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외래 복강경 수술 후 회복의 질에 대한 수술 전 Duloxetine의 효과

2018년 8월 20일 업데이트: Meghan Rodes, Northwestern University
이 연구의 목적은 외래 수술, 특히 복강경 부인과 수술 후 수술 후 회복의 질에 대한 수술 전 둘록세틴의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

여성 환자가 남성 환자에 비해 수술 회복의 질이 떨어지는 것으로 입증되었습니다.1 통증에 대한 민감도 증가와 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 민감성 증가가 원인 요인으로 여겨져 왔습니다.2, 3 현재 복강경 자궁절제술을 받는 여성 환자의 회복 품질을 개선하는 전략은 거의 없습니다.4 외래 환자 복강경 검사를 받는 여성 환자의 더 나은 회복은 이러한 환자가 퇴원 후 강력한 정맥 약물 및 간호 지원에 접근할 수 없기 때문에 특히 바람직합니다.

또한 외래 수술 후 통증은 미국과 유럽에서 여전히 해결되지 않은 문제로 남아 있습니다.5,6 퇴원 지연과 관련이 있으며 부작용으로 오피오이드 소비가 증가할 수 있습니다. 다중 모드 진통 기법의 개념은 15년 이상 전에 도입되었으며 NSAID, 아세트아미노펜, 막 안정제, 케타민, 국소 및 국부 마취 기법을 포함하여 여러 기법이 수년에 걸쳐 연구되었습니다.7,8 세로토닌과 노르에피네프린은 둘 다 중추 신경계의 통증 메커니즘 조절에 관여합니다. 둘록세틴은 선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제로서 만성 근골격계 통증, 당뇨병성 말초 신경병성 통증, 대상포진 후 신경통 및 섬유근육통과 같은 상태의 통증 완화에 사용되어 왔습니다.9,10 Duloxetine은 또한 무릎 교체 수술을 받는 환자의 수술 후 모르핀 요구량을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.11 MQOR 40은 마취 및 수술 후 환자 회복을 평가하기 위해 특별히 설계된 검증된 기기입니다.12 이 도구는 둘록세틴의 경우와 같이 환자 회복의 다양한 영역에 영향을 미치는 개입을 검사하는 데 특히 유용할 수 있습니다.

자살 행동 설문지(SBQ-R)는 잠재적 피험자 사이에서 자살 위험을 스크리닝하는 데 사용됩니다. 설문지에서 높은 점수를 받은 결과로 어떤 피험자가 자살 생각을 보이는 경우, 담당 외과의사 및/또는 1차 진료 제공자는 주 조사관에 의해 통지될 것입니다.

이 연구의 목적은 외래 수술 후 수술 후 회복의 질에 대한 수술 전 둘록세틴의 효과를 결정하는 것입니다.

의의: 수술 전 둘록세틴의 사용은 외래 수술 후 환자의 회복의 질을 개선하고 수술 후 통증, 오피오이드 소비 및 오피오이드 관련 부작용을 감소시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Prentice Womens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 외래 부인과 복강경
  • ASA PS 1 및 2
  • 영어에 능통하다

제외 기준:

  • 둘록세틴에 대한 알레르기 병력, 만성 오피오이드 사용 병력, 임신 환자, 수술 전 SSRI 또는 ​​SNRI 사용, ECG에서 연장된 QT 간격

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약
실험적: 둘록세틴
둘록세틴 60mg PO
환자는 무작위로 둘록세틴 또는 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 심발타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
QOR-40 글로벌 점수
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 오피오이드 소비
기간: 1 시간
모르핀 IV 당량(mg)으로 수술 중 오피오이드 소비량을 측정합니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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