- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02351440
Effetto della duloxetina preoperatoria sulla qualità del recupero dopo chirurgia laparoscopica ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che le pazienti di sesso femminile hanno una scarsa qualità del recupero chirurgico rispetto ai pazienti di sesso maschile.1 Una maggiore sensibilità al dolore e una maggiore suscettibilità alla nausea e al vomito postoperatori sono stati attribuiti come fattori causali.2,3 Attualmente, poche strategie hanno dimostrato di migliorare la qualità del recupero nelle pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica.4 Un migliore recupero nelle pazienti di sesso femminile sottoposte a laparoscopia ambulatoriale è particolarmente auspicabile poiché tali pazienti non hanno accesso a potenti farmaci per via endovenosa e supporto infermieristico dopo la dimissione dall'ospedale.
Inoltre, il dolore dopo un intervento chirurgico ambulatoriale rimane un problema irrisolto negli Stati Uniti e in Europa.5,6 È associato a dimissioni ospedaliere ritardate e può comportare un aumento del consumo di oppioidi con effetti collaterali negativi. Il concetto di tecnica analgesica multimodale è stato introdotto più di 15 anni fa e nel corso degli anni sono state studiate diverse tecniche tra cui FANS, paracetamolo, stabilizzatori di membrana, ketamina e tecniche di anestesia locale e regionale.7,8 Sia la serotonina che la norepinefrina sono coinvolte nella modulazione dei meccanismi del dolore nel sistema nervoso centrale. La duloxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina che è stato utilizzato per mitigare il dolore in condizioni quali il dolore muscoloscheletrico cronico, il dolore neuropatico periferico diabetico, la nevralgia post-erpetica e la fibromialgia.9,10 Duloxetina è stata anche trovata per ridurre il fabbisogno postoperatorio di morfina nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio.11 L'MQOR 40 è uno strumento convalidato progettato specificamente per valutare il recupero del paziente dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico.12 Questo strumento può essere particolarmente valido per esaminare interventi che interessano diversi ambiti della guarigione del paziente come è il caso della duloxetina.
Verrà utilizzato un questionario sul comportamento suicidario (SBQ-R) per lo screening del rischio suicidario tra i potenziali soggetti. Se un soggetto mostra ideazione suicidaria a seguito di un punteggio elevato nel questionario, il chirurgo e/o il fornitore di cure primarie verrà informato dal ricercatore principale.
L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto della duloxetina preoperatoria sulla qualità postoperatoria del recupero dopo chirurgia ambulatoriale.
Significato: l'uso di duloxetina preoperatoria può migliorare la qualità del recupero del paziente, ridurre il dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Prentice Womens Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- laparoscopia ginecologica ambulatoriale
- ASA PS 1 e 2
- fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- storia di allergia alla duloxetina, storia di uso cronico di oppioidi, pazienti in gravidanza, uso preoperatorio di SSRI o SNRI, intervallo QT prolungato all'ECG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo
|
placebo
|
|
SPERIMENTALE: Duloxetina
duloxetina 60 mg PO
|
i pazienti saranno randomizzati per ricevere duloxetina o placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio globale QOR-40
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo intraoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: 1 ora
|
misurare il consumo intraoperatorio di oppioidi in equivalenti di morfina IV in mg
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00096889
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