- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02351440
외래 복강경 수술 후 회복의 질에 대한 수술 전 Duloxetine의 효과
연구 개요
상세 설명
여성 환자가 남성 환자에 비해 수술 회복의 질이 떨어지는 것으로 입증되었습니다.1 통증에 대한 민감도 증가와 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 민감성 증가가 원인 요인으로 여겨져 왔습니다.2, 3 현재 복강경 자궁절제술을 받는 여성 환자의 회복 품질을 개선하는 전략은 거의 없습니다.4 외래 환자 복강경 검사를 받는 여성 환자의 더 나은 회복은 이러한 환자가 퇴원 후 강력한 정맥 약물 및 간호 지원에 접근할 수 없기 때문에 특히 바람직합니다.
또한 외래 수술 후 통증은 미국과 유럽에서 여전히 해결되지 않은 문제로 남아 있습니다.5,6 퇴원 지연과 관련이 있으며 부작용으로 오피오이드 소비가 증가할 수 있습니다. 다중 모드 진통 기법의 개념은 15년 이상 전에 도입되었으며 NSAID, 아세트아미노펜, 막 안정제, 케타민, 국소 및 국부 마취 기법을 포함하여 여러 기법이 수년에 걸쳐 연구되었습니다.7,8 세로토닌과 노르에피네프린은 둘 다 중추 신경계의 통증 메커니즘 조절에 관여합니다. 둘록세틴은 선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제로서 만성 근골격계 통증, 당뇨병성 말초 신경병성 통증, 대상포진 후 신경통 및 섬유근육통과 같은 상태의 통증 완화에 사용되어 왔습니다.9,10 Duloxetine은 또한 무릎 교체 수술을 받는 환자의 수술 후 모르핀 요구량을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.11 MQOR 40은 마취 및 수술 후 환자 회복을 평가하기 위해 특별히 설계된 검증된 기기입니다.12 이 도구는 둘록세틴의 경우와 같이 환자 회복의 다양한 영역에 영향을 미치는 개입을 검사하는 데 특히 유용할 수 있습니다.
자살 행동 설문지(SBQ-R)는 잠재적 피험자 사이에서 자살 위험을 스크리닝하는 데 사용됩니다. 설문지에서 높은 점수를 받은 결과로 어떤 피험자가 자살 생각을 보이는 경우, 담당 외과의사 및/또는 1차 진료 제공자는 주 조사관에 의해 통지될 것입니다.
이 연구의 목적은 외래 수술 후 수술 후 회복의 질에 대한 수술 전 둘록세틴의 효과를 결정하는 것입니다.
의의: 수술 전 둘록세틴의 사용은 외래 수술 후 환자의 회복의 질을 개선하고 수술 후 통증, 오피오이드 소비 및 오피오이드 관련 부작용을 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Prentice Womens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래 부인과 복강경
- ASA PS 1 및 2
- 영어에 능통하다
제외 기준:
- 둘록세틴에 대한 알레르기 병력, 만성 오피오이드 사용 병력, 임신 환자, 수술 전 SSRI 또는 SNRI 사용, ECG에서 연장된 QT 간격
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약
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실험적: 둘록세틴
둘록세틴 60mg PO
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환자는 무작위로 둘록세틴 또는 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QOR-40 글로벌 점수
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 오피오이드 소비
기간: 1 시간
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모르핀 IV 당량(mg)으로 수술 중 오피오이드 소비량을 측정합니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00096889
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