirurg en/of eerstelijnszorgverlener hiervan op de hoogte worden gebracht door de hoofdonderzoeker.
Het doel van deze studie is om het effect van preoperatieve duloxetine op de postoperatieve kwaliteit van herstel na ambulante chirurgie te bepalen.
Betekenis: Het gebruik van preoperatief duloxetine kan de kwaliteit van het herstel van de patiënt verbeteren, postoperatieve pijn, opioïdenconsumptie en opioïdgerelateerde bijwerkingen na ambulante chirurgie verminderen.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- poliklinische gynaecologische laparoscopie
- ASA PS 1 en 2
- vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van allergie voor duloxetine, geschiedenis van chronisch gebruik van opioïden, zwangere patiënten, preoperatief SSRI- of SNRI-gebruik, verlengd QT-interval op ECG
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Duloxetine
duloxetine 60 mg oraal
|
patiënten zullen worden gerandomiseerd om duloxetine of placebo te krijgen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
QOR-40 globale score
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 1 uur
|
meet het intraoperatieve opioïdenverbruik in morfine IV-equivalenten in mg
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- STU00096889
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .