Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præoperativ duloxetin på kvaliteten af ​​restitution efter ambulant laparoskopisk kirurgi

20. august 2018 opdateret af: Meghan Rodes, Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​præoperativ duloxetin på postoperativ kvalitet af restitution efter ambulatorisk kirurgi, specifikt laparoskopisk gynækologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet påvist, at kvindelige patienter har dårlig kvalitet af kirurgisk bedring sammenlignet med mandlige patienter.1 Øget følsomhed over for smerte og øget modtagelighed for postoperativ kvalme og opkastning er blevet tilskrevet som årsagsfaktorer.2, 3 I øjeblikket har få strategier vist sig at forbedre kvaliteten af ​​bedring hos kvindelige patienter, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi.4 En bedre bedring hos kvindelige patienter, der gennemgår ambulant laparoskopi, er særligt ønskelig, da disse patienter ikke har adgang til potent intravenøs medicin og sygepleje efter udskrivelse fra hospitalet.

Derudover forbliver smerter efter ambulant operation et uløst problem i USA og Europa.5,6 Det er forbundet med forsinket hospitalsudskrivning, og det kan resultere i et øget opioidforbrug med uønskede bivirkninger. Begrebet multimodal analgetisk teknik blev introduceret for mere end 15 år siden, og adskillige teknikker er blevet undersøgt gennem årene, herunder NSAID'er, acetaminophen, membranstabilisatorer, ketamin og lokale og regionale anæstesiteknikker.7,8 Både serotonin og noradrenalin er involveret i modulering af smertemekanismer i centralnervesystemet. Duloxetin er en selektiv serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer, der er blevet brugt til at lindre smerter under sådanne tilstande som kroniske muskuloskeletale smerter, diabetiske perifere neuropatiske smerter, postherpetisk neuralgi og fibromyalgi.9,10 Duloxetin viste sig også at reducere postoperative morfinbehov hos patienter, der gennemgår en knæoperation.11 MQOR 40 er et valideret instrument, der er specielt designet til at evaluere patientens restitution efter anæstesi og operation.12 Dette instrument kan være særligt gyldigt til at undersøge interventioner, der påvirker forskellige sfærer af patientens helbredelse, som det er tilfældet med duloxetin.

Et spørgeskema om selvmordsadfærd (SBQ-R) vil blive brugt til at screene for selvmordsrisiko blandt potentielle forsøgspersoner. Hvis et forsøgsperson udviser selvmordstanker som et resultat af at have scoret højt på spørgeskemaet, vil kirurgen og/eller den primære behandler blive underrettet af den primære investigator.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​præoperativ duloxetin på postoperativ kvalitet af restitution efter ambulant operation.

Betydning: Brug af præoperativ duloxetin kan forbedre patientens kvalitet af restitution, mindske postoperative smerter, opioidforbrug og opioidrelaterede bivirkninger efter ambulant operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulant gynækologisk laparoskopi
  • ASA PS 1 og 2
  • flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi over for duloxetin, historie med kronisk opioidbrug, gravide patienter, præoperativ brug af SSRI eller SNRI, forlænget QT-interval på EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
placebo
EKSPERIMENTEL: Duloxetin
duloxetin 60mg PO
patienter vil blive randomiseret til at modtage enten duloxetin eller placebo
Andre navne:
  • Cymbalta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QOR-40 global score
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 1 time
måle intraoperativt opioidforbrug i morfin IV-ækvivalenter i mg
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2015

Først opslået (SKØN)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner