Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve duloxetine op de kwaliteit van herstel na poliklinische laparoscopische chirurgie

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Meghan Rodes, Northwestern University
Het doel van deze studie is om het effect van preoperatieve duloxetine op de postoperatieve kwaliteit van herstel na ambulante chirurgie, in het bijzonder laparoscopische gynaecologische chirurgie, te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat vrouwelijke patiënten een slechte kwaliteit van chirurgisch herstel hebben in vergelijking met mannelijke patiënten.1 Verhoogde gevoeligheid voor pijn en verhoogde gevoeligheid voor postoperatieve misselijkheid en braken zijn toegeschreven als oorzakelijke factoren.2, 3 Momenteel zijn er weinig strategieën die de kwaliteit van het herstel verbeteren bij vrouwelijke patiënten die een laparoscopische hysterectomie ondergaan.4 Een beter herstel bij vrouwelijke patiënten die een poliklinische laparoscopie ondergaan, is met name wenselijk omdat deze patiënten geen toegang hebben tot krachtige intraveneuze medicatie en verpleegkundige ondersteuning na ontslag uit het ziekenhuis.

Bovendien blijft pijn na ambulante chirurgie een onopgelost probleem in de Verenigde Staten en Europa.5,6 Het wordt in verband gebracht met vertraagd ontslag uit het ziekenhuis en kan leiden tot een verhoogd gebruik van opioïden met nadelige bijwerkingen. Het concept van multimodale analgetische techniek werd meer dan 15 jaar geleden geïntroduceerd en verschillende technieken zijn in de loop der jaren bestudeerd, waaronder NSAID's, paracetamol, membraanstabilisatoren, ketamine en lokale en regionale anesthesietechnieken.7,8 Zowel serotonine als noradrenaline zijn betrokken bij de modulatie van pijnmechanismen in het centrale zenuwstelsel. Duloxetine is een selectieve serotonine- en norepinefrineheropnameremmer die is gebruikt voor het verlichten van pijn bij aandoeningen als chronische musculoskeletale pijn, diabetische perifere neuropathische pijn, postherpetische neuralgie en fibromyalgie.9,10 Duloxetine bleek ook de postoperatieve behoefte aan morfine te verminderen bij patiënten die een knievervangende operatie ondergingen.11 De MQOR 40 is een gevalideerd instrument dat speciaal is ontworpen om het herstel van patiënten na anesthesie en chirurgie te evalueren.12 Dit instrument kan bijzonder geschikt zijn om interventies te onderzoeken die van invloed zijn op verschillende aspecten van het herstel van de patiënt, zoals het geval is met duloxetine.

Er zal een vragenlijst over suïcidaal gedrag (SBQ-R) worden gebruikt om te screenen op suïcidaal risico bij potentiële proefpersonen. Als een proefpersoon zelfmoordgedachten vertoont als gevolg van een hoge score op de vragenlijst, zal de chirurg en/of eerstelijnszorgverlener hiervan op de hoogte worden gebracht door de hoofdonderzoeker.

Het doel van deze studie is om het effect van preoperatieve duloxetine op de postoperatieve kwaliteit van herstel na ambulante chirurgie te bepalen.

Betekenis: Het gebruik van preoperatief duloxetine kan de kwaliteit van het herstel van de patiënt verbeteren, postoperatieve pijn, opioïdenconsumptie en opioïdgerelateerde bijwerkingen na ambulante chirurgie verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • poliklinische gynaecologische laparoscopie
  • ASA PS 1 en 2
  • vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van allergie voor duloxetine, geschiedenis van chronisch gebruik van opioïden, zwangere patiënten, preoperatief SSRI- of SNRI-gebruik, verlengd QT-interval op ECG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
placebo
EXPERIMENTEEL: Duloxetine
duloxetine 60 mg oraal
patiënten zullen worden gerandomiseerd om duloxetine of placebo te krijgen
Andere namen:
  • Cymbalta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
QOR-40 globale score
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 1 uur
meet het intraoperatieve opioïdenverbruik in morfine IV-equivalenten in mg
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren