- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02351440
Virkning af præoperativ duloxetin på kvaliteten af restitution efter ambulant laparoskopisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet påvist, at kvindelige patienter har dårlig kvalitet af kirurgisk bedring sammenlignet med mandlige patienter.1 Øget følsomhed over for smerte og øget modtagelighed for postoperativ kvalme og opkastning er blevet tilskrevet som årsagsfaktorer.2, 3 I øjeblikket har få strategier vist sig at forbedre kvaliteten af bedring hos kvindelige patienter, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi.4 En bedre bedring hos kvindelige patienter, der gennemgår ambulant laparoskopi, er særligt ønskelig, da disse patienter ikke har adgang til potent intravenøs medicin og sygepleje efter udskrivelse fra hospitalet.
Derudover forbliver smerter efter ambulant operation et uløst problem i USA og Europa.5,6 Det er forbundet med forsinket hospitalsudskrivning, og det kan resultere i et øget opioidforbrug med uønskede bivirkninger. Begrebet multimodal analgetisk teknik blev introduceret for mere end 15 år siden, og adskillige teknikker er blevet undersøgt gennem årene, herunder NSAID'er, acetaminophen, membranstabilisatorer, ketamin og lokale og regionale anæstesiteknikker.7,8 Både serotonin og noradrenalin er involveret i modulering af smertemekanismer i centralnervesystemet. Duloxetin er en selektiv serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer, der er blevet brugt til at lindre smerter under sådanne tilstande som kroniske muskuloskeletale smerter, diabetiske perifere neuropatiske smerter, postherpetisk neuralgi og fibromyalgi.9,10 Duloxetin viste sig også at reducere postoperative morfinbehov hos patienter, der gennemgår en knæoperation.11 MQOR 40 er et valideret instrument, der er specielt designet til at evaluere patientens restitution efter anæstesi og operation.12 Dette instrument kan være særligt gyldigt til at undersøge interventioner, der påvirker forskellige sfærer af patientens helbredelse, som det er tilfældet med duloxetin.
Et spørgeskema om selvmordsadfærd (SBQ-R) vil blive brugt til at screene for selvmordsrisiko blandt potentielle forsøgspersoner. Hvis et forsøgsperson udviser selvmordstanker som et resultat af at have scoret højt på spørgeskemaet, vil kirurgen og/eller den primære behandler blive underrettet af den primære investigator.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af præoperativ duloxetin på postoperativ kvalitet af restitution efter ambulant operation.
Betydning: Brug af præoperativ duloxetin kan forbedre patientens kvalitet af restitution, mindske postoperative smerter, opioidforbrug og opioidrelaterede bivirkninger efter ambulant operation.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulant gynækologisk laparoskopi
- ASA PS 1 og 2
- flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergi over for duloxetin, historie med kronisk opioidbrug, gravide patienter, præoperativ brug af SSRI eller SNRI, forlænget QT-interval på EKG
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: Duloxetin
duloxetin 60mg PO
|
patienter vil blive randomiseret til at modtage enten duloxetin eller placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QOR-40 global score
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 1 time
|
måle intraoperativt opioidforbrug i morfin IV-ækvivalenter i mg
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Duloxetinhydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00096889
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .