Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della duloxetina preoperatoria sulla qualità del recupero dopo chirurgia laparoscopica ambulatoriale

20 agosto 2018 aggiornato da: Meghan Rodes, Northwestern University
L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto della duloxetina preoperatoria sulla qualità del recupero postoperatorio dopo chirurgia ambulatoriale, in particolare chirurgia ginecologica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che le pazienti di sesso femminile hanno una scarsa qualità del recupero chirurgico rispetto ai pazienti di sesso maschile.1 Una maggiore sensibilità al dolore e una maggiore suscettibilità alla nausea e al vomito postoperatori sono stati attribuiti come fattori causali.2,3 Attualmente, poche strategie hanno dimostrato di migliorare la qualità del recupero nelle pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica.4 Un migliore recupero nelle pazienti di sesso femminile sottoposte a laparoscopia ambulatoriale è particolarmente auspicabile poiché tali pazienti non hanno accesso a potenti farmaci per via endovenosa e supporto infermieristico dopo la dimissione dall'ospedale.

Inoltre, il dolore dopo un intervento chirurgico ambulatoriale rimane un problema irrisolto negli Stati Uniti e in Europa.5,6 È associato a dimissioni ospedaliere ritardate e può comportare un aumento del consumo di oppioidi con effetti collaterali negativi. Il concetto di tecnica analgesica multimodale è stato introdotto più di 15 anni fa e nel corso degli anni sono state studiate diverse tecniche tra cui FANS, paracetamolo, stabilizzatori di membrana, ketamina e tecniche di anestesia locale e regionale.7,8 Sia la serotonina che la norepinefrina sono coinvolte nella modulazione dei meccanismi del dolore nel sistema nervoso centrale. La duloxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina che è stato utilizzato per mitigare il dolore in condizioni quali il dolore muscoloscheletrico cronico, il dolore neuropatico periferico diabetico, la nevralgia post-erpetica e la fibromialgia.9,10 Duloxetina è stata anche trovata per ridurre il fabbisogno postoperatorio di morfina nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio.11 L'MQOR 40 è uno strumento convalidato progettato specificamente per valutare il recupero del paziente dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico.12 Questo strumento può essere particolarmente valido per esaminare interventi che interessano diversi ambiti della guarigione del paziente come è il caso della duloxetina.

Verrà utilizzato un questionario sul comportamento suicidario (SBQ-R) per lo screening del rischio suicidario tra i potenziali soggetti. Se un soggetto mostra ideazione suicidaria a seguito di un punteggio elevato nel questionario, il chirurgo e/o il fornitore di cure primarie verrà informato dal ricercatore principale.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto della duloxetina preoperatoria sulla qualità postoperatoria del recupero dopo chirurgia ambulatoriale.

Significato: l'uso di duloxetina preoperatoria può migliorare la qualità del recupero del paziente, ridurre il dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • laparoscopia ginecologica ambulatoriale
  • ASA PS 1 e 2
  • fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • storia di allergia alla duloxetina, storia di uso cronico di oppioidi, pazienti in gravidanza, uso preoperatorio di SSRI o SNRI, intervallo QT prolungato all'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo
placebo
SPERIMENTALE: Duloxetina
duloxetina 60 mg PO
i pazienti saranno randomizzati per ricevere duloxetina o placebo
Altri nomi:
  • Cimbalta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio globale QOR-40
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo intraoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: 1 ora
misurare il consumo intraoperatorio di oppioidi in equivalenti di morfina IV in mg
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi